Nevrofysiologisk modning korrelerer med kliniske milepæler (NEMO)
25. oktober 2018 oppdatert av: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nevrofysiologisk modningsindeks: NEMO-prosjektet for moderate og sene premature spedbarn
Å undersøke sammenhengen mellom tidlige mål på hjertefrekvensvariabilitet og amplitudeintegrert elektroencefalografi med tid til avvenning til krybbe og for å oppnå full oral mating blant moderate og sene premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Moderate og sene premature spedbarn bidrar til betydelig ressursutnyttelse på intensivavdelingen for nyfødte på grunn av deres store antall.
Determinanter for lengden på sykehusinnleggelse i denne populasjonen er understudert.
Svangerskapsalder brukes oftest som en prediktor for lengden på sykehusopphold, men det er mange begrensninger, inkludert unøyaktig datering og morbiditet av prematuritet som i det minste delvis er relatert til nevrofysiologisk umodenhet.
Sistnevnte kan vurderes ved amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-avlednings EEG), og muligens ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Begge ikke-invasive tester som kan gjøres ved sengekanten.
Studiehypotesen er å avgjøre om nevrofysiologisk modning vurdert av aEEG og HRV innen 24-96 timer etter fødselen forbedrer korrelasjonen mellom svangerskapsalder og tid for å nå milepæler for sikker utflod, slik som termisk regulering og oral-motoriske ferdigheter for tilstrekkelig ernæringsinntak , sammenlignet med svangerskapsalderen alene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature kohort:
- Svangerskapsalder på enten 32 uker eller 34 uker etter obstetriske kriterier (tilstedeværelse av en sikker LMP eller sonogram utført i første trimester, eller avtale mellom LMP og et sonogram utført mellom første trimester og 20 uker)
- Innlagt på en NICU ved en deltakende institusjon
- Post-natal alder mindre enn 96 timer
Semesterkohort:
- Svangerskapsalder 39-40 uker
- Pleie gitt i en nyfødt barnehage eller rom hos moren
Ekskluderingskriterier:
Premature kohort:
- Større medfødt anomali/genetisk anomali
- Vekstbegrensning (fødselsvekt < 10 %, Fenton-vekstkurver)
- Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær av sikker LMP uten sonogram, tidligste sonogram utført etter 20 uker uten sikker LMP, eller uoverensstemmelse mellom LMP og sonogram)
- Eksponering for medisiner i løpet av de foregående 12 timene som kan påvirke CNS-funksjonen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
- Nyfødte anfall
- Neonatalt abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon etc, eller med høy risiko for utvikling av abstinens
- Hypoksi-iskemi definert som kombinasjonen av føtal acidemi (ledningsgass eller blodgass innen 1 time etter fødselen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for gjenopplivning ved fødselen (PPV ± brystkompresjoner eller medisiner), og bevis av encefalopati (stadium 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadium 1 encefalopati vil bli definert basert på bevissthetsnivået som er preget av en hyperalarmtilstand, tilsynelatende årvåkenhet og irritabilitet. I fravær av en ledning eller tidlig postnatal blodgass, må det være en historie med en perinatal hendelse som kan ha kompromittert oksygenering eller blodtilførsel til fosteret.
- Spedbarn som forventes å være på mekanisk (via en endotrakeal tube) eller høyfrekvent ventilasjon de første 96 timene etter fødselen.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Semesterkohort:
- Enhver sykelighet (f.eks. hypoglykemi [blodsukker < 40 mg/dL] utover 4 timers alder, abstinens, gulsott som krever fototerapi, sepsis-evalueringer som inkluderer innhenting av blodkulturer og initiering av antibiotika)
- Graviditetskomplikasjoner hos mor (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, psykologiske lidelser som krever behandling med legemidler som SSRI)
- Vekstbegrensning (fødselsvekt < 10 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sene premature spedbarn
34 uker og 0-6 dager svangerskapsalder
|
|
Moderate premature spedbarn
32 uker og 0-6 dager svangerskapsalder
|
|
Henvisning
Terminbarn 9m/39-40
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians mellom svangerskapsalder og tid for å nå kliniske milepæler for sikker utskrivning blant moderate og sene premature spedbarn med og uten nevrofysiologisk modning
Tidsramme: Sykehusopphold, 12 uker
|
Variansstørrelse for assosiasjonen mellom svangerskapsalder og tid for avvenning til krybbe og for å oppnå full oral mating blant moderate og sene premature spedbarn med og uten tillegg av aEEG og/eller HRV-mål
|
Sykehusopphold, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 792508-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .