Расширенное долгосрочное исследование безопасности Mavacamten у взрослых, прошедших MAVERICK-HCM или EXPLORER-HCM
5 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Расширенное долгосрочное исследование безопасности мавакамтена (MYK-461) у взрослых с гипертрофической кардиомиопатией, прошедших испытания MAVERICK-HCM (MYK-461-006) или EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Приблизительно 30 центров, которые зарегистрировали участников исследования MAVERICK-HCM (MYK-461-006) в Соединенных Штатах (США), инициируют это исследование.
Приблизительно 90 центров, которые зарегистрировали участников исследования EXPLORER-HCM (MYK-461-005) в США, Европе и Израиле, инициируют это исследование.
Примечание. Примерно 30 центров перекрываются между MAVERICK и EXPLORER.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Германия, 01277
- Local Institution - 0018
-
Goettingen, Германия, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Дания, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat-gan, Израиль, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Израиль, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Испания, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Local Institution - 0039
-
Sevilla, Испания, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Польша, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Польша, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Франция, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Франция, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Франция, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Завершил родительское исследование до визита EOS в течение 90 дней с момента получения согласия. (Участники, которые находятся за пределами 90-дневного окна с момента посещения EOS, могут быть включены в это исследование в ожидании одобрения MyoKardia Medical Monitoring) Участники, которые досрочно прекратили участие в исходном исследовании или исследовании MAVA-LTE, могут быть рассмотрены для включения.
- Имеет массу тела более 45 кг на скрининговом визите
- Имеет адекватные акустические окна для обеспечения точных TTE.
- Подтвержденная ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным основной лабораторной эхокардиографии при скрининге ТТЭ в покое.
- Имеет безопасные лабораторные показатели (химия, гематология, коагуляция и анализ мочи) в пределах нормы (в соответствии с центральным лабораторным референтным диапазоном).
- Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими и, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать один из следующих высокоэффективных методов контроля рождаемости с момента скринингового визита в течение 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
В дополнение к вышеуказанным требованиям к контрацепции для участников женского пола, партнеры-мужчины также должны использовать противозачаточные средства (например, барьер, презерватив или вазэктомия).
Ключевые критерии исключения:
- Есть ли какие-либо отклонения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности участников (например, атриовентрикулярная блокада второй степени II типа).
- Имеет в анамнезе обмороки или устойчивую желудочковую тахиаритмию с физической нагрузкой между визитом EOS для родительского исследования и визитом для скрининга.
- Имеет в анамнезе реанимацию внезапной остановки сердца или известное анамнез соответствующего разряда имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) по поводу опасной для жизни желудочковой аритмии между посещением родительского исследования EOS и визитом для скрининга. (Примечание: в анамнезе разрешена антитахикардическая стимуляция (ATP)).• В настоящее время лечение дизопирамидом или ранолазином (в течение 14 дней до скрининга) или лечение дизопирамидом или ранолазином планируется во время исследования.
- Имеет какое-либо острое или серьезное сопутствующее заболевание (например. серьезной инфекции или гематологической, почечной, метаболической, желудочно-кишечной или эндокринной дисфункции), которые, по мнению исследователя, могут привести к преждевременному прекращению участия в исследовании или помешать измерению или интерпретации оценок эффективности и безопасности в исследовании.
- История клинически значимого злокачественного заболевания, развившегося после включения в исходное исследование.
- Не может выполнить требования исследования, включая количество необходимых посещений клинической базы.
- Участвовал в клиническом испытании, в котором участник получал какой-либо исследуемый препарат (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней до скрининга или по крайней мере в 5 раз больше соответствующего периода полувыведения (в зависимости от того, что дольше), за исключением участия в MAVERICK-HCM или EXPLORER-HCM. Допускается предварительное участие в неинтервенционном обсервационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Активное лечение для участников с базовой целевой минимальной концентрацией
|
мавакамтен капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Активное лечение для участников с более высокой целевой минимальной концентрацией
|
мавакамтен капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Активное лечение для участников дозу титровали до клинического ответа
|
мавакамтен капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 252 недели
|
252 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .