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神经生理学成熟与临床里程碑相关 (NEMO)

2018年10月25日 更新者:Abbot Laptook、Women and Infants Hospital of Rhode Island

神经生理学成熟指数:针对中晚期早产儿的 NEMO 项目

旨在检查心率变异性和振幅综合脑电图的早期测量与中度和晚期早产儿断奶到婴儿床的时间以及实现完全经口喂养的关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于数量庞大,中度和晚期早产儿对新生儿重症监护病房医疗保健资源的利用做出了重大贡献。 该人群住院时间长短的决定因素尚未得到充分研究。 孕龄最常被用作住院时间的预测指标,但存在许多局限性,包括不准确的日期和至少部分与神经生理学不成熟有关的早产发病率。 后者可以通过振幅积分脑电图(aEEG,一种简化的 5 导联脑电图)以及可能的心率变异性 (HRV) 进行评估。 这两种非侵入性测试都可以在床边完成。 研究假设是确定在出生后 24-96 小时内通过 aEEG 和 HRV 评估的神经生理学成熟是否会改善胎龄与达到安全出院里程碑的时间之间的相关性,例如热调节和口腔运动技能以获得足够的营养摄入, 与单独的胎龄相比。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿

描述

纳入标准:

早产队列:

  • 根据产科标准,胎龄为 32 周或 34 周(在妊娠早期进行的 LMP 或声像图确定,或 LMP 与在妊娠早期和 20 周之间进行的声像图一致)
  • 入住参与机构的 NICU
  • 产后年龄小于 96 小时

学期队列:

  • 胎龄 39-40 周
  • 在新生儿托儿所提供的护理或与母亲同住

排除标准:

早产队列:

  • 主要先天性异常/遗传异常
  • 生长受限(出生体重 < 10%,芬顿生长曲线)
  • 不确定的产科约会(例如,在没有超声检查的情况下没有确定的 LMP,在 20 周后进行的最早超声检查没有确定的 LMP,或 LMP 和超声检查之间存在差异)
  • 在过去 12 小时内接触过可能影响中枢神经系统功能的药物(例如芬太尼、吗啡、咪达唑仑)
  • 新生儿惊厥
  • 继发于宫内接触麻醉品、美沙酮等的新生儿戒断综合征,或发生戒断的高风险
  • 缺氧缺血定义为胎儿酸血症(出生后 1 小时内的脐带气或血气:pH ≤ 7.15 或 BE ≥ -10mEq/L)、出生时需要复苏(PPV ± 胸外按压或药物治疗)以及证据脑病(第 1、2 或 3 期 Sarnat)。 1 期脑病将根据意识水平来定义,意识水平的特征是过度警觉状态、明显的警觉性和易怒。 在没有脐带或产后早期血气的情况下,必须有围产期事件的病史,这可能会影响胎儿的氧合作用或血流。
  • 预计在出生后的头 96 小时内进行机械通气(通过气管插管)或高频通气的婴儿。
  • 无法获得知情同意

学期队列:

  • 任何发病率(例如,超过 4 小时的低血糖症 [血糖 < 40mg/dL]、禁欲、需要光疗的黄疸、败血症评估,包括获得血培养和开始使用抗生素)
  • 孕产妇并发症(如高血压、糖尿病、甲状腺疾病、需要用 SSRIs 等药物治疗的心理疾病)
  • 生长受限(出生体重<10%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
晚期早产儿
34 周 0-6 天胎龄
中度早产儿
32 周 0-6 天胎龄
参考
足月儿 9m/39-40

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理成熟和未成熟的中晚期早产儿的胎龄和达到安全出院临床里程碑时间之间的差异
大体时间:住院时间,12 周
在有和没有增加 aEEG 和/或 HRV 措施的中度和晚期早产儿中,胎龄与断奶到婴儿床的时间和实现完全经口喂养之间关联的方差幅度
住院时间,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月5日

初级完成 (实际的)

2017年5月2日

研究完成 (实际的)

2017年5月2日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 792508-6

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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