每周服用一次新药 NNC0148-0287 C（胰岛素 287）不同剂量对 1 型糖尿病患者血糖影响的研究
2025年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC0148-0287 C（胰岛素 287）在 1 型糖尿病患者稳态条件下的药代动力学和药效学的试验
本研究比较了新型长效胰岛素 287 与市售的甘精胰岛素在 1 型糖尿病中的应用。
该研究将测试胰岛素如何被吸收到您的血液中、它在那里停留多长时间以及如何降低血糖。
参与者将以随机顺序获得两种胰岛素。
胰岛素287是一种新药，而甘精胰岛素已被批准用于治疗糖尿病，可以由医生开处方。
参与者将获得 8 周剂量的胰岛素 287 和 14 日剂量的甘精胰岛素。
在您开始胰岛素 287 期之前，还会有 2 天到 4 周的磨合期，每天服用甘精胰岛素。
所有剂量都将注射到皮下。
该研究将持续约 16 至 24 周。
参与者将与研究医生进行 27 次就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-64 岁（含）
- 在筛查前 1 年以上被诊断患有 1 型糖尿病
- 当前每日基础胰岛素治疗大于或等于 0.2 U/kg/天
- 体重指数介于 18.5 和 29.0 kg/m^2（包括两者）之间
- HbA1c 小于或等于 9.0%
排除标准：
- 任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道或内分泌疾病的病史或存在。 只有当研究者判断为轻度时，才可以包括具有糖尿病相关并发症的受试者。 患有其他合并症的受试者（例如 血脂异常、高血压和甲状腺功能减退症）如果有稳定的治疗并且根据研究者的判断得到充分控制，则可以包括在内 - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但没有生育能力的女性使用适当的避孕方法（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素 287，然后是甘精胰岛素 U100
磨合期（2 天至 4 周）：将确定并优化每个受试者的基础甘精胰岛素剂量。 磨合后，参与者将每周一次 (OW) 接受胰岛素 287，持续 8 周，随后接受 4 周的终末药代动力学取样，其中受试者每天接受一次 (OD) 甘精胰岛素治疗。 胰岛素 287 治疗后，参与者将接受为期 2 周的甘精胰岛素 U100 OD。 |
参加者将每周一次皮下注射胰岛素 287，持续 8 周
其他名称：
参与者将每周一次皮下注射甘精胰岛素，持续 2 周。
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实验性的：甘精胰岛素 U100，然后胰岛素 287
磨合期（2 天至 4 周）：将确定并优化每个受试者的基础甘精胰岛素剂量。 磨合后，参与者将接受为期 2 周的甘精胰岛素 U100 OD，然后接受 1-14 天（至少 1 天是强制性的）的持续甘精胰岛素治疗。 甘精胰岛素治疗后，参与者将每周一次 (OW) 接受胰岛素 287，持续 8 周，随后接受 4 周的终末药代动力学取样。 |
参加者将每周一次皮下注射胰岛素 287，持续 8 周
其他名称：
参与者将每周一次皮下注射甘精胰岛素，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCI287,τ,SS - 稳定状态下一次给药间隔期间血清胰岛素 287 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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以 pmol*h/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCGIR,16-52h,SS（对于胰岛素 287）- 稳定状态下葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 16 至 52 小时（第 50 天）
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以毫克/千克为单位测量
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试用产品给药后 16 至 52 小时（第 50 天）
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AUCGIR,138-168h,SS（对于胰岛素 287）- 稳定状态下葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 138 至 168 小时（第 50 天）
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以毫克/千克为单位测量
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试用产品给药后 138 至 168 小时（第 50 天）
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GIRmax,16-52h, SS（对于胰岛素 287）- 稳态下观察到的最大葡萄糖输注率
大体时间：试用产品给药后 16 至 52 小时（第 50 天）
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以 mg/(kg*min) 为单位测量
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试用产品给药后 16 至 52 小时（第 50 天）
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GIRmax,138-168h, SS（对于胰岛素 287）- 稳态下观察到的最大葡萄糖输注率
大体时间：试用产品给药后 138 至 168 小时（第 50 天）
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以 mg/(kg*min) 为单位测量
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试用产品给药后 138 至 168 小时（第 50 天）
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AUCGIR,0-24h,SS（对于甘精胰岛素）-稳态下葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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以毫克/千克为单位测量
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试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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GIRmax,0-24h, SS（对于甘精胰岛素）- 稳态下观察到的最大葡萄糖输注率
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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以 mg/(kg*min) 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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AUCI287,0-168h,FD（来自胰岛素 287）- 首次给药后血清胰岛素 287 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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以 pmol*h/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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Cmax,I287,FD（对于胰岛素 287）- 首次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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以 pmol/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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tmax,I287,FD（对于胰岛素 287）- 首次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度的时间
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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以小时计
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 1 天）
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Cmax,I287,SS（对于胰岛素 287）- 最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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以 pmol/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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tmax,I287,SS（对于胰岛素 287）- 最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度的时间
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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以小时计
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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t½,I287,SS（对于胰岛素 287）- 胰岛素 287 在稳定状态下的终末半衰期
大体时间：血清胰岛素 287 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 50 天），该曲线非常接近对数刻度上的直线
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以小时计
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血清胰岛素 287 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 50 天），该曲线非常接近对数刻度上的直线
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CI287, trough (for insulin 287) - 血清胰岛素 287 谷浓度
大体时间：在试验产品给药后 168 小时（第 8、15、22、29、36、43、50 和 57 天）每个给药间隔结束时测量
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以 pmol/L 为单位测量
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在试验产品给药后 168 小时（第 8、15、22、29、36、43、50 和 57 天）每个给药间隔结束时测量
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AUCIGlar,τ,SS（针对甘精胰岛素）- 在稳定状态下一次给药间隔期间血清甘精胰岛素浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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以 pmol*h/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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Cmax,IGlar,SS（对于甘精胰岛素）- 在稳定状态下观察到的最大血清甘精胰岛素浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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以 pmol/L 为单位测量
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试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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tmax,IGlar,SS（对于甘精胰岛素）- 在稳定状态下观察到的最大血清甘精胰岛素浓度的时间
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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以小时计
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试用产品给药后 0 至 24 小时（第 14 天）
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CIGlar, trough (for insulin glargine) - 血清甘精胰岛素谷浓度
大体时间：在试验产品给药后 24 小时（第 4、7、14 和 15 天）每个给药间隔结束时测量
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以 pmol/L 为单位测量
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在试验产品给药后 24 小时（第 4、7、14 和 15 天）每个给药间隔结束时测量
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从第一次试验产品给药（第 1 天）到最后一次给药间隔结束（胰岛素 287 第 57 天，IGlar 第 15 天）
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事件数
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从第一次试验产品给药（第 1 天）到最后一次给药间隔结束（胰岛素 287 第 57 天，IGlar 第 15 天）
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低血糖发作次数
大体时间：从第一次试验产品给药（第 1 天）到最后一次给药间隔结束（胰岛素 287 第 57 天，IGlar 第 15 天）
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集数
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从第一次试验产品给药（第 1 天）到最后一次给药间隔结束（胰岛素 287 第 57 天，IGlar 第 15 天）
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抗胰岛素 287 抗体水平的变化
大体时间：从首次胰岛素 287 给药（第 1 天）到随访（第 25 次随访，第 106 天）
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以 % B/T 测量（沉淀后测量的结合示踪剂占总示踪剂的百分比）
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从首次胰岛素 287 给药（第 1 天）到随访（第 25 次随访，第 106 天）
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抗胰岛素 287 抗体滴度的变化
大体时间：从首次胰岛素 287 给药（第 1 天）到随访（第 25 次随访，第 106 天）
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稀释次数
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从首次胰岛素 287 给药（第 1 天）到随访（第 25 次随访，第 106 天）
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交叉反应性抗人胰岛素抗体阳性
大体时间：在后续访视时（第 25 次访视，第 106 天）
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具有/不具有阳性交叉反应性抗人胰岛素抗体的患者人数
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在后续访视时（第 25 次访视，第 106 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1436-4225
- U1111-1204-8909 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2017-004528-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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