Eine Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von Mavacamten bei Erwachsenen, die MAVERICK-HCM oder EXPLORER-HCM abgeschlossen haben
5. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von Mavacamten (MYK-461) bei Erwachsenen mit hypertropher Kardiomyopathie, die die Studien MAVERICK-HCM (MYK-461-006) oder EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE) abgeschlossen haben
Ungefähr 30 Zentren, die Teilnehmer in die Studie MAVERICK-HCM (MYK-461-006) in den Vereinigten Staaten (USA) aufgenommen haben, werden diese Studie initiieren.
Ungefähr 90 Zentren, die Teilnehmer in die EXPLORER-HCM-Studie (MYK-461-005) in den USA, Europa und Israel aufgenommen haben, werden diese Studie initiieren.
Hinweis: Etwa 30 Zentren überschneiden sich zwischen MAVERICK und EXPLORER.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
282
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Local Institution - 0002
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Brussels, Belgien, 1070
- Local Institution - 0001
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Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution - 0003
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Local Institution - 0020
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Dresden, Deutschland, 01277
- Local Institution - 0018
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Goettingen, Deutschland, 37075
- Local Institution - 0019
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Local Institution - 0021
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Local Institution - 0011
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Local Institution - 0012
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Odense, Dänemark, 5000
- Local Institution - 0013
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Nantes, Frankreich, 44093
- Local Institution - 0014
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Paris, Frankreich, 75013
- Local Institution - 0017
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Paris, Frankreich, 75015
- Local Institution - 0016
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Local Institution - 0015
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0027
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0024
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Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0022
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Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0025
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Safed, Israel, 13100
- Local Institution - 0023
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0026
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Firenze, Italien, 50139
- Local Institution - 0028
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Local Institution - 0029
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Local Institution - 0030
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Katowice, Polen, 40-555
- Local Institution - 0033
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Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution - 0034
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Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0031
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Warsaw, Polen, 04-628
- Local Institution - 0032
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Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
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A Coruña, Spanien, 15006
- Local Institution - 0038
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El Palmar, Spanien, 30120
- Local Institution - 0037
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Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0040
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution - 0039
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Sevilla, Spanien, 41009
- Local Institution - 0041
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Prague, Tschechien, 140 21
- Local Institution - 0009
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Local Institution - 0010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Local Institution - 0045
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Local Institution - 0066
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Local Institution - 0063
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
- Local Institution - 0043
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Local Institution - 0067
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Local Institution - 0050
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Local Institution - 0070
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Local Institution - 0049
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Local Institution - 0054
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Local Institution - 0051
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Local Institution - 0074
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 0048
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Local Institution - 0056
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Local Institution - 0047
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Local Institution - 0061
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 0057
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 0055
-
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
- Local Institution - 0072
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Local Institution - 0062
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Local Institution - 0053
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Local Institution - 0059
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Local Institution - 0065
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat die Elternstudie innerhalb von 90 Tagen nach Zustimmung bis zum EOS-Besuch abgeschlossen. (Teilnehmer, die das 90-Tage-Fenster von EOS Visit überschritten haben, können vorbehaltlich der Genehmigung durch MyoKardia Medical Monitoring in diese Studie aufgenommen werden.) Teilnehmer, die die Elternstudie oder die MAVA-LTE-Studie vorzeitig abgebrochen haben, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
- Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von mehr als 45 kg
- Verfügt über angemessene akustische Fenster, um genaue TTEs zu ermöglichen.
- Hat dokumentierte LVEF ≥ 50% durch Echokardiographie-Kernlaborablesung von Screening-TTE in Ruhe.
- Hat Sicherheitslaborparameter (Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen (gemäß dem Referenzbereich des Zentrallabors).
- Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) anwenden.
Zusätzlich zu den oben genannten Verhütungsanforderungen für weibliche Teilnehmer müssen auch männliche Partner ein Verhütungsmittel (z. Barriere, Kondom oder Vasektomie).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat der Prüfarzt eine EKG-Anormalität als ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers angesehen (z. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II).
- Hat eine Vorgeschichte von Synkopen oder eine Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung zwischen dem EOS-Besuch der Elternstudie und dem Screening-Besuch.
- Hat eine Vorgeschichte eines wiederbelebten plötzlichen Herzstillstands oder eine bekannte Vorgeschichte einer geeigneten Entladung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie zwischen dem EOS-Besuch der Elternstudie und dem Screening-Besuch. (Hinweis: Antitachykardie-Stimulation (ATP) in der Vorgeschichte ist zulässig).• Derzeit mit Disopyramid oder Ranolazin behandelt (innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) oder während der Studie eine Behandlung mit Disopyramid oder Ranolazin geplant ist.
- Hat eine akute oder schwere komorbide Erkrankung (z. schwere Infektion oder hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion), die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer vorzeitigen Beendigung der Studienteilnahme führen oder die Messung oder Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen in der Studie beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung, die sich seit der Aufnahme in die Elternstudie entwickelt hat.
- Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Anzahl der erforderlichen Besuche am klinischen Standort.
- Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, in der der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder mindestens dem Fünffachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten hat (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet), mit Ausnahme der Teilnahme in MAVERICK-HCM oder EXPLORER-HCM. Die vorherige Teilnahme an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit Basisziel-Talkonzentration
|
Mavacamten-Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit höherer Ziel-Talkonzentration
|
Mavacamten-Kapseln
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
Aktive Behandlung für Teilnehmer, dosiert auf das klinische Ansprechen
|
Mavacamten-Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 252 Wochen
|
252 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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