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Eine Forschungsstudie darüber, wie verschiedene Dosen eines neuen Medikaments NNC0148-0287 C (Insulin 287) auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-1-Diabetes wirken, wenn es einmal pro Woche eingenommen wird

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC0148-0287 C (Insulin 287) unter Steady-State-Bedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie vergleicht das neue lang wirkende Insulin 287 mit dem vermarkteten Insulin Glargin zur Anwendung bei Typ-1-Diabetes. In der Studie wird untersucht, wie Insulin in Ihr Blut aufgenommen wird, wie lange es dort verbleibt und wie der Blutzucker gesenkt wird. Der Teilnehmer erhält beide Insuline in zufälliger Reihenfolge. Insulin 287 ist ein neues Medikament, während Insulin Glargin bereits zur Behandlung von Diabetes zugelassen ist und von einem Arzt verschrieben werden kann. Der Teilnehmer erhält 8 Wochendosen Insulin 287 und 14 Tagesdosen Insulin Glargin. Es gibt auch eine Anlaufphase von 2 Tagen bis 4 Wochen mit täglichen Dosen von Insulin Glargin, bevor Sie die Insulin 287-Phase beginnen. Alle Dosen werden unter die Haut injiziert. Die Studie dauert etwa 16 bis 24 Wochen. Der Teilnehmer hat 27 Besuche beim Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung größer oder gleich 0,2 E/kg/Tag
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • HbA1c kleiner oder gleich 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen. Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes können nur aufgenommen werden, wenn sie vom Prüfarzt als leicht eingestuft werden. Patienten mit anderen Komorbiditäten (z. Dyslipidämie, Bluthochdruck und Hypothyreose) können eingeschlossen werden, wenn sie stabil behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen eingestellt sind. - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter sind Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287 gefolgt von Insulin glargin U100

Einlaufphase (2 Tage bis 4 Wochen): Die Basaldosis von Insulin Glargin wird für jeden Patienten festgelegt und optimiert.

Nach dem Run-in erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche (OW) Insulin 287 und anschließend 4 Wochen der abschließenden pharmakokinetischen Probenahme, bei der die Probanden mit einmal täglich (OD) Insulin glargin behandelt werden.

Nach der Behandlung mit Insulin 287 erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang Insulin glargin U100 OD.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Insulin 287
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: IGlar U100
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Insulin glargin.
Experimental: Insulin Glargin U100, gefolgt von Insulin 287

Einlaufphase (2 Tage bis 4 Wochen): Die Basaldosis von Insulin Glargin wird für jeden Patienten festgelegt und optimiert.

Nach der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer Insulin glargin U100 OD für 2 Wochen, gefolgt von 1-14 Tagen (mindestens 1 Tag ist obligatorisch) einer fortgesetzten Insulin glargin-Behandlung.

Nach der Behandlung mit Insulin glargin erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche (OW) Insulin 287 und anschließend 4 Wochen lang eine abschließende pharmakokinetische Probenahme.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Insulin 287
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: IGlar U100
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Insulin glargin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCI287,τ,SS - Fläche unter der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR,16-52h,SS (für Insulin 287) – Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion im Steady State
Zeitfenster: 16 bis 52 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Gemessen in mg/kg
16 bis 52 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
AUCGIR,138-168h,SS (für Insulin 287) – Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion im Steady State
Zeitfenster: 138 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Gemessen in mg/kg
138 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
GIRmax, 16-52 h, SS (für Insulin 287) – Maximal beobachtete Glukoseinfusionsrate im Steady State
Zeitfenster: 16 bis 52 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Gemessen in mg/(kg*min)
16 bis 52 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
GIRmax, 138–168 h, SS (für Insulin 287) – Maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate im Steady-State
Zeitfenster: 138 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Gemessen in mg/(kg*min)
138 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
AUCGIR,0-24h,SS (für Insulin glargin) – Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in mg/kg
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
GIRmax, 0–24 h, SS (für Insulin Glargin) – Maximal beobachtete Glukoseinfusionsrate im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in mg/(kg*min)
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
AUCI287,0–168h,FD (von Insulin 287) – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin 287 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Cmax,I287,FD (für Insulin 287) – Maximal beobachtete Konzentration von Insulin 287 im Serum nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
tmax,I287,FD (für Insulin 287) – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Cmax,I287,SS (für Insulin 287) – Maximal beobachtete Konzentration von Insulin 287 im Serum nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
tmax,I287,SS (für Insulin 287) – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
t½,I287,SS (für Insulin 287) – Terminale Halbwertszeit für Insulin 287 im Steady State
Zeitfenster: Terminaler Teil der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 50)
Gemessen in Stunden
Terminaler Teil der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 50)
CI287,trog (für Insulin 287) – Talkonzentration von Insulin 287 im Serum
Zeitfenster: Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57)
Gemessen in pmol/l
Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57)
AUCIGlar,τ,SS (für Insulin glargin) – Fläche unter der Serum-Insulin glargin-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Cmax,IGlar,SS (für Insulin Glargin) – Maximal beobachtete Serum-Insulin Glargin-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
tmax,IGlar,SS (für Insulin Glargin) – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin Glargin-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
CIGlar,trough (für Insulin Glargin) – Talkonzentration von Insulin Glargin im Serum
Zeitfenster: Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 4, 7, 14 und 15)
Gemessen in pmol/l
Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 4, 7, 14 und 15)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Anzahl der Folgen
Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Veränderung des Anti-Insulin-287-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Besuch 25, Tag 106)
Gemessen in % B/T (Prozentsatz des gebundenen Tracers, gemessen nach der Ausfällung, zum gesamten Tracer)
Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Besuch 25, Tag 106)
Veränderung der Anti-Insulin-287-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Besuch 25, Tag 106)
Anzahl der Verdünnungen
Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Besuch 25, Tag 106)
Positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper
Zeitfenster: Beim Folgebesuch (Besuch 25, Tag 106)
Anzahl der Patienten mit/ohne positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper
Beim Folgebesuch (Besuch 25, Tag 106)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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