Une étude d'extension de l'innocuité à long terme du Mavacamten chez les adultes qui ont terminé MAVERICK-HCM ou EXPLORER-HCM
18 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude d'extension de l'innocuité à long terme du mavacamten (MYK-461) chez des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique qui ont terminé les essais MAVERICK-HCM (MYK-461-006) ou EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Environ 30 sites qui ont recruté des participants à l'étude MAVERICK-HCM (MYK-461-006) aux États-Unis (US) lanceront cette étude.
Environ 90 sites qui ont recruté des participants à l'étude EXPLORER-HCM (MYK-461-005) aux États-Unis, en Europe et en Israël lanceront cette étude.
Remarque : Environ 30 centres se chevauchent entre MAVERICK et EXPLORER.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Local Institution - 0020
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Dresden, Allemagne, 01277
- Local Institution - 0018
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Local Institution - 0019
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution - 0021
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Aalst, Belgique, 9300
- Local Institution - 0002
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Brussels, Belgique, 1070
- Local Institution - 0001
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Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution - 0003
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Aarhus, Danemark, 8000
- Local Institution - 0011
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Local Institution - 0012
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Odense, Danemark, 5000
- Local Institution - 0013
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A Coruña, Espagne, 15006
- Local Institution - 0038
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El Palmar, Espagne, 30120
- Local Institution - 0037
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Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 0040
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Local Institution - 0039
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Seville, Espagne, 41009
- Local Institution - 0041
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Nantes, France, 44093
- Local Institution - 0014
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Paris, France, 75013
- Local Institution - 0017
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Paris, France, 75015
- Local Institution - 0016
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Toulouse, France, 31059
- Local Institution - 0015
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Institution - 0027
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Local Institution - 0024
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution - 0022
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Rehovot, Israël, 76100
- Local Institution - 0025
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Safed, Israël, 13100
- Local Institution - 0023
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Local Institution - 0026
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Florence, Italie, 50139
- Local Institution - 0028
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Local Institution - 0029
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Local Institution - 0030
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Katowice, Pologne, 40-555
- Local Institution - 0033
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Krakow, Pologne, 31-501
- Local Institution - 0034
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Poznan, Pologne, 61-848
- Local Institution - 0031
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Local Institution - 0032
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London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
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Prague, Tchéquie, 140 21
- Local Institution - 0009
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Local Institution - 0010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Local Institution - 0045
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Local Institution - 0058
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Local Institution - 0066
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Local Institution - 0063
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8017
- Local Institution - 0043
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Local Institution - 0067
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 0050
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Local Institution - 0070
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 0049
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Local Institution - 0054
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 0051
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Local Institution - 0074
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 0048
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 0060
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Local Institution - 0056
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0071
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Local Institution - 0047
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Local Institution - 0052
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Local Institution - 0044
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Local Institution - 0068
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 0046
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Local Institution - 0064
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Local Institution - 0073
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Local Institution - 0061
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0057
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0055
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107-5701
- Local Institution - 0072
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Local Institution - 0062
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Local Institution - 0059
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Local Institution - 0065
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- A terminé l'étude parentale jusqu'à la visite EOS dans les 90 jours suivant le consentement. (Les participants qui ont dépassé la fenêtre de 90 jours à partir de la visite EOS peuvent être inclus dans cette étude en attendant l'approbation de MyoKardia Medical Monitoring) Les participants qui ont abandonné prématurément l'étude parent ou l'étude MAVA-LTE peuvent être considérés pour inclusion.
- A un poids corporel supérieur à 45 kg lors de la visite de dépistage
- Possède des fenêtres acoustiques adéquates pour permettre des TTE précis.
- A documenté FEVG ≥ 50 % par lecture en laboratoire de base d'échocardiographie du dépistage TTE au repos.
- A des paramètres de laboratoire de sécurité (chimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine) dans les limites normales (selon la plage de référence du laboratoire central).
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser l'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
En plus des exigences contraceptives ci-dessus pour les participantes, les partenaires masculins doivent également utiliser un contraceptif (par ex. barrière, préservatif ou vasectomie).
Critères d'exclusion clés :
- L'investigateur considère-t-il qu'une anomalie de l'ECG présente un risque pour la sécurité des participants (par ex. bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II).
- A des antécédents de syncope ou des antécédents de tachyarythmie ventriculaire soutenue avec exercice entre la visite EOS de l'étude parentale et la visite de dépistage.
- A des antécédents d'arrêt cardiaque soudain ressuscité ou des antécédents connus de décharge appropriée d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) pour une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle entre la visite EOS de l'étude parentale et la visite de dépistage. (Remarque : les antécédents de stimulation anti-tachycardique (ATP) sont autorisés).• Actuellement traité avec du disopyramide ou de la ranolazine (dans les 14 jours précédant le dépistage) ou un traitement avec du disopyramide ou de la ranolazine est prévu au cours de l'étude.
- A une affection comorbide aiguë ou grave (par ex. infection majeure ou dysfonctionnement hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner l'arrêt prématuré de la participation à l'étude ou interférer avec la mesure ou l'interprétation des évaluations d'efficacité et de sécurité dans l'étude.
- Antécédents de maladie maligne cliniquement significative qui s'est développée depuis l'inscription à l'étude parentale.
- Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le nombre de visites requises sur le site clinique.
- A participé à un essai clinique dans lequel le participant a reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou au moins 5 fois la demi-vie d'élimination respective (selon la plus longue), sauf pour la participation dans MAVERICK-HCM ou EXPLORER-HCM. La participation préalable à une étude observationnelle non interventionnelle est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Traitement actif pour les participants avec une concentration minimale cible de base
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gélules de mavacamten
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe 2
Traitement actif pour les participants avec une concentration minimale cible plus élevée
|
gélules de mavacamten
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Traitement actif pour les participants dose titrée en fonction de la réponse clinique
|
gélules de mavacamten
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 252 semaines
|
252 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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