En långvarig säkerhetsutvidgningsstudie av Mavacamten hos vuxna som har genomfört MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM
18 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En långsiktig säkerhetsutvidgningsstudie av Mavacamten (MYK-461) hos vuxna med hypertrofisk kardiomyopati som har genomfört försöken MAVERICK-HCM (MYK-461-006) eller EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Cirka 30 platser som registrerade deltagare i MAVERICK-HCM (MYK-461-006) studien i USA (USA) kommer att initiera denna studie.
Cirka 90 platser som registrerade deltagare i EXPLORER-HCM (MYK-461-005)-studien i USA, Europa och Israel kommer att initiera denna studie.
Notera: Cirka 30 centra överlappar mellan MAVERICK och EXPLORER.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, Belgien, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Frankrike, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Frankrike, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Israel, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, Spanien, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Local Institution - 0018
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har slutfört föräldrastudien fram till EOS-besöket inom 90 dagar efter samtycke. (Deltagare som är utanför 90-dagarsperioden från EOS-besöket kan inkluderas i denna studie i avvaktan på MyoKardia Medical Monitoring-godkännande) Deltagare som i förtid avbröt föräldrastudien eller MAVA-LTE-studien kan övervägas för inkludering.
- Har en kroppsvikt över 45 kg vid screeningbesöket
- Har tillräckliga akustiska fönster för att möjliggöra exakta TTE.
- Har dokumenterat LVEF ≥ 50 % genom ekokardiografi kärnlaboratorieavläsning av screening av TTE i vila.
- Har säkerhetslaboratorieparametrar (kemi, hematologi, koagulation och urinanalys) inom normala gränser (enligt det centrala laboratoriets referensintervall).
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ammande och, om de är sexuellt aktiva, måste de använda någon av följande mycket effektiva preventivmetoder från screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
Utöver ovanstående preventivmedelskrav för kvinnliga deltagare, måste manliga partner också använda ett preventivmedel (t.ex. barriär, kondom eller vasektomi).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har någon EKG-avvikelse som utredaren anser utgöra en risk för deltagarnas säkerhet (t. andra gradens atrioventrikulära block typ II).
- Har en historia av synkope eller en historia av ihållande ventrikulär takyarytmi med träning mellan föräldrastudie EOS-besök och screeningbesök.
- Har en historia av återupplivat plötsligt hjärtstillestånd eller känd historia av lämplig implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) urladdning för livshotande ventrikulär arytmi mellan förälderstudie EOS-besök och screeningbesök. (Obs: historia av anti-takykardistimulering (ATP) är tillåten).• Behandlas för närvarande med disopyramid eller ranolazin (inom 14 dagar före screening) eller behandling med disopyramid eller ranolazin planeras under studien.
- Har något akut eller allvarligt komorbidt tillstånd (t.ex. större infektion eller hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion) som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna leda till att studiedeltagandet avslutas i förtid eller störa mätningen eller tolkningen av effekt- och säkerhetsbedömningarna i studien.
- Historik om kliniskt signifikant malign sjukdom som utvecklats sedan inskrivningen i föräldrastudien.
- Kan inte uppfylla studiekraven, inklusive antalet nödvändiga besök på den kliniska platsen.
- Har deltagit i en klinisk prövning där deltagaren fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar före screening, eller minst 5 gånger respektive eliminationshalveringstid (beroende på vilket som är längre), förutom deltagande i MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM. Förhandsdeltagande i en icke-interventionell observationsstudie är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Aktiv behandling för deltagare med basmål dalkoncentration
|
mavacamten kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Aktiv behandling för deltagare med högre målkoncentration
|
mavacamten kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Aktiv behandling för deltagare dostitrerad till kliniskt svar
|
mavacamten kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 252 veckor
|
252 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning att vissa kriterier uppfylls.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .