Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka uuden lääkkeen NNC0148-0287 C (insuliini 287) eri annokset vaikuttavat verensokeriin tyypin 1 diabeetikoilla, kun sitä otetaan kerran viikossa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NNC0148-0287 C:n (insuliini 287) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vakaassa tilassa tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta pitkävaikutteista 287-insuliinia tyypin 1 diabeteksessa käytettäväksi markkinoituun glargininsuliiniin. Tutkimuksessa testataan, kuinka insuliini imeytyy vereen, kuinka kauan se pysyy siellä ja kuinka verensokeri laskee. Osallistuja saa molemmat insuliinit satunnaisessa järjestyksessä. Insuliini 287 on uusi lääke, kun taas glargininsuliini on jo hyväksytty diabeteksen hoitoon ja lääkäri voi määrätä sen. Osallistuja saa 8 viikkoannosta 287-insuliinia ja 14 vuorokaudessa glargininsuliinia. Ennen kuin aloitat 287-insuliinijakson, on myös 2 päivästä 4 viikkoon sisäänajojakso glargininsuliinin päivittäisillä annoksilla. Kaikki annokset ruiskutetaan ihon alle. Tutkimus kestää noin 16-24 viikkoa. Osallistujalla on 27 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
  • Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 U/kg/vrk
  • Painoindeksi 18,5–29,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan tai endokrinologisten sairauksien historia tai esiintyminen. Koehenkilöt, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi heidän olevan lieviä. Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. dyslipidemia, hypertensio ja kilpirauhasen vajaatoiminta) voidaan sisällyttää, jos niillä on vakaa hoito ja ne ovat riittävässä hallinnassa tutkijan harkinnan mukaan - Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini 287 ja sen jälkeen glargininsuliini U100

Aloitusjakso (2 päivää - 4 viikkoa): Glargiinin perusinsuliiniannos määritetään ja optimoidaan jokaiselle koehenkilölle.

Osallistujat saavat 287-insuliinia kerran viikossa (OW) 8 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon ajan lopullisen farmakokineettisen näytteenoton, jossa koehenkilöitä hoidetaan kerran päivässä (OD) glargininsuliinilla.

Insuliini 287 -hoidon jälkeen osallistujat saavat glargininsuliinia U100 OD 2 viikon ajan.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat 287-insuliinia ihonalaisesti kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Insuliini 287
Lääke: IGlar U100
Osallistujat saavat glargininsuliinia ihonalaisesti kerran viikossa 2 viikon ajan.
Kokeellinen: Glargininsuliini U100 ja sen jälkeen insuliini 287

Aloitusjakso (2 päivää - 4 viikkoa): Glargiinin perusinsuliiniannos määritetään ja optimoidaan jokaiselle koehenkilölle.

Sisäänkäynnin jälkeen osallistujat saavat glargininsuliinia U100 OD 2 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan 1–14 päivää (vähintään 1 päivä on pakollinen) glargininsuliinihoitoa.

Glargiiniinsuliinihoidon jälkeen osallistujat saavat 287-insuliinia kerran viikossa (OW) 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon lopullista farmakokineettistä näytteitä.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat 287-insuliinia ihonalaisesti kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Insuliini 287
Lääke: IGlar U100
Osallistujat saavat glargininsuliinia ihonalaisesti kerran viikossa 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCI287,τ,SS - Seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu pmol*h/l
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCGIR,16-52h,SS (insuliini 287) - Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 16–52 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu mg/kg
16–52 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
AUCGIR,138-168h,SS (insuliini 287) - glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 138–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu mg/kg
138–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
GIRmax, 16-52h, SS (insuliini 287) - Suurin havaittu glukoosin infuusionopeus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 16–52 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu mg/(kg*min)
16–52 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
GIRmax, 138-168h, SS (insuliini 287) - Suurin havaittu glukoosin infuusionopeus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 138–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu mg/(kg*min)
138–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
AUCGIR,0-24h,SS (glargiiniinsuliinille) - glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Mitattu mg/kg
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
GIRmax,0-24h, SS (glargiiniinsuliinille) - Suurin havaittu glukoosin infuusionopeus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Mitattu mg/(kg*min)
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
AUCI287,0-168h,FD (insuliinista 287) - Seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
Mitattu pmol*h/l
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
Cmax,I287,FD (insuliini 287) - Suurin havaittu seerumin insuliini 287-pitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
Mitattu pmol/l
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
tmax,I287,FD (insuliini 287) - Aika seerumin insuliini 287:n maksimipitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
Tunteissa mitattuna
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
Cmax,I287,SS (insuliini 287) - seerumin insuliini 287:n enimmäispitoisuus viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Mitattu pmol/l
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
tmax,I287,SS (insuliini 287) - Aika havaittuun seerumin insuliini 287:n huippupitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
Tunteissa mitattuna
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
t½,I287,SS (insuliini 287) - Insuliinin 287 terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 50)
Tunteissa mitattuna
Seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 50)
CI287, alin (insuliini 287) - Seerumin insuliini 287 alin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu kunkin annosteluvälin lopussa 168 tuntia koevalmisteen annon jälkeen (päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57)
Mitattu pmol/l
Mitattu kunkin annosteluvälin lopussa 168 tuntia koevalmisteen annon jälkeen (päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57)
AUCIGlar,τ,SS (glargiiniinsuliinille) - Seerumin glargininsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Mitattu pmol*h/l
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Cmax, IGlar, SS (glargiiniinsuliinille) - Suurin havaittu seerumin glargininsuliinipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Mitattu pmol/l
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
tmax,IGlar,SS (glargiiniinsuliinille) - Aika, joka saavutetaan seerumin glargininsuliinin maksimipitoisuudessa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
Tunteissa mitattuna
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 14)
CIGlar,trough (glargiiniinsuliinille) - Seerumin glargininsuliinin alin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen annosteluvälin lopussa 24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 4, 7, 14 ja 15)
Mitattu pmol/l
Mitattu jokaisen annosteluvälin lopussa 24 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 4, 7, 14 ja 15)
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (päivä 1) viimeisen annosteluvälin loppuun (päivä 57 insuliinille 287, päivä 15 IGlarille)
Tapahtumien määrä
Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (päivä 1) viimeisen annosteluvälin loppuun (päivä 57 insuliinille 287, päivä 15 IGlarille)
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (päivä 1) viimeisen annosteluvälin loppuun (päivä 57 insuliinille 287, päivä 15 IGlarille)
Jaksojen lukumäärä
Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (päivä 1) viimeisen annosteluvälin loppuun (päivä 57 insuliinille 287, päivä 15 IGlarille)
Muutos insuliinin 287 vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä insuliinin 287 antamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (käynti 25, päivä 106)
Mitattu prosentteina B/T (sitoutuneen merkkiaineen prosenttiosuus mitattuna saostumisen jälkeen kokonaismerkkiaineeseen)
Ensimmäisestä insuliinin 287 antamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (käynti 25, päivä 106)
Muutos anti-insuliini 287 -vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä insuliinin 287 antamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (käynti 25, päivä 106)
Laimennosten lukumäärä
Ensimmäisestä insuliinin 287 antamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (käynti 25, päivä 106)
Positiiviset ristireaktiiviset ihmisinsuliinin vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (käynti 25, päivä 106)
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivisia ristireaktiivisia ihmisinsuliinin vasta-aineita tai ei
Seurantakäynnillä (käynti 25, päivä 106)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa