Maturação neurofisiológica se correlaciona com marcos clínicos (NEMO)
25 de outubro de 2018 atualizado por: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Índice de Maturação Neurofisiológica: O Projeto NEMO para Prematuros Moderados e Tardios
Examinar a associação de medidas precoces de variabilidade da frequência cardíaca e eletroencefalografia de amplitude integrada com o tempo de desmame para o berço e para alcançar alimentação oral completa entre prematuros moderados e tardios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Bebês prematuros moderados e tardios contribuem para a utilização significativa de recursos de saúde da unidade de terapia intensiva neonatal devido ao seu grande número.
Determinantes do tempo de internação nessa população são pouco estudados.
A idade gestacional é usada mais comumente como um preditor de tempo de internação, mas há muitas limitações, incluindo datação imprecisa e morbidades da prematuridade que, pelo menos em parte, estão relacionadas à imaturidade neurofisiológica.
Este último pode ser avaliado por eletroencefalograma integrado de amplitude (aEEG, um EEG simplificado de 5 derivações) e possivelmente pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Ambos os testes não invasivos que podem ser feitos à beira do leito.
A hipótese do estudo é determinar se a maturação neurofisiológica avaliada por aEEG e VFC dentro de 24-96 horas após o nascimento melhora a correlação entre a idade gestacional e o tempo para atingir marcos para uma descarga segura, como regulação térmica e habilidades motoras orais para ingestão nutricional adequada , em comparação com a idade gestacional isoladamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neonatos
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de prematuros:
- Idade gestacional de 32 semanas ou 34 semanas por critérios obstétricos (presença de uma certa DUM ou ultrassonografia realizada no primeiro trimestre, ou concordância entre a DUM e uma ultrassonografia realizada entre o primeiro trimestre e 20 semanas)
- Admitido em uma UTIN de uma instituição participante
- Idade pós-natal inferior a 96 horas
Período de Coorte:
- Idade gestacional de 39-40 semanas
- Cuidados prestados em Berçário Neonatal ou alojamento conjunto com a mãe
Critério de exclusão:
Coorte de prematuros:
- Anomalia congênita maior/anomalia genética
- Restrição de crescimento (peso ao nascer < 10%, curvas de crescimento de Fenton)
- Data obstétrica incerta (por exemplo, ausência de DUM certa sem ultrassonografia, ultrassonografia realizada após 20 semanas sem DUM certa ou discrepância entre DUM e ultrassonografia)
- Exposição a medicamentos nas 12 horas anteriores que podem afetar a função do SNC (por exemplo, fentanil, morfina, midazolam)
- Convulsões neonatais
- Síndrome de abstinência neonatal secundária à exposição intrauterina a narcóticos, metadona, etc., ou com alto risco de desenvolvimento de abstinência
- Hipóxia-isquemia definida como a combinação de acidemia fetal (gás de cordão ou gasometria dentro de 1 hora após o nascimento: pH ≤ 7,15 ou BE ≥ -10mEq/L), necessidade de ressuscitação ao nascimento (VPP ± compressões torácicas ou medicamentos) e evidência de encefalopatia (Estágio 1, 2 ou 3 Sarnat). A encefalopatia do estágio 1 será definida com base no nível de consciência que se caracteriza por um estado de hiperalerta, estado de alerta aparente e irritabilidade. Na ausência de um cordão ou gasometria pós-natal precoce, deve haver uma história de um evento perinatal que pode ter comprometido a oxigenação ou o fluxo sanguíneo para o feto.
- Bebês que devem receber ventilação mecânica (através de um tubo endotraqueal) ou de alta frequência nas primeiras 96 horas após o nascimento.
- Incapacidade de obter o consentimento informado
Período de Coorte:
- Qualquer morbidade (p.
- Complicações maternas da gravidez (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, distúrbios psicológicos que requerem tratamento com medicamentos como ISRSs)
- Restrição de crescimento (peso ao nascer < 10%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Prematuros tardios
34 semanas e 0-6 dias de idade gestacional
|
|
Prematuros moderados
32 semanas e 0-6 dias de idade gestacional
|
|
Referência
Bebês a termo 9m/39-40
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação entre idade gestacional e tempo para atingir marcos clínicos para alta segura entre prematuros moderados e tardios com e sem maturação neurofisiológica
Prazo: Internação hospitalar, 12 semanas
|
Magnitude da variância para a associação entre idade gestacional e tempo para desmamar para o berço e para alcançar alimentação oral completa entre prematuros moderados e tardios com e sem adição de aEEG e/ou medidas de VFC
|
Internação hospitalar, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 792508-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .