- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722901
Neurophysiologische Reifung korreliert mit klinischen Meilensteinen (NEMO)
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Neurophysiologischer Reifungsindex: Das NEMO-Projekt für mittelschwere und späte Frühgeborene
Es sollte der Zusammenhang zwischen frühen Messungen der Herzfrequenzvariabilität und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie mit der Zeit bis zur Entwöhnung und dem Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Moderate und späte Frühgeborene tragen aufgrund ihrer schieren Anzahl zu einer erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgungsressourcen auf Intensivstationen für Neugeborene bei.
Determinanten der Länge des Krankenhausaufenthalts in dieser Population sind zu wenig untersucht.
Das Gestationsalter wird am häufigsten als Prädiktor für die Länge des Krankenhausaufenthalts verwendet, aber es gibt viele Einschränkungen, einschließlich ungenauer Datierungen und Frühgeburtsmorbiditäten, die zumindest teilweise mit neurophysiologischer Unreife zusammenhängen.
Letzteres kann durch ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG, ein vereinfachtes 5-Kanal-EEG) und möglicherweise durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) beurteilt werden.
Beides nicht-invasive Tests, die am Patientenbett durchgeführt werden können.
Die Studienhypothese soll bestimmen, ob die neurophysiologische Reifung, bewertet durch aEEG und HRV innerhalb von 24-96 Stunden nach der Geburt, die Korrelation zwischen dem Gestationsalter und der Zeit zum Erreichen von Meilensteinen für eine sichere Entlassung verbessert, wie z. B. Wärmeregulierung und oralmotorische Fähigkeiten für eine angemessene Nahrungsaufnahme , verglichen mit dem Gestationsalter allein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neugeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene Kohorte:
- Gestationsalter von entweder 32 Wochen oder 34 Wochen nach geburtshilflichen Kriterien (Vorhandensein eines sicheren LMP oder Sonogramms, das im ersten Trimester durchgeführt wurde, oder Übereinstimmung zwischen LMP und einem Sonogramm, das zwischen dem ersten Trimester und der 20. Woche durchgeführt wurde)
- Zugelassen auf einer NICU einer teilnehmenden Einrichtung
- Postnatales Alter weniger als 96 Stunden
Begriffskohorte:
- Gestationsalter 39-40 Wochen
- Betreuung in einer Neugeborenen-Kinderkrippe oder Unterbringung bei der Mutter
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene Kohorte:
- Schwere angeborene Anomalie/genetische Anomalie
- Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %, Fenton-Wachstumskurven)
- Unsichere geburtshilfliche Datierung (z. B. Fehlen eines sicheren LMP ohne Sonogramm, früheste Sonographie nach 20 Wochen ohne sicheres LMP oder Diskrepanz zwischen LMP und Sonogramm)
- Exposition gegenüber Medikamenten innerhalb der letzten 12 Stunden, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Fentanyl, Morphin, Midazolam)
- Anfälle bei Neugeborenen
- Neonatales Abstinenzsyndrom als Folge einer in-utero-Exposition gegenüber Betäubungsmitteln, Methadon usw. oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Abstinenz
- Hypoxie-Ischämie, definiert als die Kombination aus fetaler Azidämie (Nabelschnurgas oder Blutgas innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt: pH ≤ 7,15 oder BE ≥ -10 mEq/l), Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt (PPV ± Thoraxkompressionen oder Medikamente) und Nachweis Enzephalopathie (Stadium 1, 2 oder 3 Sarnat). Enzephalopathie im Stadium 1 wird basierend auf der Bewusstseinsebene definiert, die durch einen hyperaktiven Zustand, offensichtliche Wachsamkeit und Reizbarkeit gekennzeichnet ist. In Ermangelung einer Nabelschnur oder eines frühen postnatalen Blutgases muss ein perinatales Ereignis in der Vorgeschichte vorliegen, das die Sauerstoffversorgung oder den Blutfluss zum Fötus beeinträchtigt haben kann.
- Säuglinge, die voraussichtlich in den ersten 96 Stunden nach der Geburt mechanisch (über einen Endotrachealtubus) oder hochfrequent beatmet werden.
- Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu erhalten
Begriffskohorte:
- Jegliche Morbidität (z. B. Hypoglykämie [Blutzucker < 40 mg/dL] über 4 Stunden alt, Abstinenz, Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert, Sepsis-Untersuchungen, einschließlich Blutkulturen und Einleitung von Antibiotika)
- Schwangerschaftskomplikationen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, psychische Störungen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln wie SSRI erfordern)
- Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Späte Frühgeborene
34 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
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Moderate Frühgeborene
32 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
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Referenz
Termingeborene 9m/39-40
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Varianz zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Erreichen klinischer Meilensteine für eine sichere Entlassung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne neurophysiologischer Reifung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen
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Größe der Varianz für den Zusammenhang zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Absetzen ins Bettchen und zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne Hinzufügung von aEEG- und/oder HRV-Messungen
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Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 792508-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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