Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van Mavacamten bij volwassenen die MAVERICK-HCM of EXPLORER-HCM hebben voltooid
18 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van Mavacamten (MYK-461) bij volwassenen met hypertrofische cardiomyopathie die de onderzoeken MAVERICK-HCM (MYK-461-006) of EXPLORER-HCM (MYK-461-005) (MAVA-LTE) hebben voltooid
Ongeveer 30 locaties die deelnemers hebben ingeschreven voor het MAVERICK-HCM-onderzoek (MYK-461-006) in de Verenigde Staten (VS) zullen dit onderzoek starten.
Ongeveer 90 locaties die deelnemers hebben ingeschreven voor het EXPLORER-HCM-onderzoek (MYK-461-005) in de VS, Europa en Israël zullen dit onderzoek starten.
Opmerking: ongeveer 30 centra overlappen elkaar tussen MAVERICK en EXPLORER.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Local Institution - 0002
-
Brussels, België, 1070
- Local Institution - 0001
-
Edegem, België, 2650
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Local Institution - 0011
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Local Institution - 0012
-
Odense, Denemarken, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Local Institution - 0020
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Local Institution - 0018
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Local Institution - 0019
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Local Institution - 0014
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Local Institution - 0017
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Local Institution - 0016
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Institution - 0027
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Local Institution - 0024
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution - 0022
-
Rehovot, Israël, 76100
- Local Institution - 0025
-
Safed, Israël, 13100
- Local Institution - 0023
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Local Institution - 0029
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- Local Institution - 0033
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution - 0034
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0031
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Local Institution - 0036
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Local Institution - 0038
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution - 0040
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Local Institution - 0039
-
Seville, Spanje, 41009
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Local Institution - 0009
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Local Institution - 0045
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Local Institution - 0058
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Local Institution - 0066
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Local Institution - 0063
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8017
- Local Institution - 0043
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Local Institution - 0067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Local Institution - 0050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Local Institution - 0070
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Local Institution - 0049
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Local Institution - 0054
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution - 0051
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Local Institution - 0074
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0048
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Local Institution - 0060
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Local Institution - 0056
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 0071
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Local Institution - 0052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Local Institution - 0044
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Local Institution - 0068
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Local Institution - 0046
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Local Institution - 0064
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Local Institution - 0073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Local Institution - 0061
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 0055
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5701
- Local Institution - 0072
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Local Institution - 0062
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Local Institution - 0053
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Local Institution - 0059
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Local Institution - 0065
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft de ouderstudie tot en met het EOS-bezoek voltooid binnen 90 dagen na toestemming. (Deelnemers die na de periode van 90 dagen na EOS Visit zijn, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door MyoKardia Medical Monitoring.) Deelnemers die voortijdig zijn gestopt met het ouderonderzoek of het MAVA-LTE-onderzoek, kunnen in aanmerking komen voor opname.
- Heeft bij het Onderzoeksbezoek een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg
- Heeft voldoende akoestische vensters om nauwkeurige TTE's mogelijk te maken.
- Heeft LVEF ≥ 50% gedocumenteerd door echocardiografie kernlaboratoriumuitlezing van screening TTE in rust.
- Heeft veiligheidslaboratoriumparameters (chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek) binnen normale limieten (volgens het referentiebereik van het centrale laboratorium).
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten, indien seksueel actief, een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
Naast de bovenstaande anticonceptie-eisen voor vrouwelijke deelnemers, moeten mannelijke partners ook een anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. barrière, condoom of vasectomie).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een ECG-afwijking die door de onderzoeker wordt beschouwd als een risico voor de veiligheid van de deelnemer (bijv. tweedegraads atrioventriculair blok type II).
- Heeft een voorgeschiedenis van syncope of een voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachyaritmie met inspanning tussen ouderstudie EOS-bezoek en screeningbezoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van een gereanimeerde plotselinge hartstilstand of een bekende voorgeschiedenis van geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-ontlading voor levensbedreigende ventriculaire aritmie tussen ouderstudie EOS-bezoek en screeningbezoek. (Opmerking: voorgeschiedenis van anti-tachycardiestimulatie (ATP) is toegestaan).• Momenteel behandeld met disopyramide of ranolazine (binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening) of behandeling met disopyramide of ranolazine is gepland tijdens het onderzoek.
- Heeft een acute of ernstige comorbide aandoening (bijv. ernstige infectie of hematologische, renale, metabole, gastro-intestinale of endocriene disfunctie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek of de meting of interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen in het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van klinisch significante kwaadaardige ziekte die zich heeft ontwikkeld sinds deelname aan de ouderstudie.
- Kan niet voldoen aan de studievereisten, inclusief het aantal vereiste bezoeken aan de klinische locatie.
- Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij de deelnemer een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen (of momenteel een onderzoeksapparaat gebruikt) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of ten minste 5 keer de respectieve eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is), behalve voor deelname in MAVERICK-HCM of EXPLORER-HCM. Voorafgaande deelname aan een niet-interventionele observationele studie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Actieve behandeling voor deelnemers met basisdoel door concentratie
|
mavacamten-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Actieve behandeling voor deelnemers met een hoger streefdoel door concentratie
|
mavacamten-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Actieve behandeling voor deelnemers dosis getitreerd naar klinische respons
|
mavacamten-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 252 weken
|
252 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planomschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .