Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan forskellige doser af en ny medicin NNC0148-0287 C (insulin 287) virker på blodsukkeret hos mennesker med type 1-diabetes, når det tages en gang om ugen

10. marts 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NNC0148-0287 C (insulin 287) ved stabile tilstande hos personer med type 1-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner den nye langtidsvirkende insulin 287 med den markedsførte insulin glargin til brug ved type 1-diabetes. Undersøgelsen vil teste, hvordan insulin optages i dit blod, hvor længe det bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes. Deltageren får begge insuliner i en tilfældig rækkefølge. Insulin 287 er et nyt lægemiddel, mens insulin glargin allerede er godkendt til behandling af diabetes og kan ordineres af en læge. Deltageren får 8 ugentlige doser insulin 287 og 14 daglige doser insulin glargin. Der vil også være en indkøringsperiode på 2 dage til 4 uger med daglige doser af insulin glargin, før du starter insulin 287-perioden. Alle doser vil blive injiceret under huden. Undersøgelsen vil vare i omkring 16 til 24 uger. Deltageren vil have 27 besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus større end eller lig med 1 år før screeningsdagen
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling større end eller lig med 0,2 U/kg/dag
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • HbA1c mindre end eller lig med 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand. Forsøgspersoner med komplikationer forbundet med diabetes kan kun inkluderes, hvis de vurderes at være milde af investigator. Personer med andre komorbiditeter (f. dyslipidæmi, hypertension og hypothyroidisme) kan inkluderes, hvis de har en stabil behandling og er i tilstrækkelig kontrol i henhold til efterforskerens vurdering - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke brug af passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin 287 efterfulgt af insulin glargin U100

Indkøringsperiode (2 dage til 4 uger): Basal insulin glargin-dosis for hvert forsøgsperson vil blive fastlagt og optimeret.

Efter indkøring vil deltagerne modtage insulin 287 én gang om ugen (OW) i 8 uger og efterfølgende 4 ugers terminal farmakokinetisk prøveudtagning, hvor forsøgspersoner behandles med insulin glargin én gang dagligt (OD).

Efter insulin 287-behandling vil deltagerne modtage insulin glargin U100 OD i 2 uger.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af insulin 287 en gang om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Insulin 287
Medicin: IGlar U100
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af insulin glargin en gang om ugen i 2 uger.
Eksperimentel: Insulin glargin U100 efterfulgt af insulin 287

Indkøringsperiode (2 dage til 4 uger): Basal insulin glargin-dosis for hvert forsøgsperson vil blive fastlagt og optimeret.

Efter indkøring vil deltagerne modtage insulin glargin U100 OD i 2 uger efterfulgt af 1-14 dage (mindst 1 dag er obligatorisk) med fortsat insulin glargin-behandling.

Efter insulin glarginbehandling vil deltagerne modtage insulin 287 én gang om ugen (OW) i 8 uger og efterfølgende 4 ugers terminal farmakokinetisk prøveudtagning.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af insulin 287 en gang om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Insulin 287
Medicin: IGlar U100
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af insulin glargin en gang om ugen i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCI287,τ,SS - Areal under seruminsulin 287 koncentration-tidskurven i løbet af et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i pmol*h/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR,16-52h,SS (for insulin 287) - Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 16 til 52 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/kg
Fra 16 til 52 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
AUCGIR,138-168h,SS (for insulin 287) - Areal under kurven for glucoseinfusionshastighed-tid ved steady state
Tidsramme: Fra 138 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/kg
Fra 138 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
GIRmax,16-52h, SS (for insulin 287) - Maksimal observeret glucoseinfusionshastighed ved steady state
Tidsramme: Fra 16 til 52 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 16 til 52 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
GIRmax,138-168h, SS (for insulin 287) - Maksimal observeret glucoseinfusionshastighed ved steady state
Tidsramme: Fra 138 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 138 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
AUCGIR,0-24h,SS (til insulin glargin) - Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Målt i mg/kg
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
GIRmax,0-24h, SS (til insulin glargin) - Maksimal observeret glucoseinfusionshastighed ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
AUCI287,0-168h,FD (fra insulin 287) - Areal under seruminsulin 287 koncentration-tid kurven efter den første dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i pmol*h/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Cmax,I287,FD (for insulin 287) - Maksimal observeret seruminsulin 287 koncentration efter den første dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
tmax,I287,FD (for insulin 287) - Tid til maksimal observeret serum insulin 287 koncentration efter den første dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i timer
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Cmax,I287,SS (for insulin 287) - Maksimal observeret seruminsulin 287 koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
tmax,I287,SS (for insulin 287) - Tid til maksimal observeret serum insulin 287 koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Målt i timer
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
t½,I287,SS (for insulin 287) - Terminal halveringstid for insulin 287 ved steady state
Tidsramme: Terminal del af seruminsulin 287 koncentration-tid-kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)
Målt i timer
Terminal del af seruminsulin 287 koncentration-tid-kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)
CI287, lavpunkt (for insulin 287) - Serum insulin 287 bundkoncentration
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57)
Målt i pmol/L
Målt ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57)
AUCIGlar,τ,SS (for insulin glargin) - Areal under seruminsulin glargin koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Målt i pmol*h/L
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Cmax,IGlar,SS (for insulin glargin) - Maksimal observeret serum insulin glargin koncentration ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
tmax,IGlar,SS (for insulin glargin) - Tid til maksimal observeret serum insulin glargin koncentration ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
Målt i timer
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 14)
CIGlar,trough (til insulin glargin) - Lavkoncentration af insulin glargin i serum
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval 24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 4, 7, 14 og 15)
Målt i pmol/L
Målt ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval 24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 4, 7, 14 og 15)
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første forsøgsproduktadministration (dag 1) til slutningen af ​​sidste doseringsinterval (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antal begivenheder
Fra første forsøgsproduktadministration (dag 1) til slutningen af ​​sidste doseringsinterval (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra første forsøgsproduktadministration (dag 1) til slutningen af ​​sidste doseringsinterval (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antal episoder
Fra første forsøgsproduktadministration (dag 1) til slutningen af ​​sidste doseringsinterval (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Ændring i anti-insulin 287 antistof niveau
Tidsramme: Fra første administration af insulin 287 (dag 1) til opfølgningsbesøg (besøg 25, dag 106)
Målt i % B/T (procent af bundet sporstof målt efter udfældning til total sporstof)
Fra første administration af insulin 287 (dag 1) til opfølgningsbesøg (besøg 25, dag 106)
Ændring i anti-insulin 287 antistoftitre
Tidsramme: Fra første administration af insulin 287 (dag 1) til opfølgningsbesøg (besøg 25, dag 106)
Antal fortyndinger
Fra første administration af insulin 287 (dag 1) til opfølgningsbesøg (besøg 25, dag 106)
Positive krydsreaktive anti-human insulin antistoffer
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget (besøg 25, dag 106)
Antal patienter med/uden positive krydsreaktive anti-humane insulinantistoffer
Ved opfølgningsbesøget (besøg 25, dag 106)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner