신경생리학적 성숙은 임상 이정표와 상관관계가 있습니다 (NEMO)
2018년 10월 25일 업데이트: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
신경생리학적 성숙 지수: 중등도 및 후기 미숙아를 위한 NEMO 프로젝트
중등도 및 후기 조산아에서 유아용 젖을 떼는 시간과 완전한 구강 수유를 달성하기 위해 심장 박동 변이도 및 진폭 통합 뇌파의 초기 측정과의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중등도 및 후기 조산아는 그 수가 많기 때문에 신생아 집중 치료실 의료 자원 활용에 크게 기여합니다.
이 모집단의 입원 기간 결정요인은 충분히 연구되지 않았습니다.
재태 연령은 입원 기간에 대한 예측 변수로 가장 일반적으로 사용되지만 적어도 부분적으로는 신경 생리학적 미성숙과 관련된 미숙아의 이환율 및 부정확한 날짜를 포함하여 많은 제한 사항이 있습니다.
후자는 진폭 통합 뇌파도(aEEG, 단순화된 5리드 EEG) 및 심박변이도(HRV)로 평가할 수 있습니다.
침대 옆에서 수행할 수 있는 두 가지 비침습적 검사입니다.
연구 가설은 출생 후 24-96시간 이내에 aEEG 및 HRV에 의해 평가된 신경생리학적 성숙이 재태 연령과 적절한 영양 섭취를 위한 체온 조절 및 구강 운동 기술과 같은 안전한 퇴원을 위한 이정표에 도달하는 시간 사이의 상관관계를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. , 재태 연령 만에 비해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생아
설명
포함 기준:
조기 코호트:
- 산과적 기준에 따른 재태 연령이 32주 또는 34주(임신 1분기에 수행된 확실한 LMP 또는 초음파 검사의 존재 또는 임신 1분기와 20주 사이에 수행된 LMP와 초음파 검사 사이의 일치)
- 참여 기관의 NICU에 입학
- 생후 96시간 미만
기간 코호트:
- 39-40주의 재태 연령
- 신생아 보육원에서 제공되는 간호 또는 산모와 동거
제외 기준:
조기 코호트:
- 주요 선천적 기형/유전적 기형
- 성장 제한(출생 체중 < 10%, Fenton 성장 곡선)
- 불확실한 산과 연대 측정(예: 초음파 검사 없이 확실한 LMP 부재, 확실한 LMP 없이 20주 후에 수행된 가장 초기 초음파 검사, 또는 LMP와 초음파 검사 간의 불일치)
- CNS 기능에 영향을 줄 수 있는 이전 12시간 이내에 약물에 노출(예: 펜타닐, 모르핀, 미다졸람)
- 신생아 발작
- 마약, 메타돈 등에 대한 태내 노출에 이차적이거나 금욕 발병 위험이 높은 신생아 금욕 증후군
- 태아 산혈증(제대 가스 또는 출생 후 1시간 이내의 혈액 가스: pH ≤ 7.15 또는 BE ≥ -10mEq/L), 출생 시 소생술 필요(PPV ± 흉부 압박 또는 약물) 및 근거의 조합으로 정의되는 저산소증-허혈 뇌병증(사르나트 1, 2 또는 3단계). 1단계 뇌병증은 과민성 상태, 명백한 각성 및 과민성을 특징으로 하는 의식 수준에 따라 정의됩니다. 탯줄이나 출생 후 초기 혈액 가스가 없는 경우, 산소 공급이나 태아로의 혈류가 손상되었을 수 있는 주산기 사건의 병력이 있어야 합니다.
- 출생 후 처음 96시간 동안 기계(기관내 튜브를 통해) 또는 고주파 인공호흡을 받을 것으로 예상되는 영아.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
기간 코호트:
- 모든 이환율(예: 생후 4시간이 지난 저혈당[혈당 < 40mg/dL], 금욕, 광선 요법이 필요한 황달, 혈액 배양 및 항생제 시작을 포함하는 패혈증 평가)
- 임신의 산모 합병증(예: 고혈압, 당뇨병, 갑상선 장애, SSRI와 같은 약물 치료가 필요한 심리적 장애)
- 성장 제한(출생 체중 < 10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
후기 미숙아
34주 및 임신 0-6일
|
|
중간 조산아
32주 및 임신 0-6일
|
|
참조
만삭아 9m/39-40
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경생리학적 성숙 유무에 관계없이 중등도 및 후기 미숙아의 안전한 퇴원을 위한 재태 연령과 임상 이정표에 도달하는 시간의 차이
기간: 입원, 12주
|
AEEG 및/또는 HRV 측정을 추가하거나 추가하지 않은 중등도 및 후기 조산아 사이에서 재태 연령과 침대에서 젖을 떼고 완전한 구강 수유를 달성하는 시간 사이의 연관성에 대한 변동의 크기
|
입원, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 792508-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .