Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de Mavacamten en adultos que han completado MAVERICK-HCM o EXPLORER-HCM
18 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de mavacamten (MYK-461) en adultos con miocardiopatía hipertrófica que han completado los ensayos MAVERICK-HCM (MYK-461-006) o EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Aproximadamente 30 sitios que inscribieron participantes en el estudio MAVERICK-HCM (MYK-461-006) en los Estados Unidos (EE. UU.) iniciarán este estudio.
Aproximadamente 90 sitios que inscribieron participantes en el estudio EXPLORER-HCM (MYK-461-005) en los EE. UU., Europa e Israel iniciarán este estudio.
Nota: Aproximadamente 30 centros se superponen entre MAVERICK y EXPLORER.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Local Institution - 0020
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Dresden, Alemania, 01277
- Local Institution - 0018
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Göttingen, Alemania, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 0021
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Aalst, Bélgica, 9300
- Local Institution - 0002
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Brussels, Bélgica, 1070
- Local Institution - 0001
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0003
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Prague, Chequia, 140 21
- Local Institution - 0009
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Prague, Chequia, 128 08
- Local Institution - 0010
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Local Institution - 0011
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution - 0012
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0013
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A Coruña, España, 15006
- Local Institution - 0038
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El Palmar, España, 30120
- Local Institution - 0037
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Madrid, España, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, España, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, España, 41009
- Local Institution - 0041
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 0045
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Local Institution - 0063
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 0054
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0048
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0047
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Local Institution - 0052
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0044
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Local Institution - 0073
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0061
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0057
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0055
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0062
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0059
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Local Institution - 0065
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Nantes, Francia, 44093
- Local Institution - 0014
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Paris, Francia, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Francia, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0015
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0027
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0024
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0025
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Safed, Israel, 13100
- Local Institution - 0023
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0026
-
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-
-
Florence, Italia, 50139
- Local Institution - 0028
-
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Local Institution - 0029
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Local Institution - 0030
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Katowice, Polonia, 40-555
- Local Institution - 0033
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Krakow, Polonia, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Local Institution - 0032
-
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Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
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-
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ha completado el estudio de padres hasta la visita EOS dentro de los 90 días posteriores al consentimiento. (Los participantes que están más allá de la ventana de 90 días de la visita EOS pueden incluirse en este estudio pendiente de aprobación de MyoKardia Medical Monitoring) Los participantes que abandonaron prematuramente el estudio principal o el estudio MAVA-LTE pueden ser considerados para su inclusión.
- Tiene un peso corporal superior a 45 kg en la visita de selección
- Tiene ventanas acústicas adecuadas para permitir TTE precisos.
- Ha documentado una FEVI ≥ 50 % mediante una lectura de laboratorio central de ecocardiografía de TTE de detección en reposo.
- Tiene parámetros de laboratorio de seguridad (química, hematología, coagulación y análisis de orina) dentro de los límites normales (según el rango de referencia del laboratorio central).
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y, si son sexualmente activas, deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
Además de los requisitos anticonceptivos anteriores para las participantes femeninas, las parejas masculinas también deben usar un anticonceptivo (p. barrera, preservativo o vasectomía).
Criterios clave de exclusión:
- ¿Tiene alguna anormalidad en el ECG que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del participante (p. bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II).
- Tiene antecedentes de síncope o antecedentes de taquiarritmia ventricular sostenida con el ejercicio entre la visita EOS del estudio principal y la visita de selección.
- Tiene antecedentes de paro cardíaco repentino reanimado o antecedentes conocidos de descarga adecuada de un desfibrilador automático implantable (DCI) por arritmia ventricular potencialmente mortal entre la visita EOS del estudio principal y la visita de selección. (Nota: se permite el historial de marcapasos antitaquicardia (ATP)).• Actualmente tratado con disopiramida o ranolazina (dentro de los 14 días previos a la selección) o está planificado un tratamiento con disopiramida o ranolazina durante el estudio.
- Tiene alguna condición comórbida aguda o grave (p. infección grave o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina) que, a juicio del investigador, podría provocar la terminación prematura de la participación en el estudio o interferir con la medición o interpretación de las evaluaciones de eficacia y seguridad en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad maligna clínicamente significativa que se desarrolló desde la inscripción en el estudio de padres.
- No puede cumplir con los requisitos del estudio, incluida la cantidad de visitas requeridas al sitio clínico.
- Ha participado en un ensayo clínico en el que el participante recibió cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o al menos 5 veces la vida media de eliminación respectiva (lo que sea más largo), excepto para la participación en MAVERICK-HCM o EXPLORER-HCM. Se permite la participación previa en un estudio observacional no intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Tratamiento activo para participantes con concentración mínima objetivo base
|
cápsulas de mavacamten
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Tratamiento activo para participantes con concentración mínima objetivo más alta
|
cápsulas de mavacamten
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Tratamiento activo para participantes dosis ajustada a la respuesta clínica
|
cápsulas de mavacamten
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 252 semanas
|
252 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a determinados criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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