Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe verschillende doses van een nieuw geneesmiddel NNC0148-0287 C (insuline 287) werken op de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 1 wanneer het eenmaal per week wordt ingenomen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC0148-0287 C (insuline 287) bij steady-state-condities wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

Deze studie vergelijkt de nieuwe langwerkende insuline 287 met de op de markt gebrachte insuline glargine voor gebruik bij diabetes type 1. De studie zal testen hoe insuline wordt opgenomen in uw bloed, hoe lang het daar blijft en hoe de bloedsuiker wordt verlaagd. De deelnemer krijgt beide insulines in willekeurige volgorde. Insuline 287 is een nieuw geneesmiddel, terwijl insuline glargine al is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes en kan worden voorgeschreven door een arts. De deelnemer krijgt 8 wekelijkse doses insuline 287 en 14 dagelijkse doses insuline glargine. Er zal ook een inloopperiode van 2 dagen tot 4 weken zijn met dagelijkse doses insuline glargine voordat u de insuline 287-periode start. Alle doses worden onder de huid geïnjecteerd. Het onderzoek duurt ongeveer 16 tot 24 weken. De deelnemer krijgt 27 bezoeken aan de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 groter dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
  • Huidige dagelijkse basale insulinebehandeling groter dan of gelijk aan 0,2 E/kg/dag
  • Body mass index tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 9,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen. Onderwerpen met complicaties in verband met diabetes kunnen alleen worden opgenomen als ze door de onderzoeker als mild worden beoordeeld. Proefpersonen met andere comorbiditeiten (bijv. dyslipidemie, hypertensie en hypothyreoïdie) kunnen worden opgenomen als ze een stabiele behandeling hebben en voldoende onder controle zijn volgens het oordeel van de onderzoeker. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en niet het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline 287 gevolgd door insuline glargine U100

Inloopperiode (2 dagen tot 4 weken): De basale dosis insuline glargine voor elke proefpersoon wordt vastgesteld en geoptimaliseerd.

Na de inloop krijgen de deelnemers gedurende 8 weken eenmaal per week (OW) insuline 287 en daarna 4 weken van terminale farmacokinetische bemonstering waarbij proefpersonen worden behandeld met eenmaal daags (OD) insuline glargine.

Na de behandeling met insuline 287 krijgen de deelnemers gedurende 2 weken insuline glargine U100 OD.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week subcutane injecties met insuline 287
Andere namen:
  • Insuline 287
Geneesmiddel: IGlar U100
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week subcutane injecties met insuline glargine.
Experimenteel: Insuline glargine U100 gevolgd door insuline 287

Inloopperiode (2 dagen tot 4 weken): De basale dosis insuline glargine voor elke proefpersoon wordt vastgesteld en geoptimaliseerd.

Na de inloop krijgen de deelnemers gedurende 2 weken insuline glargine U100 OD, gevolgd door 1-14 dagen (minstens 1 dag is verplicht) van voortgezette behandeling met insuline glargine.

Na behandeling met insuline glargine krijgen de deelnemers eenmaal per week (OW) insuline 287 gedurende 8 weken en daarna 4 weken van terminale farmacokinetische bemonstering.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week subcutane injecties met insuline 287
Andere namen:
  • Insuline 287
Geneesmiddel: IGlar U100
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week subcutane injecties met insuline glargine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCI287,τ,SS - Gebied onder de seruminsuline 287-concentratie-tijdcurve tijdens één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in pmol*h/L
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCGIR,16-52h,SS (voor insuline 287) - Oppervlakte onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve bij steady-state
Tijdsspanne: Van 16 tot 52 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in mg/kg
Van 16 tot 52 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
AUCGIR,138-168h,SS (voor insuline 287) - Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve bij steady-state
Tijdsspanne: Van 138 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in mg/kg
Van 138 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
GIRmax,16-52u, SS (voor insuline 287) - Maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid bij steady state
Tijdsspanne: Van 16 tot 52 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in mg/(kg*min)
Van 16 tot 52 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
GIRmax,138-168u, SS (voor insuline 287) - Maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid bij steady state
Tijdsspanne: Van 138 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in mg/(kg*min)
Van 138 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
AUCGIR,0-24h,SS (voor insuline glargine) - Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Gemeten in mg/kg
Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
GIRmax,0-24h, SS (voor insuline glargine) - Maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Gemeten in mg/(kg*min)
Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
AUCI287,0-168h,FD (van insuline 287) - Gebied onder de serum-insuline 287-concentratie-tijdcurve na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
Gemeten in pmol*h/L
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
Cmax,I287,FD (voor insuline 287) - Maximale waargenomen seruminsuline 287-concentratie na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
Gemeten in pmol/L
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
tmax,I287,FD (voor insuline 287) - Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie van insuline 287 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
Gemeten in uren
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 1)
Cmax,I287,SS (voor insuline 287) - Maximale waargenomen seruminsuline 287-concentratie na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in pmol/L
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
tmax,I287,SS (voor insuline 287) - Tijd tot maximaal waargenomen seruminsuline 287-concentratie na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in uren
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
t½,I287,SS (voor insuline 287) - Terminale halfwaardetijd voor insuline 287 bij steady-state
Tijdsspanne: Terminale deel van de seruminsuline 287-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na de laatste toediening van het proefproduct (dag 50)
Gemeten in uren
Terminale deel van de seruminsuline 287-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na de laatste toediening van het proefproduct (dag 50)
CI287,dal (voor insuline 287) - Serum insuline 287 dalconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elk doseringsinterval 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57)
Gemeten in pmol/L
Gemeten aan het einde van elk doseringsinterval 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57)
AUCIGlar,τ,SS (voor insuline glargine) - Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van insuline glargine gedurende één doseringsinterval bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Gemeten in pmol*h/L
Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Cmax,IGlar,SS (voor insuline glargine) - Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline glargine bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Gemeten in pmol/L
Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
tmax,IGlar,SS (voor insuline glargine) - Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie van insuline glargine bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
Gemeten in uren
Van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 14)
CIGlar,trough (voor insuline glargine) - Serum insuline glargine dalconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elk doseringsinterval 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 4, 7, 14 en 15)
Gemeten in pmol/L
Gemeten aan het einde van elk doseringsinterval 24 uur na toediening van het proefproduct (dag 4, 7, 14 en 15)
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het eerste proefproduct (dag 1) tot het einde van het laatste doseringsinterval (dag 57 voor insuline 287, dag 15 voor IGlar)
Aantal evenementen
Vanaf de toediening van het eerste proefproduct (dag 1) tot het einde van het laatste doseringsinterval (dag 57 voor insuline 287, dag 15 voor IGlar)
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het eerste proefproduct (dag 1) tot het einde van het laatste doseringsinterval (dag 57 voor insuline 287, dag 15 voor IGlar)
Aantal afleveringen
Vanaf de toediening van het eerste proefproduct (dag 1) tot het einde van het laatste doseringsinterval (dag 57 voor insuline 287, dag 15 voor IGlar)
Verandering in anti-insuline 287-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van insuline 287 (dag 1) tot het vervolgbezoek (bezoek 25, dag 106)
Gemeten in % B/T (percentage gebonden tracer gemeten na neerslag tot totale tracer)
Van de eerste toediening van insuline 287 (dag 1) tot het vervolgbezoek (bezoek 25, dag 106)
Verandering in anti-insuline 287-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van insuline 287 (dag 1) tot het vervolgbezoek (bezoek 25, dag 106)
Aantal verdunningen
Van de eerste toediening van insuline 287 (dag 1) tot het vervolgbezoek (bezoek 25, dag 106)
Positieve kruisreactieve anti-humane insuline-antilichamen
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek (Bezoek 25, dag 106)
Aantal patiënten met/zonder positieve kruisreactieve anti-humane insuline-antilichamen
Bij het vervolgbezoek (Bezoek 25, dag 106)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren