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Um estudo de pesquisa de como diferentes doses de um novo medicamento NNC0148-0287 C (Insulina 287) atuam no açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 1 quando é tomado uma vez por semana

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando a farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0148-0287 C (Insulina 287) em condições de estado estacionário em indivíduos com diabetes tipo 1

Este estudo compara a nova insulina de ação prolongada 287 com a insulina glargina comercializada para uso em diabetes tipo 1. O estudo testará como a insulina é absorvida pelo sangue, quanto tempo ela permanece lá e como o açúcar no sangue é reduzido. O participante receberá ambas as insulinas em uma ordem aleatória. A insulina 287 é um novo medicamento, enquanto a insulina glargina já está aprovada para o tratamento de diabetes e pode ser prescrita por um médico. O participante receberá 8 doses semanais de insulina 287 e 14 doses diárias de insulina glargina. Haverá também um período inicial de 2 dias a 4 semanas com doses diárias de insulina glargina antes de iniciar o período de insulina 287. Todas as doses serão injetadas sob a pele. O estudo durará cerca de 16 a 24 semanas. O participante terá 27 consultas com o médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem
  • Tratamento diário atual com insulina basal maior ou igual a 0,2 U/kg/dia
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • HbA1c menor ou igual a 9,0%

Critério de exclusão:

  • História ou presença de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes. Indivíduos com complicações associadas ao diabetes podem ser incluídos apenas se forem considerados leves pelo investigador. Indivíduos com outras comorbidades (ex. dislipidemia, hipertensão e hipotireoidismo) podem ser incluídos se tiverem um tratamento estável e estiverem sob controle adequado de acordo com o julgamento do investigador- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina 287 seguida de insulina glargina U100

Período inicial (2 dias a 4 semanas): A dose basal de insulina glargina para cada indivíduo será estabelecida e otimizada.

Após o run-in, os participantes receberão insulina 287 uma vez por semana (OW) durante 8 semanas e subsequentes 4 semanas de amostragem farmacocinética terminal, onde os indivíduos são tratados com insulina glargina uma vez ao dia (OD).

Após o tratamento com insulina 287, os participantes receberão insulina glargina U100 OD por 2 semanas.
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas de insulina 287 uma vez por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Insulina 287
Medicamento: IGlar U100
Os participantes receberão injeções subcutâneas de insulina glargina uma vez por semana durante 2 semanas.
Experimental: Insulina glargina U100 seguida de insulina 287

Período inicial (2 dias a 4 semanas): A dose basal de insulina glargina para cada indivíduo será estabelecida e otimizada.

Após o run-in, os participantes receberão insulina glargina U100 OD por 2 semanas, seguidas por 1-14 dias (pelo menos 1 dia é obrigatório) de tratamento continuado com insulina glargina.

Após o tratamento com insulina glargina, os participantes receberão insulina 287 uma vez por semana (OW) durante 8 semanas e subsequentes 4 semanas de amostragem farmacocinética terminal.
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas de insulina 287 uma vez por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Insulina 287
Medicamento: IGlar U100
Os participantes receberão injeções subcutâneas de insulina glargina uma vez por semana durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCI287,τ,SS - Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica 287 durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em pmol*h/L
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCGIR,16-52h,SS (para insulina 287) - Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo em estado estacionário
Prazo: De 16 a 52 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em mg/kg
De 16 a 52 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
AUCGIR,138-168h,SS (para insulina 287) - Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo no estado estacionário
Prazo: De 138 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em mg/kg
De 138 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
GIRmax,16-52h, SS (para insulina 287) - Taxa máxima de infusão de glicose observada em estado estacionário
Prazo: De 16 a 52 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em mg/(kg*min)
De 16 a 52 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
GIRmax,138-168h, SS (para insulina 287) - Taxa máxima de infusão de glicose observada em estado estacionário
Prazo: De 138 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em mg/(kg*min)
De 138 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
AUCGIR,0-24h,SS (para insulina glargina) - Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo em estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Medido em mg/kg
De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
GIRmax,0-24h, SS (para insulina glargina) - Taxa máxima de infusão de glicose observada no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Medido em mg/(kg*min)
De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
AUCI287,0-168h,FD (de insulina 287) - Área sob a curva de concentração sérica de insulina 287-tempo após a primeira dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
Medido em pmol*h/L
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
Cmax,I287,FD (para insulina 287) - concentração sérica máxima de insulina 287 observada após a primeira dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
Medido em pmol/L
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
tmax,I287,FD (para insulina 287) - Tempo até a concentração sérica máxima de insulina 287 observada após a primeira dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
Medido em horas
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 1)
Cmax,I287,SS (para insulina 287) - concentração sérica máxima de insulina 287 observada após a última dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em pmol/L
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
tmax,I287,SS (para insulina 287) - Tempo até a concentração sérica máxima de insulina 287 observada após a última dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
Medido em horas
De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
t½,I287,SS (para insulina 287) - Meia-vida terminal para insulina 287 no estado de equilíbrio
Prazo: Parte terminal da curva de concentração-tempo de insulina 287 sérica onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (Dia 50)
Medido em horas
Parte terminal da curva de concentração-tempo de insulina 287 sérica onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (Dia 50)
CI287,vale (para insulina 287) - concentração sérica de insulina 287 vale
Prazo: Medido no final de cada intervalo de dosagem 168 horas após a administração do produto experimental (dia 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57)
Medido em pmol/L
Medido no final de cada intervalo de dosagem 168 horas após a administração do produto experimental (dia 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57)
AUCIGlar,τ,SS (para insulina glargina) - Área sob a curva de concentração-tempo de insulina glargina sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Medido em pmol*h/L
De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Cmax,IGlar,SS (para insulina glargina) - concentração sérica máxima de insulina glargina observada no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Medido em pmol/L
De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
tmax,IGlar,SS (para insulina glargina) - Tempo até a concentração sérica máxima observada de insulina glargina no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
Medido em horas
De 0 a 24 horas após a administração do produto experimental (Dia 14)
CIGlar,vale (para insulina glargina) - Concentração sérica de vale de insulina glargina
Prazo: Medido no final de cada intervalo de dosagem 24 horas após a administração do produto experimental (dia 4, 7, 14 e 15)
Medido em pmol/L
Medido no final de cada intervalo de dosagem 24 horas após a administração do produto experimental (dia 4, 7, 14 e 15)
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental (Dia 1) até o final do último intervalo de dosagem (Dia 57 para insulina 287, dia 15 para IGlar)
Número de eventos
Desde a primeira administração do produto experimental (Dia 1) até o final do último intervalo de dosagem (Dia 57 para insulina 287, dia 15 para IGlar)
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental (Dia 1) até o final do último intervalo de dosagem (Dia 57 para insulina 287, dia 15 para IGlar)
Número de episódios
Desde a primeira administração do produto experimental (Dia 1) até o final do último intervalo de dosagem (Dia 57 para insulina 287, dia 15 para IGlar)
Alteração no nível de anticorpo anti-insulina 287
Prazo: Desde a primeira administração de insulina 287 (dia 1) até a visita de acompanhamento (visita 25, dia 106)
Medido em % B/T (porcentagem de traçador ligado medido após a precipitação para traçador total)
Desde a primeira administração de insulina 287 (dia 1) até a visita de acompanhamento (visita 25, dia 106)
Alteração nos títulos de anticorpos anti-insulina 287
Prazo: Desde a primeira administração de insulina 287 (dia 1) até a visita de acompanhamento (visita 25, dia 106)
Número de diluições
Desde a primeira administração de insulina 287 (dia 1) até a visita de acompanhamento (visita 25, dia 106)
Anticorpos positivos anti-insulina humana de reação cruzada
Prazo: Na visita de acompanhamento (Visita 25, dia 106)
Número de pacientes com/sem anticorpos positivos anti-insulina humana de reação cruzada
Na visita de acompanhamento (Visita 25, dia 106)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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