- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03722901
Нейрофизиологическое созревание коррелирует с клиническими вехами (NEMO)
25 октября 2018 г. обновлено: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Индекс нейрофизиологического созревания: проект NEMO для среднесрочных и поздних недоношенных детей
Изучить взаимосвязь ранних показателей вариабельности сердечного ритма и амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии со временем отучения от кроватки и достижения полноценного перорального питания у средне- и поздненедоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Умеренные и поздние недоношенные дети вносят значительный вклад в использование ресурсов отделения интенсивной терапии новорожденных из-за их огромного количества.
Детерминанты продолжительности госпитализации в этой популяции недостаточно изучены.
Гестационный возраст чаще всего используется в качестве предиктора продолжительности пребывания в стационаре, но есть много ограничений, включая неточную датировку и заболеваемость недоношенных, которые, по крайней мере, частично связаны с нейрофизиологической незрелостью.
Последнее можно оценить по интегральной амплитуде электроэнцефалограммы (аЭЭГ, упрощенная ЭЭГ в 5 отведениях) и, возможно, по вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Оба неинвазивных теста можно провести у постели больного.
Гипотеза исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли нейрофизиологическое созревание, оцениваемое с помощью аЭЭГ и ВСР в течение 24-96 часов после рождения, корреляцию между гестационным возрастом и временем достижения вех для безопасной выписки, таких как терморегуляция и орально-моторные навыки для адекватного потребления пищи. , по сравнению только с гестационным возрастом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные
Описание
Критерии включения:
Группа недоношенных:
- Гестационный возраст 32 недели или 34 недели по акушерским критериям (наличие достоверного ПМД или сонограммы, выполненной в первом триместре, или соответствие между ПМД и сонограммой, выполненной в период между первым триместром и 20 неделями)
- Поступление в отделение интенсивной терапии участвующего учреждения
- Постнатальный возраст менее 96 часов
Срок Когорта:
- срок беременности 39-40 недель
- Уход в приюте для новорожденных или совместное проживание с матерью
Критерий исключения:
Группа недоношенных:
- Большая врожденная аномалия/генетическая аномалия
- Ограничение роста (вес при рождении <10%, кривые роста Фентона)
- Неточная акушерская датировка (например, отсутствие точного НДМ без сонограммы, самая ранняя сонограмма, выполненная через 20 недель без верного НДМ, или несоответствие между НДМ и сонограммой)
- Воздействие лекарств в течение предшествующих 12 часов, которые могут повлиять на функцию ЦНС (например, фентанил, морфин, мидазолам)
- Неонатальные судороги
- Неонатальный абстинентный синдром, вторичный по отношению к внутриутробному воздействию наркотиков, метадона и т. д., или при высоком риске развития абстиненции
- Гипоксия-ишемия определяется как сочетание ацидемии плода (пуповинный газ или газы крови в течение 1 часа после рождения: pH ≤ 7,15 или BE ≥ -10 мэкв/л), потребность в реанимации при рождении (PPV ± непрямой массаж сердца или лекарства) и доказательства энцефалопатии (стадия 1, 2 или 3 по Сарнату). Стадия 1 энцефалопатии будет определяться на основе уровня сознания, который характеризуется состоянием повышенной бдительности, очевидной настороженностью и раздражительностью. При отсутствии пуповины или газов крови в раннем послеродовом периоде в анамнезе должно быть перинатальное событие, которое могло нарушить оксигенацию или кровоток к плоду.
- Младенцы, которые должны находиться на механической (через эндотрахеальную трубку) или высокочастотной вентиляции в течение первых 96 часов после рождения.
- Невозможность получить информированное согласие
Срок Когорта:
- Любые заболевания (например, гипогликемия [глюкоза в крови < 40 мг/дл] в возрасте старше 4 часов, воздержание, желтуха, требующая фототерапии, оценка сепсиса, которая включает получение культур крови и назначение антибиотиков)
- Материнские осложнения беременности (например, гипертония, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, психологические расстройства, требующие лечения такими препаратами, как СИОЗС)
- Ограничение роста (масса тела при рождении <10%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поздние недоношенные дети
34 недели и 0-6 дней беременности
|
|
Умеренно недоношенные дети
32 недели и 0-6 дней беременности
|
|
Ссылка
Доношенные дети 9 мес./39-40 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между гестационным возрастом и временем достижения клинических вех для безопасной выписки среди недоношенных детей средней и поздней степени тяжести с нейрофизиологическим созреванием и без него
Временное ограничение: Пребывание в больнице, 12 недель
|
Величина дисперсии связи между гестационным возрастом и временем отучения от кроватки и достижения полноценного перорального питания среди средне- и поздненедоношенных детей с добавлением и без добавления аЭЭГ и/или показателей ВСР
|
Пребывание в больнице, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 792508-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .