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MAVERICK-HCMまたはEXPLORER-HCMを完了した成人におけるマバカムテンの長期安全延長試験

2026年2月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

MAVERICK-HCM (MYK-461-006) または EXPLORER-HCM (MYK-461-005) 試験 (MAVA-LTE) を完了した肥大型心筋症の成人におけるマバカムテン (MYK-461) の長期安全性延長試験

米国（US）でのMAVERICK-HCM（MYK-461-006）研究の参加者を登録した約30施設がこの研究を開始します。

米国、ヨーロッパ、およびイスラエルでの EXPLORER-HCM (MYK-461-005) 研究の参加者を登録した約 90 施設が、この研究を開始します。

注: MAVERICK と EXPLORER の間で約 30 のセンターが重複しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Local Institution - 0058
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 0066
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 0063
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
        • Local Institution - 0043
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 0067
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0050
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Local Institution - 0070
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 0049
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 0054
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0051
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Local Institution - 0074
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0048
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0060
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0056
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0071
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 0052
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0044
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0068
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0046
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0064
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0061
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0055
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
        • Local Institution - 0072
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0062
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Local Institution - 0053
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Local Institution - 0059
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0065
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • Local Institution - 0042
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0027
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution - 0024
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0022
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Local Institution - 0025
      • Safed、イスラエル、13100
        • Local Institution - 0023
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0026
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Local Institution - 0028
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 0029
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Local Institution - 0030
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0038
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0040
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 0039
      • Seville、スペイン、41009
        • Local Institution - 0041
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 21
        • Local Institution - 0009
      • Prague、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0010
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Local Institution - 0011
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Local Institution - 0012
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0013
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Local Institution - 0020
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Local Institution - 0018
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0019
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0021
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0014
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution - 0017
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 0016
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0015
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Local Institution - 0002
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0001
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0003
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Local Institution - 0036
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Local Institution - 0035
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Local Institution - 0033
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 0034
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Local Institution - 0031
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Local Institution - 0032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -同意から90日以内にEOS訪問まで親研究を完了しました。 (EOS Visit から 90 日のウィンドウを超えている参加者は、MyoKardia Medical Monitoring の承認待ちでこの研究に含まれる可能性があります)
  • -スクリーニング訪問時の体重が45 kgを超える
  • 正確な TTE を可能にする適切な音響窓があります。
  • -安静時のTTEのスクリーニングの心エコー検査のコアラボの読み取りにより、LVEFが50％以上であることが記録されています。
  • -安全な実験室パラメータ（化学、血液学、凝固、および尿検査）が正常範囲内にあります（中央実験室参照範囲による）。
  • 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、性的に活発な場合は、スクリーニング訪問から治験薬（IMP）の最終投与後90日まで、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

女性の参加者に対する上記の避妊要件に加えて、男性のパートナーも避妊薬を使用する必要があります (例: バリア、コンドーム、精管切除など）。

主な除外基準:

  • -調査員が参加者の安全にリスクをもたらすと考えた心電図異常があります（例： 2度房室ブロックII型）。
  • -親研究EOS訪問とスクリーニング訪問の間の運動による失神の病歴または持続性心室性頻脈性不整脈の病歴があります。
  • -蘇生された突然の心停止の履歴があるか、生命を脅かす心室性不整脈のための適切な植込み型除細動器（ICD）放電の既知の履歴があります 親研究EOS訪問とスクリーニング訪問。 (注: 抗頻脈ペーシング (ATP) の履歴は許可されます)。 -現在、ジソピラミドまたはラノラジンで治療されている（スクリーニング前の14日以内）、または研究中にジソピラミドまたはラノラジンによる治療が計画されています。
  • 急性または重篤な併存疾患がある（例. 主要な感染症または血液、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌の機能障害）、治験責任医師の判断で、研究への参加の早期終了につながるか、または研究における有効性および安全性評価の測定または解釈を妨げる可能性があります。
  • -親研究への登録以降に発生した臨床的に重要な悪性疾患の病歴。
  • -臨床現場への必要な訪問回数を含む、研究要件を遵守できません。
  • -参加者が治験薬を受け取った（または現在治験機器を使用している）臨床試験に参加したことがある スクリーニング前の30日以内、またはそれぞれの排出半減期の少なくとも5倍（どちらか長い方）、参加を除くMAVERICK-HCM または EXPLORER-HCM で。 -非介入観察研究への事前参加は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
ベースターゲットトラフ濃度を持つ参加者の積極的な治療
薬：マヴァカムテン
マバカムテンカプセル
他の名前：
  • MYK-461
実験的：グループ 2
ターゲットトラフ濃度が高い参加者に対する積極的な治療
薬：マヴァカムテン
マバカムテンカプセル
他の名前：
  • MYK-461
実験的：グループ 3
臨床反応に応じて用量調整された参加者の積極的な治療
薬：マヴァカムテン
マバカムテンカプセル
他の名前：
  • MYK-461

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：252週
252週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2026年1月16日

研究の完了 (実際)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV027-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じ、特定の基準に従って、個別の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン詳細を表示

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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