En langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av Mavacamten hos voksne som har fullført MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM
18. februar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av Mavacamten (MYK-461) hos voksne med hypertrofisk kardiomyopati som har fullført MAVERICK-HCM (MYK-461-006) eller EXPLORER-HCM (MYK-461-005) forsøk (MAVA-LTE)
Omtrent 30 nettsteder som registrerte deltakere i MAVERICK-HCM (MYK-461-006) studien i USA (USA) vil starte denne studien.
Omtrent 90 nettsteder som registrerte deltakere i EXPLORER-HCM (MYK-461-005)-studien i USA, Europa og Israel vil starte denne studien.
Merk: Omtrent 30 sentre overlapper mellom MAVERICK og EXPLORER.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, Belgia, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Frankrike, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Frankrike, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Israel, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Spania, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spania, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, Spania, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Local Institution - 0018
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har fullført foreldrestudien frem til EOS-besøket innen 90 dager etter samtykke. (Deltakere som er utenfor 90-dagers vinduet fra EOS-besøk kan inkluderes i denne studien i påvente av MyoKardia Medical Monitoring-godkjenning) Deltakere som for tidlig avbrøt foreldrestudien eller MAVA-LTE-studien kan vurderes for inkludering.
- Har en kroppsvekt over 45 kg ved screeningbesøket
- Har tilstrekkelige akustiske vinduer for å muliggjøre nøyaktige TTE-er.
- Har dokumentert LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiografi kjernelaboratorieavlesning av screening av TTE i hvile.
- Har sikkerhetslaboratorieparametere (kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) innenfor normale grenser (i henhold til det sentrale laboratoriereferanseområdet).
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til 90 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP).
I tillegg til de ovennevnte prevensjonskravene for kvinnelige deltakere, må mannlige partnere også bruke et prevensjonsmiddel (f. barriere, kondom eller vasektomi).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en EKG-avvik som etterforskeren vurderer å utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet (f. andre grads atrioventrikulær blokk type II).
- Har en historie med synkope eller en historie med vedvarende ventrikulær takyarytmi med trening mellom foreldrestudie EOS-besøk og screeningbesøk.
- Har en historie med gjenopplivet plutselig hjertestans eller kjent historie med passende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) utflod for livstruende ventrikulær arytmi mellom foreldrestudie EOS-besøk og screeningbesøk. (Merk: historie med anti-takykardi-pacing (ATP) er tillatt).• For tiden behandlet med disopyramid eller ranolazin (innen 14 dager før screening) eller behandling med disopyramid eller ranolazin er planlagt i løpet av studien.
- Har en akutt eller alvorlig komorbid tilstand (f. alvorlig infeksjon eller hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon) som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til for tidlig avslutning av studiedeltakelsen eller forstyrre måling eller tolkning av effekt- og sikkerhetsvurderinger i studien.
- Historie om klinisk signifikant ondartet sykdom som utviklet seg siden innmelding i foreldrestudien.
- Er ikke i stand til å overholde studiekravene, inkludert antall nødvendige besøk til det kliniske stedet.
- Har deltatt i en klinisk studie der deltakeren mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (eller bruker et undersøkelsesapparat) innen 30 dager før screening, eller minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst), bortsett fra deltakelse i MAVERICK-HCM eller EXPLORER-HCM. Forutgående deltakelse i en ikke-intervensjonell observasjonsstudie er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Aktiv behandling for deltakere med basemål bunnkonsentrasjon
|
mavacamten kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Aktiv behandling for deltakere med høyere bunnkonsentrasjon
|
mavacamten kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Aktiv behandling for deltakere dosetitrert til klinisk respons
|
mavacamten kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 252 uker
|
252 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs policy og prosess for datadeling finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .