Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av hvordan forskjellige doser av en ny medisin NNC0148-0287 C (insulin 287) virker på blodsukkeret hos personer med type 1 diabetes når det tas en gang i uken

10. mars 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC0148-0287 C (insulin 287) ved stabile tilstander hos pasienter med type 1-diabetes

Denne studien sammenligner det nye langtidsvirkende insulinet 287 med det markedsførte insulinet glargin for bruk ved type 1 diabetes. Studien vil teste hvordan insulin tas opp i blodet ditt, hvor lenge det blir der og hvordan blodsukkeret senkes. Deltakeren får begge insulinene i tilfeldig rekkefølge. Insulin 287 er en ny medisin mens insulin glargin allerede er godkjent for behandling av diabetes og kan foreskrives av lege. Deltakeren vil få 8 ukentlige doser insulin 287 og 14 daglige doser insulin glargin. Det vil også være en innkjøringsperiode på 2 dager til 4 uker med daglige doser insulin glargin før du starter insulin 287-perioden. Alle doser vil bli injisert under huden. Studien vil vare i omtrent 16 til 24 uker. Deltakeren vil ha 27 besøk hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus større enn eller lik 1 år før screeningsdagen
  • Daglig daglig basal insulinbehandling større enn eller lik 0,2 U/kg/dag
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • HbA1c mindre enn eller lik 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander. Personer med komplikasjoner assosiert med diabetes kan bare inkluderes hvis de vurderes å være milde av etterforskeren. Personer med andre komorbiditeter (f. dyslipidemi, hypertensjon og hypotyreose) kan inkluderes hvis de har en stabil behandling og er i tilstrekkelig kontroll i henhold til vurdering av etterforskeren- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruk av adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin 287 etterfulgt av insulin glargin U100

Innkjøringsperiode (2 dager til 4 uker): Basal insulin glargin-dose for hvert forsøksperson vil bli etablert og optimalisert.

Etter innkjøring vil deltakerne motta insulin 287 én gang i uken (OW) i 8 uker og påfølgende 4 uker med terminal farmakokinetisk prøvetaking der forsøkspersoner behandles med én gang daglig (OD) insulin glargin.

Etter insulin 287-behandling vil deltakerne få insulin glargin U100 OD i 2 uker.
Legemiddel: Insulin icodec
Deltakerne vil få subkutane injeksjoner av insulin 287 en gang ukentlig i 8 uker
Andre navn:
  • Insulin 287
Legemiddel: IGlar U100
Deltakerne vil få subkutane injeksjoner av insulin glargin en gang ukentlig i 2 uker.
Eksperimentell: Insulin glargin U100 etterfulgt av insulin 287

Innkjøringsperiode (2 dager til 4 uker): Basal insulin glargin-dose for hvert forsøksperson vil bli etablert og optimalisert.

Etter innkjøring vil deltakerne få insulin glargin U100 OD i 2 uker etterfulgt av 1-14 dager (minst 1 dag er obligatorisk) med fortsatt insulin glarginbehandling.

Etter insulin glarginbehandling vil deltakerne få insulin 287 én gang i uken (OW) i 8 uker og påfølgende 4 uker med terminal farmakokinetisk prøvetaking.
Legemiddel: Insulin icodec
Deltakerne vil få subkutane injeksjoner av insulin 287 en gang ukentlig i 8 uker
Andre navn:
  • Insulin 287
Legemiddel: IGlar U100
Deltakerne vil få subkutane injeksjoner av insulin glargin en gang ukentlig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCI287,τ,SS - Areal under seruminsulin 287 konsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR,16-52h,SS (for insulin 287) - Areal under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid ved steady state
Tidsramme: Fra 16 til 52 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/kg
Fra 16 til 52 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
AUCGIR,138-168h,SS (for insulin 287) - Areal under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid ved steady state
Tidsramme: Fra 138 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/kg
Fra 138 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
GIRmax,16-52h, SS (for insulin 287) - Maksimal observert glukoseinfusjonshastighet ved steady state
Tidsramme: Fra 16 til 52 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 16 til 52 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
GIRmax,138-168h, SS (for insulin 287) - Maksimal observert glukoseinfusjonshastighet ved steady state
Tidsramme: Fra 138 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 138 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
AUCGIR,0-24h,SS (for insulin glargin) - Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Målt i mg/kg
Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
GIRmax,0-24h, SS (for insulin glargin) - Maksimal observert glukoseinfusjonshastighet ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Målt i mg/(kg*min)
Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
AUCI287,0-168h,FD (fra insulin 287) - Areal under seruminsulin 287 konsentrasjon-tid-kurven etter første dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Cmax,I287,FD (for insulin 287) - Maksimal observert seruminsulin 287 konsentrasjon etter første dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
tmax,I287,FD (for insulin 287) - Tid til maksimal observert seruminsulin 287 konsentrasjon etter første dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i timer
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Cmax,I287,SS (for insulin 287) - Maksimal observert seruminsulin 287 konsentrasjon etter siste dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
tmax,I287,SS (for insulin 287) - Tid til maksimal observert seruminsulin 287 konsentrasjon etter siste dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
Målt i timer
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
t½,I287,SS (for insulin 287) - Terminal halveringstid for insulin 287 ved steady state
Tidsramme: Terminal del av seruminsulin 287 konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter siste prøveproduktadministrasjon (dag 50)
Målt i timer
Terminal del av seruminsulin 287 konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter siste prøveproduktadministrasjon (dag 50)
CI287,trough (for insulin 287) - Seruminsulin 287 bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Målt ved slutten av hvert doseringsintervall 168 timer etter administrering av prøveprodukt (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57)
Målt i pmol/L
Målt ved slutten av hvert doseringsintervall 168 timer etter administrering av prøveprodukt (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57)
AUCIGlar,τ,SS (for insulin glargin) - Areal under seruminsulin glargin konsentrasjon-tidskurve under ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Målt i pmol*t/L
Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Cmax,IGlar,SS (for insulin glargin) - Maksimal observert seruminsulin glarginkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Målt i pmol/L
Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
tmax,IGlar,SS (for insulin glargin) - Tid til maksimal observert seruminsulin glarginkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
Målt i timer
Fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 14)
CIGlar,trough (for insulin glargin) - Lavkonsentrasjon av insulin glargin i serum
Tidsramme: Målt ved slutten av hvert doseringsintervall 24 timer etter administrering av prøveprodukt (dag 4, 7, 14 og 15)
Målt i pmol/L
Målt ved slutten av hvert doseringsintervall 24 timer etter administrering av prøveprodukt (dag 4, 7, 14 og 15)
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra administrasjon av første prøveprodukt (dag 1) til slutten av siste doseringsintervall (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antall hendelser
Fra administrasjon av første prøveprodukt (dag 1) til slutten av siste doseringsintervall (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra administrasjon av første prøveprodukt (dag 1) til slutten av siste doseringsintervall (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Antall episoder
Fra administrasjon av første prøveprodukt (dag 1) til slutten av siste doseringsintervall (dag 57 for insulin 287, dag 15 for IGlar)
Endring i anti-insulin 287 antistoffnivå
Tidsramme: Fra første administrering av insulin 287 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 25, dag 106)
Målt i % B/T (prosent av bundet sporstoff målt etter nedbør til total sporstoff)
Fra første administrering av insulin 287 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 25, dag 106)
Endring i anti-insulin 287 antistofftitere
Tidsramme: Fra første administrering av insulin 287 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 25, dag 106)
Antall fortynninger
Fra første administrering av insulin 287 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 25, dag 106)
Positive kryssreaktive anti-human insulin antistoffer
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøket (besøk 25, dag 106)
Antall pasienter med/uten positive kryssreaktive anti-humant insulinantistoffer
Ved oppfølgingsbesøket (besøk 25, dag 106)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere