Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av hur olika doser av ett nytt läkemedel NNC0148-0287 C (insulin 287) fungerar på blodsockret hos personer med typ 1-diabetes när det tas en gång i veckan

10 mars 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken för NNC0148-0287 C (insulin 287) vid stabila tillstånd hos patienter med typ 1-diabetes

Denna studie jämför det nya långverkande insulinet 287 med det marknadsförda insulinet glargin för användning vid typ 1-diabetes. Studien kommer att testa hur insulin tas upp i ditt blod, hur länge det stannar där och hur blodsockret sänks. Deltagaren kommer att få båda insulinerna i en slumpmässig ordning. Insulin 287 är ett nytt läkemedel medan insulin glargin redan är godkänt för behandling av diabetes och kan ordineras av läkare. Deltagaren kommer att få 8 veckodoser insulin 287 och 14 dagliga doser insulin glargin. Det kommer också att finnas en inkörningsperiod på 2 dagar till 4 veckor med dagliga doser av insulin glargin innan du påbörjar insulin 287-perioden. Alla doser kommer att injiceras under huden. Studien kommer att pågå i cirka 16 till 24 veckor. Deltagaren kommer att ha 27 besök hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus större än eller lika med 1 år före dagen för screening
  • Aktuell daglig basalinsulinbehandling större än eller lika med 0,2 U/kg/dag
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • HbA1c mindre än eller lika med 9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd. Försökspersoner med komplikationer kopplade till diabetes kan endast inkluderas om de bedöms som milda av utredaren. Försökspersoner med andra komorbiditeter (t.ex. dyslipidemi, högt blodtryck och hypotyreos) kan inkluderas om de har en stabil behandling och har tillräcklig kontroll enligt utredarens bedömning- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använda adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel som krävs enligt lokala bestämmelser eller praxis)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin 287 följt av insulin glargin U100

Inkörningsperiod (2 dagar till 4 veckor): Den basala insulindosen glargin för varje försöksperson kommer att fastställas och optimeras.

Efter inkörningen kommer deltagarna att få insulin 287 en gång i veckan (OW) under 8 veckor och efterföljande 4 veckors terminal farmakokinetisk provtagning där försökspersoner behandlas med insulin glargin en gång dagligen (OD).

Efter behandling med insulin 287 kommer deltagarna att få insulin glargin U100 OD i 2 veckor.
Läkemedel: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av insulin 287 en gång i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Insulin 287
Läkemedel: IGlar U100
Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av insulin glargin en gång i veckan under 2 veckor.
Experimentell: Insulin glargin U100 följt av insulin 287

Inkörningsperiod (2 dagar till 4 veckor): Den basala insulindosen glargin för varje försöksperson kommer att fastställas och optimeras.

Efter inkörningen kommer deltagarna att få insulin glargin U100 OD under 2 veckor följt av 1-14 dagar (minst 1 dag är obligatoriskt) med fortsatt insulin glarginbehandling.

Efter insulin glarginbehandling kommer deltagarna att få insulin 287 en gång i veckan (OW) under 8 veckor och efterföljande 4 veckors terminal farmakokinetisk provtagning.
Läkemedel: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av insulin 287 en gång i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Insulin 287
Läkemedel: IGlar U100
Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av insulin glargin en gång i veckan under 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCI287,τ,SS - Area under seruminsulin 287 koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
Mätt i pmol*h/L
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCGIR,16-52h,SS (för insulin 287) - Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 16 till 52 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
Mätt i mg/kg
Från 16 till 52 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
AUCGIR,138-168h,SS (för insulin 287) - Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 138 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
Mätt i mg/kg
Från 138 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
GIRmax,16-52h, SS (för insulin 287) - Maximal observerad glukosinfusionshastighet vid steady state
Tidsram: Från 16 till 52 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
Mätt i mg/(kg*min)
Från 16 till 52 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
GIRmax,138-168h, SS (för insulin 287) - Maximal observerad glukosinfusionshastighet vid steady state
Tidsram: Från 138 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
Mätt i mg/(kg*min)
Från 138 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 50)
AUCGIR,0-24h,SS (för insulin glargin) - Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Mätt i mg/kg
Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
GIRmax,0-24h, SS (för insulin glargin) - Maximal observerad glukosinfusionshastighet vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Mätt i mg/(kg*min)
Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
AUCI287,0-168h,FD (från insulin 287) - Area under seruminsulin 287 koncentration-tidskurvan efter den första dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
Mätt i pmol*h/L
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
Cmax,I287,FD (för insulin 287) - Maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter den första dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
Mätt i pmol/L
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
tmax,I287,FD (för insulin 287) - Tid till maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter den första dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
Mätt i timmar
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 1)
Cmax,I287,SS (för insulin 287) - Maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter den sista dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
Mätt i pmol/L
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
tmax,I287,SS (för insulin 287) - Tid till maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter den sista dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
Mätt i timmar
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
t½,I287,SS (för insulin 287) - Terminal halveringstid för insulin 287 vid steady state
Tidsram: Terminal del av seruminsulin 287 koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter administrering av senaste prövningsprodukt (dag 50)
Mätt i timmar
Terminal del av seruminsulin 287 koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter administrering av senaste prövningsprodukt (dag 50)
CI287, dal (för insulin 287) - Seruminsulin 287 dalkoncentration
Tidsram: Uppmätt vid slutet av varje doseringsintervall 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57)
Mätt i pmol/L
Uppmätt vid slutet av varje doseringsintervall 168 timmar efter administrering av testprodukten (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57)
AUCIGlar,τ,SS (för insulin glargin) - Area under seruminsulin glargin koncentration-tid kurva under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Mätt i pmol*h/L
Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Cmax,IGlar,SS (för insulin glargin) - Maximal observerad seruminsulin glarginkoncentration vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Mätt i pmol/L
Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
tmax,IGlar,SS (för insulin glargin) - Tid till maximal observerad seruminsulin glarginkoncentration vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
Mätt i timmar
Från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 14)
CIGlar,trough (för insulin glargin) - dalkoncentration av insulin glargin i serum
Tidsram: Uppmätt vid slutet av varje doseringsintervall 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 4, 7, 14 och 15)
Mätt i pmol/L
Uppmätt vid slutet av varje doseringsintervall 24 timmar efter administrering av testprodukten (dag 4, 7, 14 och 15)
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från första prövningsproduktadministrationen (dag 1) till slutet av sista doseringsintervallet (dag 57 för insulin 287, dag 15 för IGlar)
Antal händelser
Från första prövningsproduktadministrationen (dag 1) till slutet av sista doseringsintervallet (dag 57 för insulin 287, dag 15 för IGlar)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från första prövningsproduktadministrationen (dag 1) till slutet av sista doseringsintervallet (dag 57 för insulin 287, dag 15 för IGlar)
Antal avsnitt
Från första prövningsproduktadministrationen (dag 1) till slutet av sista doseringsintervallet (dag 57 för insulin 287, dag 15 för IGlar)
Förändring i anti-insulin 287 antikroppsnivå
Tidsram: Från första administrering av insulin 287 (dag 1) till uppföljningsbesök (besök 25, dag 106)
Uppmätt i % B/T (procentandel bunden spårämne uppmätt efter utfällning till total spårämne)
Från första administrering av insulin 287 (dag 1) till uppföljningsbesök (besök 25, dag 106)
Förändring i anti-insulin 287 antikroppstitrar
Tidsram: Från första administrering av insulin 287 (dag 1) till uppföljningsbesök (besök 25, dag 106)
Antal utspädningar
Från första administrering av insulin 287 (dag 1) till uppföljningsbesök (besök 25, dag 106)
Positiva korsreaktiva antikroppar mot humant insulin
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket (besök 25, dag 106)
Antal patienter med/utan positiva korsreaktiva antikroppar mot humant insulin
Vid uppföljningsbesöket (besök 25, dag 106)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera