新薬 NNC0148-0287 C (インスリン 287) を週 1 回服用した場合に、1 型糖尿病患者の血糖値にどのように作用するかについての調査研究
2025年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者の定常状態における NNC0148-0287 C (インスリン 287) の薬物動態と薬力学を調査する試験
この研究では、新しい長時間作用型インスリン 287 を、1 型糖尿病で使用する市販のインスリン グラルギンと比較します。
この研究では、インスリンがどのように血中に取り込まれ、どのくらいの期間そこにとどまり、血糖値がどのように低下するかをテストします。
参加者は両方のインスリンをランダムな順序で受け取ります。
インスリン 287 は新薬ですが、インスリン グラルギンは糖尿病の治療薬として既に承認されており、医師が処方することができます。
参加者は、インスリン287を毎週8回、インスリングラルギンを毎日14回服用します。
また、インスリン 287 期間を開始する前に、インスリン グラルギンを毎日投与する 2 日から 4 週間の慣らし期間があります。
すべての用量は皮膚の下に注射されます。
研究は約16から24週間続きます。
参加者は、治験担当医と27回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性
- -スクリーニング日の1年以上前に1型糖尿病と診断された
- -現在の毎日の基礎インスリン治療は0.2 U / kg /日以上
- 体格指数が 18.5 から 29.0 kg/m^2 の間 (両方を含む)
- HbA1c 9.0%以下
除外基準:
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸または内分泌学的状態の病歴または存在。 糖尿病に関連する合併症のある被験者は、治験責任医師が軽度と判断した場合にのみ含めることができます。 -他の併存疾患のある被験者（例： 脂質異常症、高血圧症、甲状腺機能低下症）は、安定した治療を受けており、調査官の判断に従って適切に管理されている場合に含めることができます-妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、ない適切な避妊方法を使用する（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン 287 に続いてインスリン グラルギン U100
慣らし期間（2日から4週間）：各被験者の基礎インスリングラルギン用量が確立され、最適化されます。 導入後、参加者はインスリン 287 を 1 週間に 1 回 (OW) 8 週間受け、その後 4 週間、被験者は 1 日 1 回 (OD) のインスリン グラルギンで治療されます。 インスリン287治療後、参加者はインスリングラルギンU100 ODを2週間受け取ります。 |
参加者は、インスリン287の皮下注射を週1回8週間受けます
他の名前：
参加者は、インスリングラルギンの皮下注射を週に1回、2週間受けます。
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実験的：インスリン グラルギン U100、続いてインスリン 287
慣らし期間（2日から4週間）：各被験者の基礎インスリングラルギン用量が確立され、最適化されます。 導入後、参加者はインスリングラルギンU100 ODを2週間受け取り、その後1〜14日間（少なくとも1日は必須です）インスリングラルギン治療を続けます。 インスリングラルギン治療後、参加者はインスリン287を週1回（OW）8週間受け取り、その後4週間の最終薬物動態サンプリングを行います。 |
参加者は、インスリン287の皮下注射を週1回8週間受けます
他の名前：
参加者は、インスリングラルギンの皮下注射を週に1回、2週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCI287,τ,SS - 定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン 287 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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Pmol*h/L で測定
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCGIR,16-52h,SS (インスリン 287 の場合) - 定常状態でのグルコース注入速度-時間曲線の下の面積
時間枠：試作品投与後16～52時間（50日目）
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Mg/kgで測定
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試作品投与後16～52時間（50日目）
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AUCGIR,138-168h,SS (インスリン 287 の場合) - 定常状態でのグルコース注入速度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：試作品投与後138～168時間（50日目）
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Mg/kgで測定
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試作品投与後138～168時間（50日目）
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GIRmax,16-52h, SS (インスリン 287 の場合) - 定常状態で観察された最大グルコース注入速度
時間枠：試作品投与後16～52時間（50日目）
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Mg/(kg*分)で測定
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試作品投与後16～52時間（50日目）
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GIRmax,138-168h, SS (インスリン 287 の場合) - 定常状態で観察された最大グルコース注入速度
時間枠：試作品投与後138～168時間（50日目）
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Mg/(kg*分)で測定
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試作品投与後138～168時間（50日目）
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AUCGIR,0-24h,SS (インスリン グラルギンの場合) - 定常状態でのグルコース注入速度-時間曲線の下の面積
時間枠：試作品投与後0～24時間（14日目）
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Mg/kgで測定
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試作品投与後0～24時間（14日目）
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GIRmax,0-24h, SS (インスリン グラルギンの場合) - 定常状態で観察された最大グルコース注入速度
時間枠：試作品投与後0～24時間（14日目）
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Mg/(kg*分)で測定
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試作品投与後0～24時間（14日目）
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AUCI287,0-168h,FD (インスリン 287 から) - 初回投与後の血清インスリン 287 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：試用品投与後0～168時間（1日目）
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Pmol*h/L で測定
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試用品投与後0～168時間（1日目）
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Cmax,I287,FD (インスリン 287 の場合) - 最初の投与後に観察された最大血清インスリン 287 濃度
時間枠：試用品投与後0～168時間（1日目）
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Pmol/Lで測定
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試用品投与後0～168時間（1日目）
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tmax,I287,FD (インスリン 287 の場合) - 最初の投与後に観察された血清インスリン 287 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：試用品投与後0～168時間（1日目）
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時間単位で測定
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試用品投与後0～168時間（1日目）
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Cmax,I287,SS (インスリン 287 の場合) - 最後の投与後に観察された最大血清インスリン 287 濃度
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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Pmol/Lで測定
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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tmax,I287,SS (インスリン 287 の場合) - 最後の投与後に観察された血清インスリン 287 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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時間単位で測定
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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t½,I287,SS (インスリン 287 の場合) - 定常状態でのインスリン 287 の終末半減期
時間枠：血清インスリン 287 濃度-時間曲線の終末部分。曲線は、最後の試験製品投与後 (50 日目) に対数スケールで直線で十分に近似されます。
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時間単位で測定
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血清インスリン 287 濃度-時間曲線の終末部分。曲線は、最後の試験製品投与後 (50 日目) に対数スケールで直線で十分に近似されます。
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CI287,trough (インスリン 287 用) - 血清インスリン 287 トラフ濃度
時間枠：試験品投与後168時間（8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目）の各投与間隔の終わりに測定
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Pmol/Lで測定
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試験品投与後168時間（8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目）の各投与間隔の終わりに測定
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AUCIGlar,τ,SS (インスリン グラルギンの場合) - 定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン グラルギン濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：試作品投与後0～24時間（14日目）
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Pmol*h/L で測定
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試作品投与後0～24時間（14日目）
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Cmax,IGlar,SS (インスリン グラルギンの場合) - 定常状態で観察された最大血清インスリン グラルギン濃度
時間枠：試作品投与後0～24時間（14日目）
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Pmol/Lで測定
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試作品投与後0～24時間（14日目）
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tmax,IGlar,SS (インスリン グラルギンの場合) - 定常状態で観察された血清インスリン グラルギン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：試作品投与後0～24時間（14日目）
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時間単位で測定
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試作品投与後0～24時間（14日目）
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CIGlar,trough (インスリン グラルギン用) - 血清インスリン グラルギン トラフ濃度
時間枠：試験品投与の24時間後（4日目、7日目、14日目、15日目）の各投与間隔の終わりに測定
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Pmol/Lで測定
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試験品投与の24時間後（4日目、7日目、14日目、15日目）の各投与間隔の終わりに測定
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有害事象（AE）の数
時間枠：初回治験薬投与（1日目）から最終投与間隔終了時（インスリン287は57日目、IGlarは15日目）まで
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イベント数
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初回治験薬投与（1日目）から最終投与間隔終了時（インスリン287は57日目、IGlarは15日目）まで
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低血糖エピソードの数
時間枠：初回治験薬投与（1日目）から最終投与間隔終了時（インスリン287は57日目、IGlarは15日目）まで
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エピソード数
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初回治験薬投与（1日目）から最終投与間隔終了時（インスリン287は57日目、IGlarは15日目）まで
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抗インスリン287抗体値の変化
時間枠：最初のインスリン 287 投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 25、106 日目) まで
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% B/T で測定 (全トレーサーに対する沈殿後に測定された結合トレーサーの割合)
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最初のインスリン 287 投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 25、106 日目) まで
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抗インスリン287抗体価の変化
時間枠：最初のインスリン 287 投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 25、106 日目) まで
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希釈回数
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最初のインスリン 287 投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 25、106 日目) まで
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正の交差反応性抗ヒトインスリン抗体
時間枠：フォローアップ訪問時（訪問25、106日目）
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陽性交差反応性抗ヒトインスリン抗体の有無にかかわらず患者の数
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フォローアップ訪問時（訪問25、106日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4225
- U1111-1204-8909 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2017-004528-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。