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Neurophysiologische Reifung korreliert mit klinischen Meilensteinen (NEMO)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Neurophysiologischer Reifungsindex: Das NEMO-Projekt für mittelschwere und späte Frühgeborene

Es sollte der Zusammenhang zwischen frühen Messungen der Herzfrequenzvariabilität und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie mit der Zeit bis zur Entwöhnung und dem Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Moderate und späte Frühgeborene tragen aufgrund ihrer schieren Anzahl zu einer erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgungsressourcen auf Intensivstationen für Neugeborene bei. Determinanten der Länge des Krankenhausaufenthalts in dieser Population sind zu wenig untersucht. Das Gestationsalter wird am häufigsten als Prädiktor für die Länge des Krankenhausaufenthalts verwendet, aber es gibt viele Einschränkungen, einschließlich ungenauer Datierungen und Frühgeburtsmorbiditäten, die zumindest teilweise mit neurophysiologischer Unreife zusammenhängen. Letzteres kann durch ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG, ein vereinfachtes 5-Kanal-EEG) und möglicherweise durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) beurteilt werden. Beides nicht-invasive Tests, die am Patientenbett durchgeführt werden können. Die Studienhypothese soll bestimmen, ob die neurophysiologische Reifung, bewertet durch aEEG und HRV innerhalb von 24-96 Stunden nach der Geburt, die Korrelation zwischen dem Gestationsalter und der Zeit zum Erreichen von Meilensteinen für eine sichere Entlassung verbessert, wie z. B. Wärmeregulierung und oralmotorische Fähigkeiten für eine angemessene Nahrungsaufnahme , verglichen mit dem Gestationsalter allein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene Kohorte:

  • Gestationsalter von entweder 32 Wochen oder 34 Wochen nach geburtshilflichen Kriterien (Vorhandensein eines sicheren LMP oder Sonogramms, das im ersten Trimester durchgeführt wurde, oder Übereinstimmung zwischen LMP und einem Sonogramm, das zwischen dem ersten Trimester und der 20. Woche durchgeführt wurde)
  • Zugelassen auf einer NICU einer teilnehmenden Einrichtung
  • Postnatales Alter weniger als 96 Stunden

Begriffskohorte:

  • Gestationsalter 39-40 Wochen
  • Betreuung in einer Neugeborenen-Kinderkrippe oder Unterbringung bei der Mutter

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene Kohorte:

  • Schwere angeborene Anomalie/genetische Anomalie
  • Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %, Fenton-Wachstumskurven)
  • Unsichere geburtshilfliche Datierung (z. B. Fehlen eines sicheren LMP ohne Sonogramm, früheste Sonographie nach 20 Wochen ohne sicheres LMP oder Diskrepanz zwischen LMP und Sonogramm)
  • Exposition gegenüber Medikamenten innerhalb der letzten 12 Stunden, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Fentanyl, Morphin, Midazolam)
  • Anfälle bei Neugeborenen
  • Neonatales Abstinenzsyndrom als Folge einer in-utero-Exposition gegenüber Betäubungsmitteln, Methadon usw. oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Abstinenz
  • Hypoxie-Ischämie, definiert als die Kombination aus fetaler Azidämie (Nabelschnurgas oder Blutgas innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt: pH ≤ 7,15 oder BE ≥ -10 mEq/l), Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt (PPV ± Thoraxkompressionen oder Medikamente) und Nachweis Enzephalopathie (Stadium 1, 2 oder 3 Sarnat). Enzephalopathie im Stadium 1 wird basierend auf der Bewusstseinsebene definiert, die durch einen hyperaktiven Zustand, offensichtliche Wachsamkeit und Reizbarkeit gekennzeichnet ist. In Ermangelung einer Nabelschnur oder eines frühen postnatalen Blutgases muss ein perinatales Ereignis in der Vorgeschichte vorliegen, das die Sauerstoffversorgung oder den Blutfluss zum Fötus beeinträchtigt haben kann.
  • Säuglinge, die voraussichtlich in den ersten 96 Stunden nach der Geburt mechanisch (über einen Endotrachealtubus) oder hochfrequent beatmet werden.
  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu erhalten

Begriffskohorte:

  • Jegliche Morbidität (z. B. Hypoglykämie [Blutzucker < 40 mg/dL] über 4 Stunden alt, Abstinenz, Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert, Sepsis-Untersuchungen, einschließlich Blutkulturen und Einleitung von Antibiotika)
  • Schwangerschaftskomplikationen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, psychische Störungen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln wie SSRI erfordern)
  • Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Späte Frühgeborene
34 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
Moderate Frühgeborene
32 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
Referenz
Termingeborene 9m/39-40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Erreichen klinischer Meilensteine ​​für eine sichere Entlassung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne neurophysiologischer Reifung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen
Größe der Varianz für den Zusammenhang zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Absetzen ins Bettchen und zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne Hinzufügung von aEEG- und/oder HRV-Messungen
Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 792508-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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