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Uno studio di ricerca su come diverse dosi di un nuovo medicinale NNC0148-0287 C (Insulina 287) agiscono sullo zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1 quando viene assunto una volta alla settimana

10 marzo 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0148-0287 C (insulina 287) in condizioni di stato stazionario in soggetti con diabete di tipo 1

Questo studio confronta la nuova insulina 287 ad azione prolungata con l'insulina glargine commercializzata per l'uso nel diabete di tipo 1. Lo studio verificherà come l'insulina viene assorbita nel sangue, per quanto tempo rimane lì e come viene abbassato lo zucchero nel sangue. Il partecipante riceverà entrambe le insuline in ordine casuale. L'insulina 287 è un nuovo medicinale mentre l'insulina glargine è già stata approvata per il trattamento del diabete e può essere prescritta da un medico. Il partecipante riceverà 8 dosi settimanali di insulina 287 e 14 dosi giornaliere di insulina glargine. Ci sarà anche un periodo di rodaggio da 2 giorni a 4 settimane con dosi giornaliere di insulina glargine prima di iniziare il periodo di insulina 287. Tutte le dosi saranno iniettate sotto la pelle. Lo studio durerà da circa 16 a 24 settimane. Il partecipante avrà 27 visite con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 maggiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening
  • Attuale trattamento giornaliero con insulina basale maggiore o uguale a 0,2 U/kg/giorno
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • HbA1c inferiore o uguale al 9,0%

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante. I soggetti con complicanze associate al diabete possono essere inclusi solo se giudicati lievi dallo sperimentatore. Soggetti con altre comorbidità (ad es. dislipidemia, ipertensione e ipotiroidismo) possono essere inclusi se hanno un trattamento stabile e sono sotto controllo adeguato secondo il giudizio dello sperimentatore- Donna che è incinta, che allatta o che intende rimanere incinta o è in età fertile e non utilizzando metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina 287 seguita da insulina glargine U100

Periodo di rodaggio (da 2 giorni a 4 settimane): la dose basale di insulina glargine per ciascun soggetto sarà stabilita e ottimizzata.

Dopo il run-in, i partecipanti riceveranno insulina 287 una volta alla settimana (OW) per 8 settimane e le successive 4 settimane di campionamento farmacocinetico terminale in cui i soggetti vengono trattati con insulina glargine una volta al giorno (OD).

Dopo il trattamento con insulina 287, i partecipanti riceveranno insulina glargine U100 OD per 2 settimane.
Droga: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di insulina 287 una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Insulina 287
Droga: IGlar U100
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di insulina glargine una volta alla settimana per 2 settimane.
Sperimentale: Insulina glargine U100 seguita da insulina 287

Periodo di rodaggio (da 2 giorni a 4 settimane): la dose basale di insulina glargine per ciascun soggetto sarà stabilita e ottimizzata.

Dopo il run-in, i partecipanti riceveranno insulina glargine U100 OD per 2 settimane seguite da 1-14 giorni (almeno 1 giorno è obbligatorio) di trattamento continuato con insulina glargine.

Dopo il trattamento con insulina glargine, i partecipanti riceveranno insulina 287 una volta alla settimana (OW) per 8 settimane e le successive 4 settimane di campionamento farmacocinetico terminale.
Droga: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di insulina 287 una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Insulina 287
Droga: IGlar U100
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di insulina glargine una volta alla settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCI287,τ,SS - Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 287 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR,16-52h,SS (per insulina 287) - Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 16 a 52 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in mg/kg
Da 16 a 52 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
AUCGIR,138-168h,SS (per insulina 287) - Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 138 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in mg/kg
Da 138 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
GIRmax,16-52h, SS (per insulina 287) - Velocità massima osservata di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 16 a 52 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in mg/(kg*min)
Da 16 a 52 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
GIRmax,138-168h, SS (per insulina 287) - Velocità massima osservata di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 138 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in mg/(kg*min)
Da 138 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
AUCGIR,0-24h,SS (per insulina glargine) - Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Misurato in mg/kg
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
GIRmax,0-24h, SS (per insulina glargine) - Velocità massima osservata di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Misurato in mg/(kg*min)
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
AUCI287,0-168h,FD (da insulina 287) - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina 287 sierica dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Cmax,I287,FD (per insulina 287) - Concentrazione sierica massima osservata di insulina 287 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in pmol/L
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
tmax,I287,FD (per insulina 287) - Tempo alla massima concentrazione sierica osservata di insulina 287 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in ore
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Cmax,I287,SS (per insulina 287) - Concentrazione sierica massima osservata di insulina 287 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in pmol/L
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
tmax,I287,SS (per insulina 287) - Tempo alla massima concentrazione sierica osservata di insulina 287 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in ore
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
t½,I287,SS (per insulina 287) - Emivita terminale per insulina 287 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 287 in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Misurato in ore
Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 287 in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
CI287,trough (per insulina 287) - Concentrazione minima di insulina 287 sierica
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ciascun intervallo di dosaggio 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57)
Misurato in pmol/L
Misurato alla fine di ciascun intervallo di dosaggio 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57)
AUCIGlar,τ,SS (per insulina glargine) - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina glargine sierica durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Cmax,IGlar,SS (per insulina glargine) - Concentrazione sierica massima osservata di insulina glargine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Misurato in pmol/L
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
tmax,IGlar,SS (per insulina glargine) - Tempo alla massima concentrazione sierica osservata di insulina glargine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
Misurato in ore
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 14)
CIGlar,trough (per insulina glargine) - Concentrazione minima di insulina glargine nel siero
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ciascun intervallo di dosaggio 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (Giorni 4, 7, 14 e 15)
Misurato in pmol/L
Misurato alla fine di ciascun intervallo di dosaggio 24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (Giorni 4, 7, 14 e 15)
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (giorno 57 per insulina 287, giorno 15 per IGlar)
Numero di eventi
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (giorno 57 per insulina 287, giorno 15 per IGlar)
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (giorno 57 per insulina 287, giorno 15 per IGlar)
Numero di episodi
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (giorno 57 per insulina 287, giorno 15 per IGlar)
Variazione del livello di anticorpi anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di insulina 287 (giorno 1) alla visita di follow-up (visita 25, giorno 106)
Misurato in % B/T (percentuale di tracciante legato misurata dopo la precipitazione rispetto al tracciante totale)
Dalla prima somministrazione di insulina 287 (giorno 1) alla visita di follow-up (visita 25, giorno 106)
Variazione dei titoli anticorpali anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di insulina 287 (giorno 1) alla visita di follow-up (visita 25, giorno 106)
Numero di diluizioni
Dalla prima somministrazione di insulina 287 (giorno 1) alla visita di follow-up (visita 25, giorno 106)
Anticorpi cross-reattivi anti-insulina umana positivi
Lasso di tempo: Alla visita di controllo (Visita 25, giorno 106)
Numero di pazienti con/senza anticorpi anti-insulina umani cross-reattivi positivi
Alla visita di controllo (Visita 25, giorno 106)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

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