Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofysiologinen kypsyminen korreloi kliinisten virstanpylväiden kanssa (NEMO)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Neurofysiologinen kypsymisindeksi: NEMO-projekti kohtalaisille ja myöhään syntyneille vauvoille

Tutkia sykevaihteluiden ja amplitudiintegroidun elektroenkefalografian varhaisten mittausten yhteyttä sänkyyn vieroittamiseen ja saavuttaa täysimääräinen oraalinen ravinto keskivaikeiden ja myöhään syntyneiden keskosten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Neurofysiologinen kypsyminen

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtalaiset ja myöhään syntyneet keskoset vaikuttavat merkittävään vastasyntyneiden tehohoitoyksikön terveydenhuollon resurssien käyttöön jo pelkästään niiden lukumäärän vuoksi. Sairaalahoidon pituuden määrääviä tekijöitä tässä väestössä ei ole tutkittu. Raskausikää käytetään yleisimmin sairaalahoidon pituuden ennustajana, mutta rajoituksia on monia, mukaan lukien epätarkat päivämäärät ja ennenaikaisten sairastuvuus, jotka ainakin osittain liittyvät neurofysiologiseen kypsymättömyyteen. Jälkimmäinen voidaan arvioida amplitudiintegroidulla elektroenkefalografialla (aEEG, yksinkertaistettu 5-kytkentäinen EEG) ja mahdollisesti sykevaihtelulla (HRV). Molemmat ei-invasiiviset testit, jotka voidaan tehdä sängyn vieressä. Tutkimushypoteesin tarkoituksena on määrittää, parantaako aEEG:llä ja HRV:llä arvioitu neurofysiologinen kypsyminen 24–96 tunnin sisällä syntymästä raskausiän ja turvallisen poistumisen virstanpylväiden saavuttamiseen kuluvan ajan välistä korrelaatiota, kuten lämpösäätelyä ja suun motorisia taitoja riittävän ravintoaineiden saantia varten. , verrattuna pelkästään raskausikään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center
Yhdysvallat
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennenaikainen kohortti:

Raskausaika joko 32 viikkoa tai 34 viikkoa synnytyskriteerien mukaan (varma LMP tai sonogrammi, joka on tehty ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tai sopimus LMP:n ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ja 20 viikon välillä tehdyn sonogrammin välillä)
Pääsy osallistuvan laitoksen NICU:hun
Synnytyksen jälkeinen ikä alle 96 tuntia

Termikohortti:

Raskausaika 39-40 viikkoa
Hoito tarjotaan vastasyntyneiden päiväkodissa tai huoneessa äidin luona

Poissulkemiskriteerit:

Ennenaikainen kohortti:

Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus/geneettinen poikkeavuus
Kasvurajoitus (syntymäpaino < 10 %, Fentonin kasvukäyrät)
Epävarma synnytystauti (esim. varman LMP:n puuttuminen ilman sonogrammia, aikaisin ultraäänitutkimus 20 viikon jälkeen ilman varmaa LMP:tä tai LMP:n ja sonogrammin välinen ero)
Altistuminen lääkkeille edellisten 12 tunnin aikana, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan (esim. fentanyyli, morfiini, midatsolaami)
Vastasyntyneiden kohtaukset
Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä, joka on sekundaarinen intrautero altistumisesta huumeille, metadonille jne, tai jolla on suuri riski raittiuden kehittymiselle
Hypoksia-iskemia määritellään sikiön asidemian (napanuorakaasun tai verikaasun 1 tunnin sisällä syntymästä: pH ≤ 7,15 tai BE ≥ -10 mEq/L), elvytystarpeen synnytyksen yhteydessä (PPV ± rintakehän puristukset tai lääkkeet) ja todisteiden yhdistelmänä. enkefalopatian (vaihe 1, 2 tai 3 Sarnat). Vaiheen 1 enkefalopatia määritellään tajunnan tason perusteella, jolle on ominaista yliherkkä tila, näennäinen valppaus ja ärtyneisyys. Jos napanuoraa tai varhaisen synnytyksen jälkeistä verikaasua ei ole, taustalla on oltava perinataalinen tapahtuma, joka on saattanut heikentää sikiön hapettumista tai verenkiertoa.
Vauvat, joiden odotetaan olevan mekaanisessa (endotrakeaaliputken kautta) tai korkeataajuisessa ventilaatiossa ensimmäisten 96 tunnin ajan syntymän jälkeen.
Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta

Termikohortti:

Mikä tahansa sairaus (esim. hypoglykemia [verensokeri < 40 mg/dl] yli 4 tunnin iässä, raittius, valohoitoa vaativa keltaisuus, sepsisarvioinnit, joihin sisältyy veriviljelmien ottaminen ja antibioottien aloittaminen)
Äidin raskauden komplikaatiot (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, psykologiset sairaudet, jotka vaativat hoitoa SSRI-lääkkeillä)
Kasvurajoitus (syntymäpaino < 10 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Myöhäiset keskoset Raskausaika 34 viikkoa ja 0-6 päivää
Kohtalaiset keskoset 32 viikkoa ja 0-6 päivää raskausikä
Viite Syntyneet vauvat 9m/39-40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Raskausiän ja kliinisten virstanpylväiden saavuttamiseen kuluvan ajan välinen ero keskivaikean ja myöhään syntyneiden keskosten välillä, joilla on neurofysiologinen kypsyminen tai ei Aikaikkuna: Sairaalahoito, 12 viikkoa	Varianssin suuruus gestaatioiän ja sänkyyn vieroittamiseen kuluvan ajan ja täyden oraalisen ruokinnan saavuttamisen välillä keskivaikealla ja myöhään syntyneellä keskosella joko aEEG- ja/tai HRV-mittausten kanssa ja ilman niitä.	Sairaalahoito, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)