Neurofysiologisk mognad korrelerar med kliniska milstolpar (NEMO)
25 oktober 2018 uppdaterad av: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Neurofysiologiskt mognadsindex: NEMO-projektet för måttliga och sena för tidigt födda barn
Att undersöka sambandet mellan tidiga mätningar av hjärtfrekvensvariabilitet och amplitudintegrerad elektroencefalografi med tiden för avvänjning till spjälsäng och för att uppnå full oral matning bland måttliga och sena prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Måttliga och sena för tidigt födda barn bidrar till ett betydande resursutnyttjande av neonatal intensivvårdsavdelning på grund av deras stora antal.
Bestämningsfaktorer för längden av sjukhusvistelse i denna population är understuderade.
Gestationsålder används oftast som en prediktor för längden på sjukhusvistelsen, men det finns många begränsningar, inklusive felaktig datering och sjukligheter av prematuriteter som åtminstone delvis relaterar till neurofysiologisk omognad.
Det senare kan bedömas med amplitudintegrerat elektroencefalogram (aEEG, ett förenklat EEG med 5 avledningar), och möjligen genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Båda icke-invasiva tester som kan göras vid sängkanten.
Studiehypotesen är att avgöra om neurofysiologisk mognad som bedöms av aEEG och HRV inom 24-96 timmar efter födseln förbättrar korrelationen mellan graviditetsålder och tid för att nå milstolpar för säker urladdning, såsom termisk reglering och oral-motorik för adekvat näringsintag jämfört med enbart graviditetsåldern.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prematur kohort:
- Graviditetsålder på antingen 32 veckor eller 34 veckor enligt obstetriska kriterier (närvaro av en säker LMP eller sonogram utfört under första trimestern, eller överenskommelse mellan LMP och ett sonogram utfört mellan första trimestern och 20 veckor)
- Antagen till en NICU på en deltagande institution
- Postnatal ålder mindre än 96 timmar
Terminskohort:
- Graviditetsålder 39-40 veckor
- Vård ges i en nyfödd dagis eller rum hos mamman
Exklusions kriterier:
Prematur kohort:
- Stor medfödd anomali/genetisk anomali
- Tillväxtbegränsning (födelsevikt < 10 %, Fenton tillväxtkurvor)
- Osäker obstetrisk datering (t.ex. avsaknad av en säker LMP utan sonogram, tidigaste sonogram utförd efter 20 veckor utan säker LMP, eller diskrepans mellan LMP och sonogram)
- Exponering för läkemedel under de föregående 12 timmarna som kan påverka CNS-funktionen (t.ex. fentanyl, morfin, midazolam)
- Neonatala anfall
- Neonatalt abstinenssyndrom sekundärt till in-utero exponering för narkotika, metadon etc, eller med hög risk för utveckling av abstinens
- Hypoxi-ischemi definieras som kombinationen av fetal acidemi (gas eller blodgas inom 1 timme efter födseln: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov av återupplivning vid födseln (PPV ± bröstkompressioner eller mediciner) och bevis av encefalopati (stadium 1, 2 eller 3 Sarnat). Steg 1 encefalopati kommer att definieras baserat på medvetandenivån som kännetecknas av ett hyperalert tillstånd, uppenbar vakenhet och irritabilitet. I frånvaro av navelsträng eller tidig postnatal blodgas måste det finnas en historia av en perinatal händelse som kan ha äventyrat syresättningen eller blodflödet till fostret.
- Spädbarn som förväntas vara på mekanisk (via en endotrakealtub) eller högfrekvent ventilation under de första 96 timmarna efter födseln.
- Oförmåga att få det informerade samtycket
Terminskohort:
- All sjuklighet (t.ex. hypoglykemi [blodsocker < 40 mg/dL] efter 4 timmars ålder, abstinens, gulsot som kräver fototerapi, sepsisutvärderingar som inkluderar blododlingar och initiering av antibiotika)
- Graviditetskomplikationer hos modern (t.ex. högt blodtryck, diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar, psykologiska störningar som kräver behandling med läkemedel som SSRI)
- Tillväxtbegränsning (födelsevikt < 10 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
För tidigt födda barn
34 veckor och 0-6 dagars graviditetsålder
|
|
Måttliga för tidigt födda barn
32 veckor och 0-6 dagars graviditetsålder
|
|
Referens
Termiga spädbarn 9m/39-40
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varians mellan graviditetsålder och tid för att nå kliniska milstolpar för säker utskrivning bland måttliga och sena för tidigt födda barn med och utan neurofysiologisk mognad
Tidsram: Sjukhusvistelse, 12 veckor
|
Variansstorlek för sambandet mellan graviditetsålder och tid för avvänjning till spjälsäng och för att uppnå full oral matning bland måttliga och sena för tidigt födda barn med och utan tillägg av aEEG och/eller HRV-mått
|
Sjukhusvistelse, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 792508-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .