Neurofysiologisk modning korrelerer med kliniske milepæle (NEMO)
25. oktober 2018 opdateret af: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Neurofysiologisk modningsindeks: NEMO-projektet for moderate og sene præmature spædbørn
At undersøge sammenhængen mellem tidlige mål for hjertefrekvensvariabilitet og amplitude-integreret elektroencefalografi med tid til at fravænne til krybbe og for at opnå fuld oral fodring blandt moderate og sene præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Moderate og sene præmature spædbørn bidrager til en betydelig neonatal intensivafdelings sundhedsressourceudnyttelse på grund af deres store antal.
Determinanter for længden af hospitalsindlæggelse i denne population er undersøgt.
Svangerskabsalder bruges oftest som en forudsigelse for længden af hospitalsophold, men der er mange begrænsninger, herunder unøjagtig datering og morbiditet af præmaturitet, som i det mindste delvist relaterer sig til neurofysiologisk umodenhed.
Sidstnævnte kan vurderes ved amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-aflednings EEG) og muligvis ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Begge ikke-invasive tests, der kan laves ved sengekanten.
Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om neurofysiologisk modning vurderet af aEEG og HRV inden for 24-96 timer efter fødslen forbedrer sammenhængen mellem gestationsalder og tid til at nå milepæle for sikker udledning, såsom termisk regulering og oral-motoriske færdigheder for tilstrækkeligt ernæringsindtag , sammenlignet med graviditetsalderen alene.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Premature kohorte:
- Svangerskabsalder på enten 32 uger eller 34 uger efter obstetriske kriterier (tilstedeværelse af en sikker LMP eller sonogram udført i første trimester, eller aftale mellem LMP og et sonogram udført mellem første trimester og 20 uger)
- Indlagt på en NICU på en deltagende institution
- Postnatal alder mindre end 96 timer
Termskohorte:
- Svangerskabsalder på 39-40 uger
- Pleje ydet i en nyfødt vuggestue eller værelse hos moderen
Ekskluderingskriterier:
Premature kohorte:
- Større medfødt anomali/genetisk anomali
- Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %, Fenton vækstkurver)
- Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær af en sikker LMP uden et sonogram, tidligste sonogram udført efter 20 uger uden en sikker LMP eller uoverensstemmelse mellem LMP og sonogram)
- Eksponering for medicin inden for de foregående 12 timer, som kan påvirke CNS-funktionen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
- Neonatale anfald
- Neonatal abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon osv., eller med høj risiko for udvikling af abstinens
- Hypoxi-iskæmi defineret som kombinationen af føtal acidæmi (navlgas eller blodgas inden for 1 time efter fødslen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for genoplivning ved fødslen (PPV ± brystkompressioner eller medicin) og beviser af encefalopati (stadie 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadie 1 encefalopati vil blive defineret ud fra bevidsthedsniveauet, som er karakteriseret ved en hyperalarmtilstand, tilsyneladende årvågenhed og irritabilitet. I fravær af navlestreng eller tidlig postnatal blodgas skal der være en historie om en perinatal hændelse, som kan have kompromitteret iltningen eller blodtilførslen til fosteret.
- Spædbørn, der forventes at være i mekanisk (via en endotracheal sonde) eller højfrekvent ventilation i de første 96 timer efter fødslen.
- Manglende evne til at indhente det informerede samtykke
Termskohorte:
- Enhver morbiditet (f.eks. hypoglykæmi [blodsukker < 40 mg/dL] ud over 4 timers alderen, abstinens, gulsot, der kræver fototerapi, sepsis-evalueringer, som omfatter opnåelse af blodkulturer og initiering af antibiotika)
- Graviditetskomplikationer hos moderen (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, psykologiske lidelser, der kræver behandling med lægemidler såsom SSRI'er)
- Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte børn
34 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
|
|
Moderate for tidligt fødte børn
32 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
|
|
Reference
Terminbørn 9m/39-40
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians mellem gestationsalder og tid til at nå kliniske milepæle for sikker udskrivning blandt moderate og sene præmature spædbørn med og uden neurofysiologisk modning
Tidsramme: Hospitalsophold, 12 uger
|
Variansstørrelse for sammenhængen mellem svangerskabsalder og tid til fravænning til vugge og opnå fuld oral fodring blandt moderate og sene præmature spædbørn med og uden tilføjelse af aEEG og/eller HRV-mål
|
Hospitalsophold, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 792508-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .