Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, как различные дозы нового лекарства NNC0148-0287 C (инсулин 287) влияют на уровень сахара в крови у людей с диабетом 1 типа при приеме один раз в неделю

10 марта 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетики и фармакодинамики NNC0148-0287 C (инсулин 287) в стабильном состоянии у субъектов с диабетом 1 типа

В этом исследовании сравнивается новый инсулин длительного действия 287 с имеющимся на рынке инсулином гларгином для использования при диабете 1 типа. Исследование проверит, как инсулин поглощается вашей кровью, как долго он остается там и как снижается уровень сахара в крови. Участник получит оба инсулина в случайном порядке. Инсулин 287 — новое лекарство, а инсулин гларгин уже одобрен для лечения диабета и может быть назначен врачом. Участник получит 8 еженедельных доз инсулина 287 и 14 дневных доз инсулина гларгина. Также будет вводной период от 2 дней до 4 недель с ежедневными дозами инсулина гларгина, прежде чем вы начнете период инсулина 287. Все дозы будут вводиться под кожу. Исследование продлится от 16 до 24 недель. Участнику предстоит 27 посещений врача-исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа больше или равен 1 году до дня скрининга
  • Текущее ежедневное лечение базальным инсулином больше или равно 0,2 ЕД/кг/день
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • HbA1c меньше или равен 9,0%

Критерий исключения:

  • История или наличие любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний. Субъекты с осложнениями, связанными с диабетом, могут быть включены только в том случае, если исследователь оценивает их как легкие. Субъекты с другими сопутствующими заболеваниями (например, дислипидемия, гипертония и гипотиреоз) могут быть включены, если они имеют стабильное лечение и адекватный контроль, по мнению исследователя- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использование адекватных методов контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с местным законодательством или практикой)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин 287, затем инсулин гларгин 100 ЕД.

Предварительный период (от 2 дней до 4 недель): будет установлена ​​и оптимизирована доза базального инсулина гларгина для каждого субъекта.

После вводного периода участники будут получать инсулин 287 один раз в неделю (OW) в течение 8 недель и последующие 4 недели терминального фармакокинетического отбора проб, когда субъекты получают один раз в день (OD) инсулин гларгин.

После лечения инсулином 287 участники будут получать инсулин гларгин U100 OD в течение 2 недель.
Лекарство: Инсулин икодек
Участники будут получать подкожные инъекции инсулина 287 один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Инсулин 287
Лекарство: IGlar U100
Участники будут получать подкожные инъекции инсулина гларгина один раз в неделю в течение 2 недель.
Экспериментальный: Инсулин гларгин 100 ЕД с последующим введением инсулина 287

Предварительный период (от 2 дней до 4 недель): будет установлена ​​и оптимизирована доза базального инсулина гларгина для каждого субъекта.

После вводного периода участники будут получать инсулин гларгин U100 OD в течение 2 недель, после чего следует 1-14 дней (не менее 1 дня обязательно) продолжения лечения инсулином гларгином.

После лечения инсулином гларгином участники будут получать инсулин 287 один раз в неделю (OW) в течение 8 недель и последующие 4 недели терминального фармакокинетического отбора проб.
Лекарство: Инсулин икодек
Участники будут получать подкожные инъекции инсулина 287 один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Инсулин 287
Лекарство: IGlar U100
Участники будут получать подкожные инъекции инсулина гларгина один раз в неделю в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCI287,τ,SS - Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 287 в сыворотке от времени в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCGIR,16-52h,SS (для инсулина 287) — площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии.
Временное ограничение: От 16 до 52 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в мг/кг
От 16 до 52 часов после введения пробного продукта (день 50)
AUCGIR,138-168h,SS (для инсулина 287) - Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 138 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в мг/кг
От 138 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
GIRmax,16-52h, SS (для инсулина 287) — максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 16 до 52 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в мг/(кг*мин)
От 16 до 52 часов после введения пробного продукта (день 50)
GIRmax, 138–168 ч, СС (для инсулина 287) — максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 138 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в мг/(кг*мин)
От 138 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
AUCGIR,0-24h,SS (для инсулина гларгина) — площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Измеряется в мг/кг
От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
GIRmax,0-24h, SS (для инсулина гларгина) — максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Измеряется в мг/(кг*мин)
От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
AUCI287,0-168h,FD (из инсулина 287) - Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 287 в сыворотке от времени после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
Cmax,I287,FD (для инсулина 287) — максимальная наблюдаемая концентрация инсулина 287 в сыворотке после первой дозы.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
Измеряется в пмоль/л
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
tmax,I287,FD (для инсулина 287) — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина 287 в сыворотке после первой дозы.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
Измеряется в часах
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 1)
Cmax,I287,SS (для инсулина 287) — максимальная наблюдаемая концентрация инсулина 287 в сыворотке после последней дозы.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в пмоль/л
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
tmax,I287,SS (для инсулина 287) - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина 287 в сыворотке после последней дозы.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в часах
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
t½,I287,SS (для инсулина 287) - конечный период полувыведения инсулина 287 в равновесном состоянии.
Временное ограничение: Конечная часть кривой зависимости концентрации инсулина 287 в сыворотке от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после последнего введения пробного продукта (день 50)
Измеряется в часах
Конечная часть кривой зависимости концентрации инсулина 287 в сыворотке от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после последнего введения пробного продукта (день 50)
CI287,trough (для инсулина 287) - Минимальная концентрация инсулина 287 в сыворотке
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого интервала дозирования через 168 часов после введения пробного продукта (день 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 и 57).
Измеряется в пмоль/л
Измеряется в конце каждого интервала дозирования через 168 часов после введения пробного продукта (день 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 и 57).
AUCIGlar,τ,SS (для инсулина гларгина) — площадь под кривой зависимости концентрации инсулина гларгина в сыворотке от времени в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Cmax,IGlar,SS (для инсулина гларгина) — максимальная наблюдаемая концентрация инсулина гларгина в сыворотке в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Измеряется в пмоль/л
От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
tmax,IGlar,SS (для инсулина гларгина) — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина гларгина в сыворотке в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
Измеряется в часах
От 0 до 24 часов после введения пробного продукта (день 14)
CIGlar,trough (для инсулина гларгина) - Минимальная концентрация инсулина гларгина в сыворотке
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого интервала дозирования через 24 часа после введения пробного продукта (день 4, 7, 14 и 15).
Измеряется в пмоль/л
Измеряется в конце каждого интервала дозирования через 24 часа после введения пробного продукта (день 4, 7, 14 и 15).
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения пробного продукта (день 1) до окончания последнего интервала дозирования (день 57 для инсулина 287, день 15 для IGlar)
Количество событий
От первого введения пробного продукта (день 1) до окончания последнего интервала дозирования (день 57 для инсулина 287, день 15 для IGlar)
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От первого введения пробного продукта (день 1) до окончания последнего интервала дозирования (день 57 для инсулина 287, день 15 для IGlar)
Количество серий
От первого введения пробного продукта (день 1) до окончания последнего интервала дозирования (день 57 для инсулина 287, день 15 для IGlar)
Изменение уровня антител к инсулину 287
Временное ограничение: От первого введения инсулина 287 (день 1) до последующего визита (посещение 25, день 106)
Измеряется в % B/T (процент связанного трассера, измеренный после осаждения по отношению к общему количеству трассера)
От первого введения инсулина 287 (день 1) до последующего визита (посещение 25, день 106)
Изменение титров антител к инсулину 287
Временное ограничение: От первого введения инсулина 287 (день 1) до последующего визита (посещение 25, день 106)
Количество разведений
От первого введения инсулина 287 (день 1) до последующего визита (посещение 25, день 106)
Положительные перекрестно-реактивные антитела к инсулину человека
Временное ограничение: При последующем посещении (посещение 25, день 106)
Количество пациентов с/без положительных перекрестно-реактивных антител к инсулину человека
При последующем посещении (посещение 25, день 106)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться