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Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di Mavacamten negli adulti che hanno completato MAVERICK-HCM o EXPLORER-HCM

18 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di Mavacamten (MYK-461) in adulti con cardiomiopatia ipertrofica che hanno completato le prove MAVERICK-HCM (MYK-461-006) o EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)

Circa 30 siti che hanno arruolato partecipanti allo studio MAVERICK-HCM (MYK-461-006) negli Stati Uniti (USA) avvieranno questo studio.

Circa 90 siti che hanno arruolato partecipanti allo studio EXPLORER-HCM (MYK-461-005) negli Stati Uniti, in Europa e in Israele avvieranno questo studio.

Nota: circa 30 centri si sovrappongono tra MAVERICK e EXPLORER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Local Institution - 0002
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0001
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0003
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Local Institution - 0009
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0010
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Local Institution - 0011
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0014
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0017
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0016
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0015
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Local Institution - 0020
      • Dresden, Germania, 01277
        • Local Institution - 0018
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0019
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0021
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0027
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0024
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0022
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution - 0025
      • Safed, Israele, 13100
        • Local Institution - 0023
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0026
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Local Institution - 0028
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0029
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution - 0030
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Local Institution - 0033
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0034
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution - 0031
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Local Institution - 0032
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Local Institution - 0036
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Local Institution - 0035
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • Local Institution - 0042
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0038
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0040
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0039
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0041
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Local Institution - 0058
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0066
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0063
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Local Institution - 0043
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution - 0070
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 0049
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 0054
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0051
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Local Institution - 0074
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0048
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0060
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0056
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0071
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 0052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0044
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0068
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0046
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0064
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0061
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0055
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
        • Local Institution - 0072
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0062
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Local Institution - 0053
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Local Institution - 0059
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha completato lo studio sui genitori fino alla visita EOS entro 90 giorni dal consenso. (I partecipanti che hanno superato la finestra di 90 giorni dalla visita EOS possono essere inclusi in questo studio in attesa dell'approvazione del monitoraggio medico MyoKardia) I partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio parentale o lo studio MAVA-LTE possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Ha un peso corporeo superiore a 45 kg alla Visita di Screening
  • Dispone di finestre acustiche adeguate per consentire TTE accurati.
  • Ha documentato LVEF ≥ 50% mediante lettura di laboratorio ecocardiografica di screening TTE a riposo.
  • Ha parametri di laboratorio di sicurezza (chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) entro limiti normali (secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio centrale).
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e, se sessualmente attive, devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP).

Oltre ai suddetti requisiti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, anche i partner di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo (ad es. barriera, preservativo o vasectomia).

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha qualche anomalia dell'ECG considerata dallo sperimentatore come un rischio per la sicurezza dei partecipanti (ad es. blocco atrioventricolare di secondo grado tipo II).
  • - Ha una storia di sincope o una storia di tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio tra la visita EOS dello studio del genitore e la visita di screening.
  • - Ha una storia di arresto cardiaco improvviso rianimato o una storia nota di scarica appropriata del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per aritmia ventricolare pericolosa per la vita tra la visita EOS dello studio del genitore e la visita di screening. (Nota: è consentita la storia di pacing antitachicardico (ATP)).• Durante lo studio è attualmente in trattamento con disopiramide o ranolazina (nei 14 giorni precedenti lo screening) o è previsto un trattamento con disopiramide o ranolazina.
  • Ha qualsiasi condizione di comorbidità acuta o grave (es. grave infezione o disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe portare all'interruzione prematura della partecipazione allo studio o interferire con la misurazione o l'interpretazione delle valutazioni di efficacia e sicurezza nello studio.
  • - Storia di malattia maligna clinicamente significativa che si è sviluppata dall'arruolamento nel Parent Study.
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il numero di visite richieste al sito clinico.
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica in cui il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening, o almeno 5 volte la rispettiva emivita di eliminazione (a seconda di quale sia la più lunga), ad eccezione della partecipazione in MAVERICK-HCM o EXPLORER-HCM. È consentita la precedente partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento attivo per i partecipanti con concentrazione minima target di base
Droga: mavacamten
capsule mavacamten
Altri nomi:
  • MYK-461
Sperimentale: Gruppo 2
Trattamento attivo per i partecipanti con una concentrazione minima target più elevata
Droga: mavacamten
capsule mavacamten
Altri nomi:
  • MYK-461
Sperimentale: Gruppo 3
Trattamento attivo per i partecipanti dose titolata in base alla risposta clinica
Droga: mavacamten
capsule mavacamten
Altri nomi:
  • MYK-461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 252 settimane
252 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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