Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de Mavacamten em adultos que concluíram MAVERICK-HCM ou EXPLORER-HCM
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de Mavacamten (MYK-461) em adultos com cardiomiopatia hipertrófica que concluíram os ensaios MAVERICK-HCM (MYK-461-006) ou EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Aproximadamente 30 locais que inscreveram participantes no estudo MAVERICK-HCM (MYK-461-006) nos Estados Unidos (EUA) iniciarão este estudo.
Aproximadamente 90 locais que inscreveram participantes no estudo EXPLORER-HCM (MYK-461-005) nos EUA, Europa e Israel iniciarão este estudo.
Nota: Aproximadamente 30 centros se sobrepõem entre MAVERICK e EXPLORER.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Local Institution - 0020
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Dresden, Alemanha, 01277
- Local Institution - 0018
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Local Institution - 0019
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0021
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Aalst, Bélgica, 9300
- Local Institution - 0002
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Brussels, Bélgica, 1070
- Local Institution - 0001
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0003
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Local Institution - 0011
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution - 0012
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0013
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A Coruña, Espanha, 15006
- Local Institution - 0038
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El Palmar, Espanha, 30120
- Local Institution - 0037
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Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, Espanha, 41009
- Local Institution - 0041
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Local Institution - 0063
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0067
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 0054
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0048
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0056
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0047
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0064
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Local Institution - 0073
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0057
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0055
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Local Institution - 0072
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0062
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Local Institution - 0053
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0059
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Local Institution - 0065
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Nantes, França, 44093
- Local Institution - 0014
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Paris, França, 75013
- Local Institution - 0017
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Paris, França, 75015
- Local Institution - 0016
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 0015
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Local Institution - 0029
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Local Institution - 0030
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0027
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0024
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0022
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Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Israel, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0026
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Florence, Itália, 50139
- Local Institution - 0028
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Katowice, Polônia, 40-555
- Local Institution - 0033
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Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution - 0034
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Poznan, Polônia, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Local Institution - 0032
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Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
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-
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
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Prague, Tcheca, 140 21
- Local Institution - 0009
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Prague, Tcheca, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Concluiu o Estudo dos Pais até a Visita EOS dentro de 90 dias após o consentimento. (Os participantes que estão além da janela de 90 dias da Visita EOS podem ser incluídos neste estudo, dependendo da aprovação do MyoKardia Medical Monitoring) Os participantes que interromperam prematuramente o Estudo Parental ou o estudo MAVA-LTE podem ser considerados para inclusão.
- Tem um peso corporal superior a 45 kg na visita de triagem
- Possui janelas acústicas adequadas para permitir ETTs precisos.
- Documentou FEVE ≥ 50% por ecocardiografia de leitura laboratorial básica de triagem de ETT em repouso.
- Possui parâmetros laboratoriais de segurança (química, hematologia, coagulação e urinálise) dentro dos limites normais (de acordo com a faixa de referência do laboratório central).
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e, se sexualmente ativas, devem usar um dos seguintes métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a visita de triagem até 90 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM).
Além dos requisitos contraceptivos acima para participantes do sexo feminino, os parceiros masculinos também devem usar um contraceptivo (p. barreira, preservativo ou vasectomia).
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem alguma anormalidade de ECG considerada pelo investigador como representando um risco para a segurança do participante (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II).
- Tem um histórico de síncope ou um histórico de taquiarritmia ventricular sustentada com exercício entre a visita EOS do estudo dos pais e a visita de triagem.
- Tem um histórico de parada cardíaca súbita ressuscitada ou histórico conhecido de descarga apropriada de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para arritmia ventricular com risco de vida entre a Visita EOS do Estudo dos Pais e a Visita de Triagem. (Observação: histórico de estimulação antitaquicardia (ATP) é permitido).• Atualmente tratado com disopiramida ou ranolazina (dentro de 14 dias antes da triagem) ou tratamento com disopiramida ou ranolazina é planejado durante o estudo.
- Tem alguma condição comórbida aguda ou grave (p. infecção grave ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina) que, no julgamento do investigador, poderia levar ao término prematuro da participação no estudo ou interferir na medição ou interpretação das avaliações de eficácia e segurança no estudo.
- História de doença maligna clinicamente significativa que se desenvolveu desde a inscrição no Estudo Parental.
- É incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o número de visitas necessárias ao centro clínico.
- Participou de um ensaio clínico no qual o participante recebeu qualquer medicamento experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) dentro de 30 dias antes da triagem, ou pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação respectiva (o que for mais longo), exceto para participação em MAVERICK-HCM ou EXPLORER-HCM. A participação prévia em um estudo observacional não intervencional é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Tratamento ativo para participantes com concentração de base alvo
|
cápsulas de mavacamten
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo 2
Tratamento ativo para participantes com maior concentração alvo
|
cápsulas de mavacamten
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Tratamento ativo para participantes com dose titulada para resposta clínica
|
cápsulas de mavacamten
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 252 semanas
|
252 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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