Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak různé dávky nového léku NNC0148-0287 C (inzulín 287) působí na hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 1. typu, když se užívají jednou týdně

10. března 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC0148-0287 C (inzulín 287) za podmínek ustáleného stavu u pacientů s diabetem 1.

Tato studie srovnává nový dlouhodobě působící inzulín 287 s prodávaným inzulínem glargin pro použití u diabetu 1. typu. Studie bude testovat, jak se inzulin vychytává ve vaší krvi, jak dlouho tam zůstává a jak se snižuje hladina cukru v krvi. Účastník dostane oba inzulíny v náhodném pořadí. Inzulin 287 je nový lék, zatímco inzulín glargin je již schválen pro léčbu cukrovky a může být předepsán lékařem. Účastník obdrží 8 týdenních dávek inzulínu 287 a 14 denních dávek inzulínu glargin. Před zahájením období inzulinu 287 bude také probíhat zaváděcí období 2 dnů až 4 týdnů s denními dávkami inzulínu glargin. Všechny dávky budou aplikovány pod kůži. Studie bude trvat přibližně 16 až 24 týdnů. Účastník absolvuje 27 návštěv u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu větší nebo rovnající se 1 roce přede dnem screeningu
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší nebo rovna 0,2 U/kg/den
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c menší nebo roven 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění. Subjekty s komplikacemi spojenými s diabetem mohou být zahrnuty pouze v případě, že jsou zkoušejícím posouzeny jako mírné. Subjekty s jinými komorbiditami (např. dyslipidemie, hypertenze a hypotyreóza) mohou být zahrnuty, pokud mají stabilní léčbu a jsou dostatečně kontrolovány podle úsudku zkoušejícího – Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a není používání vhodných antikoncepčních metod (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin 287 následovaný inzulinem glargin U100

Zaváděcí období (2 dny až 4 týdny): Bude stanovena a optimalizována bazální dávka inzulínu glargin pro každého pacienta.

Po záběhu budou účastníci dostávat inzulín 287 jednou týdně (OW) po dobu 8 týdnů a následné 4 týdny terminálního farmakokinetického odběru vzorků, kde jsou subjekty léčeny jednou denně (OD) inzulínem glargin.

Po léčbě inzulínem 287 budou účastníci dostávat inzulín glargin U100 OD po dobu 2 týdnů.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce inzulínu 287 jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Lék: IGlar U100
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce inzulínu glargin jednou týdně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Inzulin glargin U100 následovaný inzulinem 287

Zaváděcí období (2 dny až 4 týdny): Bude stanovena a optimalizována bazální dávka inzulínu glargin pro každého pacienta.

Po záběhu budou účastníci dostávat inzulín glargin U100 OD po dobu 2 týdnů, po kterých bude následovat 1-14 dní (alespoň 1 den je povinný) pokračující léčby inzulínem glargin.

Po léčbě inzulinem glargin budou účastníci dostávat inzulin 287 jednou týdně (OW) po dobu 8 týdnů a následné 4 týdny terminálního farmakokinetického odběru vzorků.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce inzulínu 287 jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Lék: IGlar U100
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce inzulínu glargin jednou týdně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCI287,τ,SS - plocha pod křivkou koncentrace inzulínu 287 v séru během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
Měřeno v pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR,16-52h,SS (pro inzulín 287) - Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 16 do 52 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
Měřeno v mg/kg
Od 16 do 52 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
AUCGIR,138-168h,SS (pro inzulín 287) - Oblast pod křivkou závislosti rychlosti infuze glukózy na čase v ustáleném stavu
Časové okno: Od 138 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
Měřeno v mg/kg
Od 138 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
GIRmax,16-52h, SS (pro inzulín 287) - Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Od 16 do 52 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
Měřeno v mg/(kg*min)
Od 16 do 52 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
GIRmax,138-168h, SS (pro inzulín 287) – Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Od 138 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
Měřeno v mg/(kg*min)
Od 138 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
AUCGIR,0-24h,SS (pro inzulín glargin) - Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy v čase v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Měřeno v mg/kg
Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
GIRmax,0-24h, SS (pro inzulín glargin) - Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Měřeno v mg/(kg*min)
Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
AUCI287,0-168h,FD (z inzulínu 287) - Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 287 v séru po první dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
Měřeno v pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
Cmax,I287,FD (pro inzulín 287) - Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu 287 v séru po první dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
Měřeno v pmol/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
tmax,I287,FD (pro inzulín 287) - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu 287 v séru po první dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
Měřeno v hodinách
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (1. den)
Cmax,I287,SS (pro inzulín 287) - Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu 287 v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
Měřeno v pmol/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
tmax,I287,SS (pro inzulín 287) - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu 287 v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
Měřeno v hodinách
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
t½,I287,SS (pro inzulín 287) - Konečný poločas pro inzulín 287 v ustáleném stavu
Časové okno: Koncová část křivky koncentrace sérového inzulínu 287 v závislosti na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)
Měřeno v hodinách
Koncová část křivky koncentrace sérového inzulínu 287 v závislosti na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)
CI287,údolní hladina (pro inzulín 287) - Údolní koncentrace inzulínu 287 v séru
Časové okno: Měřeno na konci každého dávkovacího intervalu 168 hodin po podání zkušebního přípravku (8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. a 57. den)
Měřeno v pmol/l
Měřeno na konci každého dávkovacího intervalu 168 hodin po podání zkušebního přípravku (8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. a 57. den)
AUCIGlar,τ,SS (pro inzulin glargin) – plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu glargin v séru během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Měřeno v pmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Cmax,IGlar,SS (pro inzulín glargin) - Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu glargin v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Měřeno v pmol/l
Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
tmax,IGlar,SS (pro inzulín glargin) - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu glargin v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
Měřeno v hodinách
Od 0 do 24 hodin po podání zkušebního přípravku (14. den)
CIGlar,trough (pro inzulín glargin) - Minimální koncentrace inzulínu glargin v séru
Časové okno: Měřeno na konci každého dávkovacího intervalu 24 hodin po podání zkušebního přípravku (4., 7., 14. a 15. den)
Měřeno v pmol/l
Měřeno na konci každého dávkovacího intervalu 24 hodin po podání zkušebního přípravku (4., 7., 14. a 15. den)
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od podání prvního zkušebního přípravku (1. den) do konce posledního dávkovacího intervalu (57. den pro inzulín 287, 15. den pro IGlar)
Počet událostí
Od podání prvního zkušebního přípravku (1. den) do konce posledního dávkovacího intervalu (57. den pro inzulín 287, 15. den pro IGlar)
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od podání prvního zkušebního přípravku (1. den) do konce posledního dávkovacího intervalu (57. den pro inzulín 287, 15. den pro IGlar)
Počet epizod
Od podání prvního zkušebního přípravku (1. den) do konce posledního dávkovacího intervalu (57. den pro inzulín 287, 15. den pro IGlar)
Změna hladiny protilátek proti inzulínu 287
Časové okno: Od prvního podání inzulínu 287 (1. den) po následnou návštěvu (25. den, 106. den)
Měřeno v % B/T (procento vázaného indikátoru měřené po vysrážení na celkový indikátor)
Od prvního podání inzulínu 287 (1. den) po následnou návštěvu (25. den, 106. den)
Změna titrů protilátek proti inzulínu 287
Časové okno: Od prvního podání inzulínu 287 (1. den) po následnou návštěvu (25. den, 106. den)
Počet ředění
Od prvního podání inzulínu 287 (1. den) po následnou návštěvu (25. den, 106. den)
Pozitivní zkříženě reaktivní protilátky proti lidskému inzulínu
Časové okno: Při následné návštěvě (návštěva 25, den 106)
Počet pacientů s/bez pozitivních zkříženě reaktivních protilátek proti lidskému inzulínu
Při následné návštěvě (návštěva 25, den 106)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit