Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu różnych dawek nowego leku NNC0148-0287 C (insulina 287) na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1, gdy lek jest przyjmowany raz w tygodniu

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0148-0287 C (insuliny 287) w warunkach stanu stacjonarnego u pacjentów z cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie porównuje nową długo działającą insulinę 287 ze sprzedawaną insuliną glargine do stosowania w cukrzycy typu 1. Badanie sprawdzi, w jaki sposób insulina jest wchłaniana do krwi, jak długo się tam utrzymuje i jak obniża się poziom cukru we krwi. Uczestnik otrzyma obie insuliny w przypadkowej kolejności. Insulina 287 to nowy lek, natomiast insulina glargine jest już zatwierdzona do leczenia cukrzycy i może być przepisywana przez lekarza. Uczestnik otrzyma 8 tygodniowych dawek insuliny 287 oraz 14 dobowych dawek insuliny glargine. Przed rozpoczęciem podawania insuliny 287 nastąpi również okres wstępny, trwający od 2 dni do 4 tygodni, z dziennymi dawkami insuliny glargine. Wszystkie dawki zostaną wstrzyknięte pod skórę. Badanie potrwa około 16 do 24 tygodni. Uczestnik odbędzie 27 wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 większa lub równa 1 rok przed dniem badania przesiewowego
  • Bieżące codzienne leczenie insuliną bazową większą lub równą 0,2 j./kg mc./dobę
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,0 kg/m^2 (oba włącznie)
  • HbA1c mniejsze lub równe 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych. Pacjenci z powikłaniami związanymi z cukrzycą mogą być włączeni tylko wtedy, gdy badacz uzna je za łagodne. Osoby z innymi chorobami współistniejącymi (np. dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy) mogą być uwzględnione, jeśli mają stabilne leczenie i są odpowiednio kontrolowane zgodnie z oceną badacza - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i nie stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina 287, a następnie insulina glargine U100

Okres wstępny (od 2 dni do 4 tygodni): Dawka podstawowa insuliny glargine dla każdego pacjenta zostanie ustalona i zoptymalizowana.

Po okresie wstępnym uczestnicy będą otrzymywać insulinę 287 raz w tygodniu (OW) przez 8 tygodni, a następnie przez kolejne 4 tygodnie końcowe pobieranie próbek farmakokinetycznych, podczas których pacjenci będą leczeni insuliną glargine raz dziennie (OD).

Po leczeniu insuliną 287 uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine U100 OD przez 2 tygodnie.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki insuliny 287 raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Lek: IGlar U100
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia insuliny glargine raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Insulina glargine U100, a następnie insulina 287

Okres wstępny (od 2 dni do 4 tygodni): Dawka podstawowa insuliny glargine dla każdego pacjenta zostanie ustalona i zoptymalizowana.

Po okresie wstępnym uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine U100 OD przez 2 tygodnie, a następnie przez 1-14 dni (co najmniej 1 dzień jest obowiązkowy) kontynuacji leczenia insuliną glargine.

Po leczeniu insuliną glargine uczestnicy będą otrzymywać insulinę 287 raz w tygodniu (OW) przez 8 tygodni i kolejne 4 tygodnie końcowego pobierania próbek farmakokinetycznych.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki insuliny 287 raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Lek: IGlar U100
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia insuliny glargine raz w tygodniu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCI287,τ,SS — pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
Mierzone w pmol*h/L
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCGIR,16-52h,SS (dla insuliny 287) — pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 16 do 52 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
Mierzone w mg/kg
Od 16 do 52 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
AUCGIR,138-168h,SS (dla insuliny 287) — pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 138 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
Mierzone w mg/kg
Od 138 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
GIRmax,16-52h, SS (dla insuliny 287) — maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 16 do 52 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
Mierzone w mg/(kg*min)
Od 16 do 52 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
GIRmax,138-168h, SS (dla insuliny 287) — maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 138 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
Mierzone w mg/(kg*min)
Od 138 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
AUCGIR,0-24h,SS (dla insuliny glargine) — pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Mierzone w mg/kg
Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
GIRmax,0-24h, SS (dla insuliny glargine) — maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Mierzone w mg/(kg*min)
Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
AUCI287,0-168h,FD (z insuliny 287) - Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 287 od czasu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
Mierzone w pmol*h/L
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
Cmax,I287,FD (dla insuliny 287) - Maksymalne obserwowane stężenie insuliny 287 w surowicy po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
Mierzone w pmol/l
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
tmax,I287,FD (dla insuliny 287) - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny 287 w surowicy po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
Mierzone w godzinach
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 1)
Cmax,I287,SS (dla insuliny 287) - Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny 287 w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
Mierzone w pmol/l
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
tmax,I287,SS (dla insuliny 287) - Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny 287 w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
Mierzone w godzinach
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
t½,I287,SS (dla insuliny 287) - Końcowy okres półtrwania dla insuliny 287 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Końcowa część krzywej zależności stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 50)
Mierzone w godzinach
Końcowa część krzywej zależności stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 50)
CI287,minimalne (dla insuliny 287) — Minimalne stężenie insuliny 287 w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec każdego przedziału dawkowania 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57)
Mierzone w pmol/l
Mierzone pod koniec każdego przedziału dawkowania 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57)
AUCIGlar,τ,SS (dla insuliny glargine) — pole pod krzywą zależności stężenia insuliny glargine w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Mierzone w pmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Cmax,IGlar,SS (dla insuliny glargine) — maksymalne obserwowane stężenie insuliny glargine w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Mierzone w pmol/l
Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
tmax,IGlar,SS (dla insuliny glargine) — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny glargine w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
Mierzone w godzinach
Od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 14)
CIGlar,trough (dla insuliny glargine) — Minimalne stężenie insuliny glargine w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec każdego przedziału dawkowania 24 godziny po podaniu produktu próbnego (dzień 4, 7, 14 i 15)
Mierzone w pmol/l
Mierzone pod koniec każdego przedziału dawkowania 24 godziny po podaniu produktu próbnego (dzień 4, 7, 14 i 15)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego (Dzień 1) do końca ostatniej przerwy w dawkowaniu (Dzień 57 dla insuliny 287, dzień 15 dla IGlar)
Liczba wydarzeń
Od pierwszego podania produktu próbnego (Dzień 1) do końca ostatniej przerwy w dawkowaniu (Dzień 57 dla insuliny 287, dzień 15 dla IGlar)
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego (Dzień 1) do końca ostatniej przerwy w dawkowaniu (Dzień 57 dla insuliny 287, dzień 15 dla IGlar)
Liczba odcinków
Od pierwszego podania produktu próbnego (Dzień 1) do końca ostatniej przerwy w dawkowaniu (Dzień 57 dla insuliny 287, dzień 15 dla IGlar)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Od pierwszego podania insuliny 287 (dzień 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 25, dzień 106)
Mierzone w % B/T (procent związanego znacznika mierzony po wytrąceniu do całkowitego znacznika)
Od pierwszego podania insuliny 287 (dzień 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 25, dzień 106)
Zmiana mian przeciwciał przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Od pierwszego podania insuliny 287 (dzień 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 25, dzień 106)
Liczba rozcieńczeń
Od pierwszego podania insuliny 287 (dzień 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 25, dzień 106)
Pozytywne reaktywne krzyżowo przeciwciała przeciw ludzkiej insulinie
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (Wizyta 25, dzień 106)
Liczba pacjentów z/bez dodatnich przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej reaktywnych krzyżowo
Podczas wizyty kontrolnej (Wizyta 25, dzień 106)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj