Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa Mavacamten u dorosłych, którzy ukończyli MAVERICK-HCM lub EXPLORER-HCM
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa Mavacamten (MYK-461) u dorosłych z kardiomiopatią przerostową, którzy ukończyli badania MAVERICK-HCM (MYK-461-006) lub EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Około 30 ośrodków, które zarejestrowały uczestników badania MAVERICK-HCM (MYK-461-006) w Stanach Zjednoczonych (USA), rozpocznie to badanie.
Około 90 witryn, które zarejestrowały uczestników badania EXPLORER-HCM (MYK-461-005) w Stanach Zjednoczonych, Europie i Izraelu, rozpocznie to badanie.
Uwaga: Około 30 centrów MAVERICK i EXPLORER pokrywają się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, Belgia, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Prague, Czechy, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Francja, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Francja, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Francja, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Izrael, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Local Institution - 0018
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Polska, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polska, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ukończył badanie rodzicielskie aż do wizyty EOS w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody. (Uczestnicy, których okres 90 dni od wizyty EOS nie minął, mogą zostać włączeni do tego badania do czasu zatwierdzenia przez MyoKardia Medical Monitoring). Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu nadrzędnym lub badaniu MAVA-LTE, mogą zostać włączeni.
- Ma masę ciała większą niż 45 kg podczas wizyty przesiewowej
- Posiada odpowiednie okna akustyczne umożliwiające dokładne TTE.
- Udokumentował LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym w podstawowym odczycie laboratoryjnym przesiewowego TTE w spoczynku.
- Ma bezpieczne parametry laboratoryjne (chemię, hematologię, krzepliwość i badanie moczu) w granicach normy (zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium centralnego).
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
Oprócz powyższych wymagań dotyczących antykoncepcji dla kobiet, partnerzy muszą również stosować środek antykoncepcyjny (np. bariera, prezerwatywa lub wazektomia).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy jakakolwiek nieprawidłowość w EKG uznana przez badacza za stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II).
- Ma historię omdleń lub historii utrzymującej się tachyarytmii komorowej podczas ćwiczeń pomiędzy wizytą EOS w badaniu rodzica a wizytą przesiewową.
- Ma historię reanimowanego nagłego zatrzymania krążenia lub znaną historię wyładowania odpowiedniego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) z powodu zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu między wizytą EOS w badaniu rodziców a wizytą przesiewową. (Uwaga: dozwolona jest stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP) w wywiadzie).• Obecnie podczas badania planowane jest leczenie dizopiramidem lub ranolazyną (w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) lub leczenie dizopiramidem lub ranolazyną.
- Ma jakąkolwiek ostrą lub poważną chorobę współistniejącą (np. poważne zakażenie lub zaburzenia hematologiczne, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne), które w ocenie badacza mogą prowadzić do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu lub zakłócać pomiar lub interpretację oceny skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu.
- Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej, która rozwinęła się od czasu włączenia do badania nadrzędnego.
- Nie jest w stanie spełnić wymagań badania, w tym liczby wymaganych wizyt w ośrodku klinicznym.
- Brał udział w badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa badanego urządzenia) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub co najmniej 5-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem udziału w MAVERICK-HCM lub EXPLORER-HCM. Dozwolony jest wcześniejszy udział w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aktywna kuracja dla uczestników z podstawowym docelowym stężeniem minimalnym
|
kapsułki mavacamtenu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Aktywna kuracja dla uczestników z wyższym docelowym stężeniem minimalnym
|
kapsułki mavacamtenu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Aktywna kuracja dla uczestników dawka dostosowana do odpowiedzi klinicznej
|
kapsułki mavacamtenu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 252 tygodnie
|
252 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące zasad i procedur udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis Planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .