MAVERICK-HCM 또는 EXPLORER-HCM을 완료한 성인의 Mavacamten에 대한 장기 안전성 확장 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
MAVERICK-HCM(MYK-461-006) 또는 EXPLORER-HCM(MYK-461-005) 시험(MAVA-LTE)을 완료한 비대성 심근병증이 있는 성인을 대상으로 한 Mavacamten(MYK-461)의 장기 안전성 확장 연구
미국(US)에서 MAVERICK-HCM(MYK-461-006) 연구에 참가자를 등록한 약 30개 사이트에서 이 연구를 시작할 것입니다.
미국, 유럽 및 이스라엘에서 EXPLORER-HCM(MYK-461-005) 연구에 참가자를 등록한 약 90개 사이트가 이 연구를 시작할 것입니다.
참고: MAVERICK과 EXPLORER 간에 약 30개의 센터가 겹칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Local Institution - 0029
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Local Institution - 0030
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Local Institution - 0011
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Local Institution - 0012
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution - 0013
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Local Institution - 0020
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Dresden, 독일, 01277
- Local Institution - 0018
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Goettingen, 독일, 37075
- Local Institution - 0019
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0021
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 0045
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Local Institution - 0058
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution - 0066
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Stanford, California, 미국, 94305
- Local Institution - 0063
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
- Local Institution - 0043
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Local Institution - 0067
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 0050
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Local Institution - 0070
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 0049
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Local Institution - 0054
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0051
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Local Institution - 0074
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0048
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0060
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New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution - 0056
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 0071
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0047
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Local Institution - 0052
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 0044
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Local Institution - 0068
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0046
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0064
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Local Institution - 0073
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 0061
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0057
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0055
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107-5701
- Local Institution - 0072
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0062
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Local Institution - 0053
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Local Institution - 0059
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Local Institution - 0065
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Aalst, 벨기에, 9300
- Local Institution - 0002
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Brussels, 벨기에, 1070
- Local Institution - 0001
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Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0003
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0038
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El Palmar, 스페인, 30120
- Local Institution - 0037
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0040
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Local Institution - 0039
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Sevilla, 스페인, 41009
- Local Institution - 0041
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London, 영국, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Local Institution - 0027
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Local Institution - 0024
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 0022
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Local Institution - 0025
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Safed, 이스라엘, 13100
- Local Institution - 0023
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0026
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Local Institution - 0028
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Prague, 체코, 140 21
- Local Institution - 0009
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Praha 2, 체코, 128 08
- Local Institution - 0010
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Local Institution - 0036
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Local Institution - 0035
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Local Institution - 0033
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Local Institution - 0034
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Local Institution - 0031
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Local Institution - 0032
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0014
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Paris, 프랑스, 75013
- Local Institution - 0017
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Paris, 프랑스, 75015
- Local Institution - 0016
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의 후 90일 이내에 EOS 방문을 통해 부모 연구를 완료했습니다. (EOS 방문으로부터 90일 기간이 지난 참가자는 MyoKardia 의료 모니터링 승인을 기다리는 동안 이 연구에 포함될 수 있습니다.) 부모 연구 또는 MAVA-LTE 연구를 조기에 중단한 참가자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 체중이 45kg을 초과함
- 정확한 TTE를 가능하게 하는 적절한 음향 창이 있습니다.
- 심초음파 핵심 검사실 판독에서 휴식 중 TTE 스크리닝의 LVEF ≥ 50%를 문서화했습니다.
- 안전 실험실 매개변수(화학, 혈액학, 응고 및 소변검사)가 정상 한계(중앙 실험실 참조 범위에 따름) 내에 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 성적으로 왕성한 경우 스크리닝 방문부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일까지 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
여성 참가자에 대한 위의 피임 요구 사항 외에도 남성 파트너도 피임 도구(예: 피임약)를 사용해야 합니다. 장벽, 콘돔 또는 정관 절제술).
주요 제외 기준:
- 연구자가 참가자 안전에 위험을 제기하는 것으로 간주하는 ECG 이상(예: 2도 방실 차단 유형 II).
- 부모 연구 EOS 방문과 스크리닝 방문 사이에 운동으로 인한 실신의 병력 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력이 있습니다.
- 부모 연구 EOS 방문과 스크리닝 방문 사이에 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 소생된 갑작스런 심장 정지의 병력 또는 알려진 적절한 이식형 제세동기(ICD) 방전의 병력이 있습니다. (참고: ATP(anti-tachycardia pacing) 병력은 허용됩니다.)• 디소피라미드 또는 라놀라진으로 현재 치료 중(스크리닝 전 14일 이내) 또는 디소피라미드 또는 라놀라진으로 치료가 연구 동안 계획됩니다.
- 급성 또는 심각한 동반이환 상태(예: 주요 감염 또는 혈액학적, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애), 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 조기 종료로 이어지거나 연구에서 효능 및 안전성 평가의 측정 또는 해석을 방해할 수 있습니다.
- 모 연구에 등록한 이후 발생한 임상적으로 유의한 악성 질환의 병력.
- 임상 현장에 필요한 방문 횟수를 포함하여 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 참여를 제외하고 스크리닝 전 30일 또는 각각의 제거 반감기의 최소 5배(둘 중 더 긴 것) 내에 참가자가 조사 약물을 받은(또는 현재 조사 장치를 사용하고 있는) 임상 시험에 참여했습니다. MAVERICK-HCM 또는 EXPLORER-HCM에서. 비개입 관찰 연구에 대한 사전 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
기본 목표 최저 농도를 가진 참가자를 위한 적극적인 치료
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마바캄텐 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
목표 최저 농도가 높은 참가자를 위한 능동적 치료
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마바캄텐 캡슐
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 3
참가자를 위한 활성 치료는 임상 반응에 따라 적정된 용량
|
마바캄텐 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도 및 중증도
기간: 252주
|
252주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마바캄텐에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb모병