- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722901
La maturazione neurofisiologica correla con le pietre miliari cliniche (NEMO)
25 ottobre 2018 aggiornato da: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Indice di maturazione neurofisiologica: il progetto NEMO per neonati pretermine moderati e tardivi
Esaminare l'associazione delle misure precoci della variabilità della frequenza cardiaca e dell'elettroencefalografia integrata in ampiezza con il tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra i neonati pretermine moderati e tardivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine moderati e tardivi contribuiscono a un significativo utilizzo delle risorse sanitarie dell'unità di terapia intensiva neonatale a causa del loro numero.
I determinanti della durata del ricovero in questa popolazione sono poco studiati.
L'età gestazionale è usata più comunemente come predittore della durata della degenza ospedaliera, ma ci sono molte limitazioni tra cui datazioni imprecise e morbilità della prematurità che almeno in parte sono correlate all'immaturità neurofisiologica.
Quest'ultimo può essere valutato dall'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG, un EEG a 5 derivazioni semplificato) e possibilmente dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Entrambi test non invasivi che si possono fare al capezzale.
L'ipotesi dello studio è determinare se la maturazione neurofisiologica valutata da aEEG e HRV entro 24-96 ore dalla nascita migliora la correlazione tra età gestazionale e tempo necessario per raggiungere traguardi per una dimissione sicura, come la regolazione termica e le capacità orali-motorie per un adeguato apporto nutrizionale , rispetto alla sola età gestazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte pretermine:
- Età gestazionale di 32 settimane o 34 settimane secondo criteri ostetrici (presenza di un certo LMP o ecografia eseguita nel primo trimestre, o concordanza tra LMP e un'ecografia eseguita tra il primo trimestre e la 20a settimana)
- Ammesso in una terapia intensiva neonatale di un istituto partecipante
- Età postnatale inferiore a 96 ore
Coorte a termine:
- Età gestazionale di 39-40 settimane
- Assistenza fornita in un asilo nido per neonati o alloggio con la madre
Criteri di esclusione:
Coorte pretermine:
- Anomalia congenita maggiore/anomalia genetica
- Restrizione della crescita (peso alla nascita <10%, curve di crescita di Fenton)
- Datazione ostetrica incerta (ad esempio, assenza di un LMP sicuro senza ecografia, prima ecografia eseguita dopo 20 settimane senza un LMP sicuro o discrepanza tra LMP ed ecografia)
- Esposizione a farmaci nelle 12 ore precedenti che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale (ad esempio, fentanil, morfina, midazolam)
- Convulsioni neonatali
- Sindrome di astinenza neonatale secondaria all'esposizione in utero a narcotici, metadone ecc., o ad alto rischio di sviluppo di astinenza
- Ipossia-ischemia definita come la combinazione di acidemia fetale (gas cordonale o gas ematico entro 1 ora dalla nascita: pH ≤ 7,15 o BE ≥ -10 mEq/L), necessità di rianimazione alla nascita (PPV ± compressioni toraciche o farmaci) ed evidenza di encefalopatia (stadio 1, 2 o 3 Sarnat). L'encefalopatia di stadio 1 sarà definita in base al livello di coscienza che è caratterizzato da uno stato di iperallerta, vigilanza apparente e irritabilità. In assenza di un cordone o di un'emogasanalisi postnatale precoce, deve esserci una storia di un evento perinatale che potrebbe aver compromesso l'ossigenazione o il flusso sanguigno al feto.
- Neonati che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) o ad alta frequenza per le prime 96 ore dopo la nascita.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Coorte a termine:
- Qualsiasi morbilità (p. es., ipoglicemia [glicemia < 40 mg/dL] oltre le 4 ore di età, astinenza, ittero che richiede fototerapia, valutazioni della sepsi che includono l'ottenimento di emocolture e l'inizio di antibiotici)
- Complicanze materne della gravidanza (ad es. ipertensione, diabete mellito, disturbi della tiroide, disturbi psicologici che richiedono un trattamento con farmaci come gli SSRI)
- Restrizione della crescita (peso alla nascita < 10%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Neonati tardivi prematuri
34 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
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Neonati prematuri moderati
32 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
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Riferimento
Neonati a termine 9m/39-40
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianza tra l'età gestazionale e il tempo per raggiungere i traguardi clinici per la dimissione sicura tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza maturazione neurofisiologica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, 12 settimane
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Entità della varianza per l'associazione tra età gestazionale e tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza l'aggiunta di misure di aEEG e/o HRV
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Degenza ospedaliera, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 792508-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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