Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af Mavacamten hos voksne, der har gennemført MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM

18. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af Mavacamten (MYK-461) hos voksne med hypertrofisk kardiomyopati, som har gennemført MAVERICK-HCM (MYK-461-006) eller EXPLORER-HCM (MYK-461-005) forsøgene (MAVA-LTE)

Cirka 30 websteder, der tilmeldte deltagere i MAVERICK-HCM (MYK-461-006) undersøgelsen i USA (USA), vil påbegynde denne undersøgelse.

Cirka 90 websteder, der tilmeldte deltagere i EXPLORER-HCM (MYK-461-005) undersøgelsen i USA, Europa og Israel, vil indlede denne undersøgelse.

Bemærk: Ca. 30 centre overlapper mellem MAVERICK og EXPLORER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Local Institution - 0002
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0003
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution - 0011
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • Local Institution - 0042
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Local Institution - 0058
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0066
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 0063
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8017
        • Local Institution - 0043
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 0067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution - 0070
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0049
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 0054
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0051
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Local Institution - 0074
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0048
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0060
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0056
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0071
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0044
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0068
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0046
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0064
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0061
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0055
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
        • Local Institution - 0072
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0062
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Local Institution - 0053
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Local Institution - 0059
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Local Institution - 0065
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0014
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0017
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0016
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0015
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Local Institution - 0029
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution - 0030
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0027
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0024
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0022
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0025
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0023
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0026
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Local Institution - 0028
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Local Institution - 0033
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0034
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0031
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Local Institution - 0032
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Local Institution - 0036
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0035
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0038
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0040
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0039
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0041
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution - 0009
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0010
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution - 0020
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Local Institution - 0018
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0019
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har gennemført forældreundersøgelsen frem til EOS-besøget inden for 90 dage efter samtykke. (Deltagere, som er uden for 90-dages vinduet fra EOS-besøg, kan inkluderes i denne undersøgelse, indtil MyoKardia Medical Monitoring godkender) Deltagere, der for tidligt har afbrudt fra forældreundersøgelsen eller MAVA-LTE-undersøgelsen, kan overvejes til inklusion.
  • Har en kropsvægt større end 45 kg ved screeningsbesøget
  • Har tilstrækkelige akustiske vinduer til at muliggøre nøjagtige TTE'er.
  • Har dokumenteret LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiografi kernelaboratorieaflæsning af screening af TTE i hvile.
  • Har sikkerhedslaboratorieparametre (kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) inden for normale grænser (i henhold til det centrale laboratoriereferenceområde).
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal, hvis de er seksuelt aktive, bruge en af ​​følgende højeffektive præventionsmetoder fra screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).

Ud over ovenstående præventionskrav til kvindelige deltagere, skal mandlige partnere også bruge et præventionsmiddel (f. barriere, kondom eller vasektomi).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en EKG-abnormitet, som investigator vurderer at udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed (f. anden grads atrioventrikulær blok type II).
  • Har en historie med synkope eller en historie med vedvarende ventrikulær takyarytmi med træning mellem forældreundersøgelse EOS-besøg og screeningsbesøg.
  • Har en historie med genoplivet pludseligt hjertestop eller kendt historie med passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) udledning for livstruende ventrikulær arytmi mellem EOS-besøg i forældreundersøgelse og screeningsbesøg. (Bemærk: historie med anti-takykardi-stimulering (ATP) er tilladt).• I øjeblikket behandlet med disopyramid eller ranolazin (inden for 14 dage før screening), eller behandling med disopyramid eller ranolazin er planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Har enhver akut eller alvorlig komorbid tilstand (f. større infektion eller hæmatologisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion), som efter investigatorens vurdering kan føre til for tidlig afbrydelse af studiedeltagelsen eller interferere med måling eller fortolkning af effekt- og sikkerhedsvurderingerne i undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk signifikant malign sygdom, der er udviklet siden indskrivningen i forældreundersøgelsen.
  • Er ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder antallet af påkrævede besøg på det kliniske sted.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg, hvor deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (eller i øjeblikket bruger et forsøgsudstyr) inden for 30 dage før screening eller mindst 5 gange den respektive eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst), bortset fra deltagelse i MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM. Forudgående deltagelse i en ikke-interventionel observationsundersøgelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Aktiv behandling for deltagere med basemål dalkoncentration
Medicin: mavacamten
mavacamten kapsler
Andre navne:
  • MYK-461
Eksperimentel: Gruppe 2
Aktiv behandling til deltagere med højere målkoncentration
Medicin: mavacamten
mavacamten kapsler
Andre navne:
  • MYK-461
Eksperimentel: Gruppe 3
Aktiv behandling for deltagere dosistitreret til klinisk respons
Medicin: mavacamten
mavacamten kapsler
Andre navne:
  • MYK-461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 252 uger
252 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner