Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen Mavacamtenin turvallisuutta koskeva laajennustutkimus aikuisilla, jotka ovat suorittaneet MAVERICK-HCM- tai EXPLORER-HCM-tutkimuksen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Pitkäaikainen Mavacamtenin (MYK-461) turvallisuutta koskeva laajennustutkimus aikuisilla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja jotka ovat suorittaneet MAVERICK-HCM (MYK-461-006) tai EXPLORER-HCM (MYK-461-005) kokeen (MAVA-LTE)

Noin 30 sivustoa, jotka ottivat osallistujia MAVERICK-HCM (MYK-461-006) -tutkimukseen Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), aloittavat tämän tutkimuksen.

Noin 90 sivustoa, jotka ottivat osallistujia EXPLORER-HCM (MYK-461-005) -tutkimukseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Israelissa, käynnistää tämän tutkimuksen.

Huomautus: MAVERICKin ja EXPLORERin välillä menee päällekkäin noin 30 keskustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution - 0029
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution - 0030
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Local Institution - 0002
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0003
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0038
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0040
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0039
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution - 0041
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0027
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0024
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0022
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0025
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0023
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0026
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0028
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Local Institution - 0036
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Local Institution - 0035
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Local Institution - 0033
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution - 0034
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Local Institution - 0031
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Local Institution - 0032
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0014
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0017
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 0016
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0015
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Local Institution - 0020
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Local Institution - 0018
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0019
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0021
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Local Institution - 0011
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Local Institution - 0009
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0010
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • Local Institution - 0042
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Local Institution - 0058
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0066
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Local Institution - 0063
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8017
        • Local Institution - 0043
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Local Institution - 0067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Local Institution - 0070
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 0049
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 0054
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0051
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Local Institution - 0074
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0048
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0060
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0056
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0071
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 0052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0044
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution - 0068
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0046
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0064
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0061
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0055
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107-5701
        • Local Institution - 0072
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0062
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Local Institution - 0053
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Local Institution - 0059
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Local Institution - 0065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On suorittanut vanhempaintutkimuksen EOS-vierailuon asti 90 päivän kuluessa suostumuksesta. (Osallistut, jotka ovat ylittäneet EOS Visitin 90 päivän ikkunan, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen MyoKardia Medical Monitoringin hyväksyntää odotettaessa.) Osallistujia, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti vanhempaintutkimuksen tai MAVA-LTE-tutkimuksen, voidaan harkita mukaan ottamista.
  • Hän painaa seulontakäynnillä yli 45 kg
  • Siinä on riittävät akustiset ikkunat tarkan TTE:n mahdollistamiseksi.
  • On dokumentoinut LVEF:n ≥ 50 % kaikukardiografian ydinlaboratoriossa TTE-seulonnan levossa.
  • Turvallisuuslaboratorioparametrit (kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) ovat normaaleissa rajoissa (keskilaboratorion vertailualueen mukaan).
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.

Yllä olevien naispuolisille osallistujille asetettujen ehkäisyvaatimusten lisäksi myös miespuolisten on käytettävä ehkäisyä (esim. este, kondomi tai vasektomia).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkija katsoo aiheuttavan riskin osallistujan turvallisuudelle (esim. toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus tyyppi II).
  • Hänellä on ollut pyörtymistä tai pitkäkestoista kammiotakyarytmiaa vanhempaintutkimuksen EOS-käynnin ja seulontakäynnin välisen harjoituksen vuoksi.
  • Hänellä on elvytetty äkillinen sydämenpysähdys tai tiedossa olevan implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) vuoto hengenvaarallisen kammiorytmihäiriön vuoksi vanhempaintutkimuksen EOS-käynnin ja seulontakäynnin välillä. (Huomaa: takykardiaa estävä tahdistus (ATP) on aiempaa sallittu).• Tällä hetkellä hoidetaan disopyramidilla tai ranolatsiinilla (14 päivän sisällä ennen seulontaa) tai hoitoa disopyramidilla tai ranolatsiinilla suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  • Onko sinulla jokin akuutti tai vakava samanaikainen sairaus (esim. vakava infektio tai hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö), joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa tutkimukseen osallistumisen ennenaikaiseen lopettamiseen tai häiritä tutkimuksen teho- ja turvallisuusarviointien mittaamista tai tulkintaa.
  • Kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen sairaus, joka kehittyi vanhempien tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen käyntien lukumäärä kliinisellä paikalla.
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi), paitsi osallistumista MAVERICK-HCM:ssä tai EXPLORER-HCM:ssä. Aiempi osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aktiivinen hoito osallistujille, joilla on perustavoitteen alin keskittyminen
Lääke: mavacamten
mavacamten kapselit
Muut nimet:
  • MYK-461
Kokeellinen: Ryhmä 2
Aktiivinen hoito osallistujille, joilla on korkeampi tavoitepitoisuus
Lääke: mavacamten
mavacamten kapselit
Muut nimet:
  • MYK-461
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujien aktiivinen hoito annos titrataan kliinisen vasteen mukaan
Lääke: mavacamten
mavacamten kapselit
Muut nimet:
  • MYK-461

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 252 viikkoa
252 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV027-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa