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Un estudio de investigación sobre cómo funcionan las diferentes dosis de un nuevo medicamento NNC0148-0287 C (insulina 287) en el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 1 cuando se toma una vez a la semana

10 de marzo de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0148-0287 C (insulina 287) en condiciones de estado estacionario en sujetos con diabetes tipo 1

Este estudio compara la nueva insulina 287 de acción prolongada con la insulina glargina comercializada para su uso en la diabetes tipo 1. El estudio evaluará cómo se absorbe la insulina en la sangre, cuánto tiempo permanece allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre. El participante recibirá ambas insulinas en un orden aleatorio. La insulina 287 es un medicamento nuevo, mientras que la insulina glargina ya está aprobada para el tratamiento de la diabetes y puede ser recetada por un médico. El participante recibirá 8 dosis semanales de insulina 287 y 14 dosis diarias de insulina glargina. También habrá un período de adaptación de 2 días a 4 semanas con dosis diarias de insulina glargina antes de comenzar el período de insulina 287. Todas las dosis se inyectarán debajo de la piel. El estudio durará entre 16 y 24 semanas. El participante tendrá 27 visitas con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 mayor o igual a 1 año antes del día de la selección
  • Tratamiento diario actual de insulina basal mayor o igual a 0,2 U/kg/día
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • HbA1c inferior o igual al 9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante. Los sujetos con complicaciones asociadas a la diabetes pueden incluirse solo si el investigador considera que son leves. Sujetos con otras comorbilidades (p. dislipidemia, hipertensión e hipotiroidismo) pueden incluirse si tienen un tratamiento estable y están en control adecuado a juicio del investigador- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedarse embarazada o en edad fértil y no usar métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina 287 seguida de insulina glargina U100

Período de preinclusión (2 días a 4 semanas): Se establecerá y optimizará la dosis basal de insulina glargina para cada sujeto.

Después del período inicial, los participantes recibirán insulina 287 una vez a la semana (OW) durante 8 semanas y las siguientes 4 semanas de muestreo farmacocinético terminal donde los sujetos se tratan con insulina glargina una vez al día (OD).

Después del tratamiento con insulina 287, los participantes recibirán insulina glargina U100 OD durante 2 semanas.
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de insulina 287 una vez por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Insulina 287
Droga: IGlar U100
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de insulina glargina una vez por semana durante 2 semanas.
Experimental: Insulina glargina U100 seguida de insulina 287

Período de preinclusión (2 días a 4 semanas): Se establecerá y optimizará la dosis basal de insulina glargina para cada sujeto.

Después del período inicial, los participantes recibirán insulina glargina U100 OD durante 2 semanas seguidas de 1 a 14 días (al menos 1 día es obligatorio) de tratamiento continuo con insulina glargina.

Después del tratamiento con insulina glargina, los participantes recibirán insulina 287 una vez a la semana (OW) durante 8 semanas y las siguientes 4 semanas de muestreo farmacocinético terminal.
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de insulina 287 una vez por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Insulina 287
Droga: IGlar U100
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de insulina glargina una vez por semana durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCI287,τ,SS: área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en pmol*h/L
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCGIR,16-52h,SS (para insulina 287): área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 16 a 52 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en mg/kg
De 16 a 52 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
AUCGIR,138-168h,SS (para insulina 287): área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 138 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en mg/kg
De 138 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
GIRmax,16-52h, SS (para insulina 287) - Tasa de infusión de glucosa máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 16 a 52 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en mg/(kg*min)
De 16 a 52 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
GIRmax,138-168h, SS (para insulina 287) - Tasa de infusión de glucosa máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 138 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en mg/(kg*min)
De 138 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
AUCGIR,0-24h,SS (para insulina glargina): área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Medido en mg/kg
De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
GIRmax,0-24h, SS (para insulina glargina) - Tasa de infusión de glucosa máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Medido en mg/(kg*min)
De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
AUCI287,0-168h,FD (de insulina 287) - Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
Medido en pmol*h/L
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
Cmax,I287,FD (para insulina 287) - Concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
Medido en pmol/L
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
tmax,I287,FD (para insulina 287) - Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
Medido en horas
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 1)
Cmax,I287,SS (para insulina 287) - Concentración sérica máxima de insulina 287 observada después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en pmol/L
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
tmax,I287,SS (para insulina 287) - Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en horas
De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
t½,I287,SS (para insulina 287) - Semivida terminal para insulina 287 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 50)
Medido en horas
Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 50)
CI287, valle (para insulina 287) - Concentración mínima de insulina sérica 287
Periodo de tiempo: Medido al final de cada intervalo de dosificación 168 horas después de la administración del producto de prueba (días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57)
Medido en pmol/L
Medido al final de cada intervalo de dosificación 168 horas después de la administración del producto de prueba (días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57)
AUCIGlar,τ,SS (para insulina glargina): área bajo la curva de concentración sérica de insulina glargina-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Medido en pmol*h/L
De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Cmax,IGlar,SS (para insulina glargina): concentración sérica máxima observada de insulina glargina en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Medido en pmol/L
De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
tmax,IGlar,SS (para insulina glargina): tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina glargina en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
Medido en horas
De 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba (Día 14)
CIGlar,trough (para insulina glargina) - Concentración mínima de insulina glargina en suero
Periodo de tiempo: Medido al final de cada intervalo de dosificación 24 horas después de la administración del producto de prueba (días 4, 7, 14 y 15)
Medido en pmol/L
Medido al final de cada intervalo de dosificación 24 horas después de la administración del producto de prueba (días 4, 7, 14 y 15)
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba (Día 1) hasta el final del último intervalo de dosificación (Día 57 para insulina 287, día 15 para IGlar)
Número de eventos
Desde la primera administración del producto de prueba (Día 1) hasta el final del último intervalo de dosificación (Día 57 para insulina 287, día 15 para IGlar)
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba (Día 1) hasta el final del último intervalo de dosificación (Día 57 para insulina 287, día 15 para IGlar)
Número de episodios
Desde la primera administración del producto de prueba (Día 1) hasta el final del último intervalo de dosificación (Día 57 para insulina 287, día 15 para IGlar)
Cambio en el nivel de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de insulina 287 (día 1) hasta la visita de seguimiento (visita 25, día 106)
Medido en % B/T (porcentaje de trazador unido medido después de la precipitación al trazador total)
Desde la primera administración de insulina 287 (día 1) hasta la visita de seguimiento (visita 25, día 106)
Cambio en los títulos de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de insulina 287 (día 1) hasta la visita de seguimiento (visita 25, día 106)
Número de diluciones
Desde la primera administración de insulina 287 (día 1) hasta la visita de seguimiento (visita 25, día 106)
Anticuerpos anti-insulina humana con reacción cruzada positiva
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento (Visita 25, día 106)
Número de pacientes con/sin anticuerpos anti-insulina humana de reacción cruzada positivos
En la visita de seguimiento (Visita 25, día 106)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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