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Mavacamten 在已完成 MAVERICK-HCM 或 EXPLORER-HCM 的成人中的长期安全扩展研究

2024年3月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Mavacamten (MYK-461) 在已完成 MAVERICK-HCM (MYK-461-006) 或 EXPLORER-HCM (MYK-461-005) 试验 (MAVA-LTE) 的成人肥厚型心肌病患者中的长期安全扩展研究

大约 30 个在美国 (US) 招募参与者参加 MAVERICK-HCM (MYK-461-006) 研究的地点将启动这项研究。

美国、欧洲和以色列约有 90 个招募了 EXPLORER-HCM (MYK-461-005) 研究参与者的研究中心将启动这项研究。

注意：大约 30 个中心在 MAVERICK 和 EXPLORER 之间重叠。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

282

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Local Institution - 0011
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Local Institution - 0012
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 0013
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Local Institution - 0027
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Local Institution - 0024
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution - 0022
      • Rehovot、以色列、76100
        • Local Institution - 0025
      • Safed、以色列、13100
        • Local Institution - 0023
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Local Institution - 0026
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Local Institution - 0020
      • Dresden、德国、01277
        • Local Institution - 0018
      • Goettingen、德国、37075
        • Local Institution - 0019
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0021
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Local Institution - 0028
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 21
        • Local Institution - 0009
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0010
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Local Institution - 0002
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution - 0001
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0003
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0014
      • Paris、法国、75013
        • Local Institution - 0017
      • Paris、法国、75015
        • Local Institution - 0016
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0015
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-555
        • Local Institution - 0033
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution - 0034
      • Poznan、波兰、61-848
        • Local Institution - 0031
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Local Institution - 0032
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Local Institution - 0058
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 0066
      • Stanford、California、美国、94305
        • Local Institution - 0063
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8017
        • Local Institution - 0043
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Local Institution - 0067
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0050
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Local Institution - 0070
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution - 0049
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Local Institution - 0054
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0051
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Local Institution - 0074
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0048
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0060
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0056
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0071
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 0052
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0044
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Local Institution - 0068
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0046
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0064
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0061
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0055
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107-5701
        • Local Institution - 0072
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Local Institution - 0062
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Local Institution - 0053
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Local Institution - 0059
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Local Institution - 0065
  • 英国
      • London、英国、W1G 8PH
        • Local Institution - 0042
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Local Institution - 0029
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Local Institution - 0030
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Local Institution - 0036
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Local Institution - 0035
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0038
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0040
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution - 0039
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Local Institution - 0041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 已在同意后 90 天内完成家长研究直至 EOS 访视。 （超过 EOS 访问 90 天窗口的参与者可能会被纳入本研究，等待 MyoKardia 医学监测批准）可能会考虑过早退出家长研究或 MAVA-LTE 研究的参与者。
  • 筛选访问时体重超过 45 公斤
  • 具有足够的声窗以实现准确的 TTE。
  • 已通过超声心动图核心实验室读取的静息筛查 TTE 记录 LVEF ≥ 50%。
  • 安全实验室参数（化学、血液学、凝血和尿液分析）在正常范围内（根据中心实验室参考范围）。
  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，如果性活跃，则必须在筛选访视至最后一剂研究药物 (IMP) 后 90 天内使用以下高效避孕方法之一。

除了上述女性参与者的避孕要求外，男性伴侣也必须使用避孕药具（如避孕药）。 屏障、避孕套或输精管结扎术）。

关键排除标准：

  • 研究者是否认为任何 ECG 异常对参与者安全构成风险（例如 II 型二度房室传导阻滞）。
  • 在家长研究 EOS 访问和筛选访问之间有晕厥病史或持续性室性心动过速病史。
  • 在家长研究 EOS 访视和筛选访视之间，有心脏骤停复苏史或因危及生命的室性心律失常而适当植入式心律转复除颤器 (ICD) 放电的已知历史。 （注意：允许有抗心动过速起搏 (ATP) 病史）。• 目前正在用丙吡胺或雷诺嗪治疗（筛选前 14 天内）或计划在研究期间用丙吡胺或雷诺嗪治疗。
  • 有任何急性或严重的合并症（例如 主要感染或血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍），根据研究者的判断，可能导致提前终止研究参与或干扰研究中疗效和安全性评估的测量或解释。
  • 自参加家长研究以来发生的具有临床意义的恶性疾病史。
  • 无法遵守研究要求，包括要求访问临床站点的次数。
  • 参加过一项临床试验，其中参与者在筛选前 30 天内接受过任何研究药物（或目前正在使用研究设备），或至少是相应消除半衰期的 5 倍（以较长者为准），参与除外在 MAVERICK-HCM 或 EXPLORER-HCM 中。 允许事先参与非干预性观察研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
对具有基本目标谷浓度的参与者进行积极治疗
药品：马瓦卡姆腾
mavacamten 胶囊
其他名称：
  • MYK-461
实验性的：第 2 组
对目标谷浓度较高的参与者进行积极治疗
药品：马瓦卡姆腾
mavacamten 胶囊
其他名称：
  • MYK-461
实验性的：第 3 组
参与者的积极治疗根据临床反应滴定剂量
药品：马瓦卡姆腾
mavacamten 胶囊
其他名称：
  • MYK-461

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：252周
252周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月5日

初级完成 (估计的)

2030年3月15日

研究完成 (估计的)

2030年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV027-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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