Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La maturazione neurofisiologica correla con le pietre miliari cliniche (NEMO)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Indice di maturazione neurofisiologica: il progetto NEMO per neonati pretermine moderati e tardivi

Esaminare l'associazione delle misure precoci della variabilità della frequenza cardiaca e dell'elettroencefalografia integrata in ampiezza con il tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra i neonati pretermine moderati e tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine moderati e tardivi contribuiscono a un significativo utilizzo delle risorse sanitarie dell'unità di terapia intensiva neonatale a causa del loro numero. I determinanti della durata del ricovero in questa popolazione sono poco studiati. L'età gestazionale è usata più comunemente come predittore della durata della degenza ospedaliera, ma ci sono molte limitazioni tra cui datazioni imprecise e morbilità della prematurità che almeno in parte sono correlate all'immaturità neurofisiologica. Quest'ultimo può essere valutato dall'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG, un EEG a 5 derivazioni semplificato) e possibilmente dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Entrambi test non invasivi che si possono fare al capezzale. L'ipotesi dello studio è determinare se la maturazione neurofisiologica valutata da aEEG e HRV entro 24-96 ore dalla nascita migliora la correlazione tra età gestazionale e tempo necessario per raggiungere traguardi per una dimissione sicura, come la regolazione termica e le capacità orali-motorie per un adeguato apporto nutrizionale , rispetto alla sola età gestazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte pretermine:

  • Età gestazionale di 32 settimane o 34 settimane secondo criteri ostetrici (presenza di un certo LMP o ecografia eseguita nel primo trimestre, o concordanza tra LMP e un'ecografia eseguita tra il primo trimestre e la 20a settimana)
  • Ammesso in una terapia intensiva neonatale di un istituto partecipante
  • Età postnatale inferiore a 96 ore

Coorte a termine:

  • Età gestazionale di 39-40 settimane
  • Assistenza fornita in un asilo nido per neonati o alloggio con la madre

Criteri di esclusione:

Coorte pretermine:

  • Anomalia congenita maggiore/anomalia genetica
  • Restrizione della crescita (peso alla nascita <10%, curve di crescita di Fenton)
  • Datazione ostetrica incerta (ad esempio, assenza di un LMP sicuro senza ecografia, prima ecografia eseguita dopo 20 settimane senza un LMP sicuro o discrepanza tra LMP ed ecografia)
  • Esposizione a farmaci nelle 12 ore precedenti che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale (ad esempio, fentanil, morfina, midazolam)
  • Convulsioni neonatali
  • Sindrome di astinenza neonatale secondaria all'esposizione in utero a narcotici, metadone ecc., o ad alto rischio di sviluppo di astinenza
  • Ipossia-ischemia definita come la combinazione di acidemia fetale (gas cordonale o gas ematico entro 1 ora dalla nascita: pH ≤ 7,15 o BE ≥ -10 mEq/L), necessità di rianimazione alla nascita (PPV ± compressioni toraciche o farmaci) ed evidenza di encefalopatia (stadio 1, 2 o 3 Sarnat). L'encefalopatia di stadio 1 sarà definita in base al livello di coscienza che è caratterizzato da uno stato di iperallerta, vigilanza apparente e irritabilità. In assenza di un cordone o di un'emogasanalisi postnatale precoce, deve esserci una storia di un evento perinatale che potrebbe aver compromesso l'ossigenazione o il flusso sanguigno al feto.
  • Neonati che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) o ad alta frequenza per le prime 96 ore dopo la nascita.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Coorte a termine:

  • Qualsiasi morbilità (p. es., ipoglicemia [glicemia < 40 mg/dL] oltre le 4 ore di età, astinenza, ittero che richiede fototerapia, valutazioni della sepsi che includono l'ottenimento di emocolture e l'inizio di antibiotici)
  • Complicanze materne della gravidanza (ad es. ipertensione, diabete mellito, disturbi della tiroide, disturbi psicologici che richiedono un trattamento con farmaci come gli SSRI)
  • Restrizione della crescita (peso alla nascita < 10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati tardivi prematuri
34 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
Neonati prematuri moderati
32 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
Riferimento
Neonati a termine 9m/39-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza tra l'età gestazionale e il tempo per raggiungere i traguardi clinici per la dimissione sicura tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza maturazione neurofisiologica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, 12 settimane
Entità della varianza per l'associazione tra età gestazionale e tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza l'aggiunta di misure di aEEG e/o HRV
Degenza ospedaliera, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 792508-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi