Dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie Mavacamtenu u dospělých, kteří dokončili MAVERICK-HCM nebo EXPLORER-HCM
5. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Dlouhodobá studie rozšíření bezpečnosti Mavacamtenu (MYK-461) u dospělých s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří dokončili zkoušky MAVERICK-HCM (MYK-461-006) nebo EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE)
Tuto studii zahájí přibližně 30 míst, která zaregistrovala účastníky studie MAVERICK-HCM (MYK-461-006) ve Spojených státech (USA).
Tuto studii zahájí přibližně 90 míst, která zaregistrovala účastníky studie EXPLORER-HCM (MYK-461-005) v USA, Evropě a Izraeli.
Poznámka: Mezi MAVERICK a EXPLORER se překrývá přibližně 30 středů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
282
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, Belgie, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, Belgie, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Francie, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Francie, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat-gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Izrael, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Německo, 01277
- Local Institution - 0018
-
Goettingen, Německo, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Local Institution - 0039
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokončil rodičovskou studii až po návštěvu EOS do 90 dnů od udělení souhlasu. (Účastníci, kteří jsou po 90denním období od návštěvy EOS, mohou být zahrnuti do této studie, dokud nebude schválena MyoKardia Medical Monitoring) Účastníci, kteří předčasně ukončili rodičovskou studii nebo studii MAVA-LTE, mohou být zvažováni pro zařazení.
- Při screeningové návštěvě má tělesnou hmotnost vyšší než 45 kg
- Má adekvátní akustická okna umožňující přesné TTE.
- Má zdokumentovanou LVEF ≥ 50 % echokardiografickým laboratorním odečtem screeningového TTE v klidu.
- Má bezpečnostní laboratorní parametry (chemie, hematologie, koagulace a analýza moči) v normálních mezích (podle referenčního rozmezí centrální laboratoře).
- Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Kromě výše uvedených požadavků na antikoncepci pro účastnice musí také mužští partneři používat antikoncepci (např. bariéra, kondom nebo vasektomie).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má jakákoliv abnormalita EKG podle zkoušejícího představovat riziko pro bezpečnost účastníka (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II).
- Má v anamnéze synkopu nebo v anamnéze setrvalou komorovou tachyarytmii se cvičením mezi návštěvou rodičovské studie EOS a screeningovou návštěvou.
- Má v anamnéze resuscitovanou náhlou srdeční zástavu nebo známou anamnézu vybití vhodného implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) pro život ohrožující komorovou arytmii mezi návštěvou rodičovské studie EOS a screeningovou návštěvou. (Poznámka: anamnéza antitachykardické stimulace (ATP) je povolena).• V současné době léčeni disopyramidem nebo ranolazinem (během 14 dnů před screeningem) nebo je během studie plánována léčba disopyramidem nebo ranolazinem.
- Má jakýkoli akutní nebo závažný komorbidní stav (např. závažná infekce nebo hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce), která by podle úsudku zkoušejícího mohla vést k předčasnému ukončení účasti ve studii nebo narušit měření nebo interpretaci hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve studii.
- Anamnéza klinicky významného maligního onemocnění, které se vyvinulo od zařazení do Parent Study.
- Není schopen splnit požadavky studie, včetně počtu požadovaných návštěv na klinickém pracovišti.
- Účastnil se klinického hodnocení, ve kterém účastník dostal jakýkoli hodnocený lék (nebo aktuálně používá hodnocené zařízení) během 30 dnů před Screeningem nebo alespoň 5násobek příslušného poločasu eliminace (podle toho, co je delší), s výjimkou účasti v MAVERICK-HCM nebo EXPLORER-HCM. Předchozí účast v neintervenční observační studii je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Aktivní léčba pro účastníky se základní cílovou minimální koncentrací
|
tobolky mavacamten
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Aktivní léčba pro účastníky s vyšší cílovou minimální koncentrací
|
tobolky mavacamten
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Aktivní léčba pro účastníky dávka titrovaná na klinickou odpověď
|
tobolky mavacamten
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 252 týdnů
|
252 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .