Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie neurofizjologiczne koreluje z klinicznymi kamieniami milowymi (NEMO)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Indeks dojrzewania neurofizjologicznego: projekt NEMO dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem

Zbadanie związku wczesnych pomiarów zmienności rytmu serca i elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą z czasem potrzebnym do odstawienia od piersi i osiągnięcia pełnego karmienia doustnego wśród wcześniaków w wieku umiarkowanym i późnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Dojrzewanie neurofizjologiczne

Szczegółowy opis

Umiarkowane i późne wcześniaki przyczyniają się do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków ze względu na ich liczbę. Determinanty długości hospitalizacji w tej populacji są niedostatecznie zbadane. Wiek ciążowy jest najczęściej używany jako predyktor długości pobytu w szpitalu, ale istnieje wiele ograniczeń, w tym niedokładne datowanie i zachorowalność na wcześniactwo, które przynajmniej częściowo są związane z niedojrzałością neurofizjologiczną. Te ostatnie można ocenić za pomocą elektroencefalogramu ze zintegrowaną amplitudą (aEEG, uproszczony 5-odprowadzeniowy EEG) i ewentualnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV). Oba badania nieinwazyjne, które można wykonać przy łóżku chorego. Hipotezą badawczą jest ustalenie, czy dojrzewanie neurofizjologiczne oceniane za pomocą aEEG i HRV w ciągu 24-96 godzin po urodzeniu poprawia korelację między wiekiem ciążowym a czasem osiągnięcia kamieni milowych dla bezpiecznego wypisu, takich jak regulacja termiczna i zdolności motoryczne jamy ustnej dla odpowiedniego spożycia pokarmu w porównaniu z samym wiekiem ciążowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center
Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa wcześniaków:

Wiek ciążowy 32 tygodnie lub 34 tygodnie według kryteriów położniczych (obecność pewnego LMP lub USG wykonanego w pierwszym trymestrze lub zgodność między LMP a USG wykonanym między pierwszym trymestrem a 20. tygodniem)
Przyjęty na NICU instytucji uczestniczącej
Wiek poporodowy poniżej 96 godzin

Kohorta termiczna:

Wiek ciążowy 39-40 tygodni
Opieka świadczona w Oddziale Noworodka lub w pokoju z matką

Kryteria wyłączenia:

Kohorta wcześniaków:

Poważna wada wrodzona / anomalia genetyczna
Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%, krzywe wzrostu Fentona)
Niepewne datowanie położnicze (np. brak pewnego LMP bez USG, najwcześniejsze USG wykonane po 20 tygodniach bez pewnego LMP lub rozbieżność między LMP a USG)
Narażenie na leki w ciągu ostatnich 12 godzin, które mogą wpływać na czynność OUN (np. fentanyl, morfina, midazolam)
Napady noworodkowe
Noworodkowy zespół abstynencyjny wtórny do narażenia in utero na narkotyki, metadon itp. lub z wysokim ryzykiem rozwoju abstynencji
Niedotlenienie-niedokrwienie zdefiniowane jako połączenie kwasicy płodu (gaz pępowinowy lub gazometria krwi w ciągu 1 godziny po urodzeniu: pH ≤ 7,15 lub BE ≥ -10 mEq/l), konieczność resuscytacji po urodzeniu (PPV ± uciśnięcia klatki piersiowej lub leki) oraz dowody encefalopatii (stadium 1, 2 lub 3 Sarnat). Encefalopatia stopnia 1 zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu świadomości, który charakteryzuje się stanem nadpobudliwości, pozorną czujnością i drażliwością. W przypadku braku pępowiny lub gazometrii we wczesnym okresie poporodowym, musi istnieć zdarzenie okołoporodowe w wywiadzie, które mogło upośledzić dotlenienie lub przepływ krwi do płodu.
Niemowlęta, które mają być wentylowane mechanicznie (przez rurkę dotchawiczą) lub wentylacją o wysokiej częstotliwości przez pierwsze 96 godzin po urodzeniu.
Niemożność uzyskania świadomej zgody

Kohorta termiczna:

Jakiekolwiek stany chorobowe (np. hipoglikemia [stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl] powyżej 4. godziny życia, abstynencja, żółtaczka wymagająca fototerapii, ocena sepsy obejmująca wykonanie posiewów krwi i rozpoczęcie antybiotykoterapii)
Powikłania ciąży u matki (np. nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zaburzenia psychiczne wymagające leczenia lekami, takimi jak SSRI)
Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Późne wcześniaki Wiek ciążowy 34 tygodnie i 0-6 dni
Umiarkowane wcześniaki Wiek ciążowy 32 tygodnie i 0-6 dni
Odniesienie Niemowlęta o czasie 9m/39-40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnice między wiekiem ciążowym a czasem osiągnięcia klinicznych kamieni milowych dla bezpiecznego wypisu wśród wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem z dojrzewaniem neurofizjologicznym i bez niego Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 12 tyg	Wielkość wariancji dla związku między wiekiem ciążowym a czasem do odstawienia do łóżeczka i osiągnięcia pełnego karmienia doustnego wśród wcześniaków o umiarkowanym i późnym urodzeniu zi bez dodatkowych pomiarów aEEG i/lub HRV	Pobyt w szpitalu, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Wayne State University

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)