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Une étude de recherche sur l'effet de différentes doses d'un nouveau médicament NNC0148-0287 C (insuline 287) sur la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 lorsqu'il est pris une fois par semaine

10 mars 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NNC0148-0287 C (insuline 287) à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cette étude compare la nouvelle insuline à action prolongée 287 avec l'insuline glargine commercialisée pour une utilisation dans le diabète de type 1. L'étude testera comment l'insuline est absorbée dans votre sang, combien de temps elle y reste et comment la glycémie est abaissée. Le participant recevra les deux insulines dans un ordre aléatoire. L'insuline 287 est un nouveau médicament tandis que l'insuline glargine est déjà approuvée pour le traitement du diabète et peut être prescrite par un médecin. Le participant recevra 8 doses hebdomadaires d'insuline 287 et 14 doses quotidiennes d'insuline glargine. Il y aura également une période de rodage de 2 jours à 4 semaines avec des doses quotidiennes d'insuline glargine avant de commencer la période d'insuline 287. Toutes les doses seront injectées sous la peau. L'étude durera environ 16 à 24 semaines. Le participant aura 27 visites avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 supérieur ou égal à 1 an avant le jour du dépistage
  • Traitement quotidien actuel par insuline basale supérieur ou égal à 0,2 U/kg/jour
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • HbA1c inférieure ou égale à 9,0 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente. Les sujets présentant des complications associées au diabète ne peuvent être inclus que s'ils sont jugés bénins par l'investigateur. Les sujets avec d'autres comorbidités (par ex. dyslipidémie, hypertension et hypothyroïdie) peuvent être inclus s'ils ont un traitement stable et sont sous contrôle adéquat selon le jugement de l'investigateur- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et non en utilisant des méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale)
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline 287 suivie d'insuline glargine U100

Période de rodage (2 jours à 4 semaines) : La dose basale d'insuline glargine pour chaque sujet sera établie et optimisée.

Après le rodage, les participants recevront de l'insuline 287 une fois par semaine (OW) pendant 8 semaines et les 4 semaines suivantes d'échantillonnage pharmacocinétique terminal où les sujets sont traités avec de l'insuline glargine une fois par jour (OD).

Après le traitement à l'insuline 287, les participants recevront de l'insuline glargine U100 OD pendant 2 semaines.
Médicament: Icodec insuline
Les participants recevront des injections sous-cutanées d'insuline 287 une fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Insuline 287
Médicament: IGlar U100
Les participants recevront des injections sous-cutanées d'insuline glargine une fois par semaine pendant 2 semaines.
Expérimental: Insuline glargine U100 suivie d'insuline 287

Période de rodage (2 jours à 4 semaines) : La dose basale d'insuline glargine pour chaque sujet sera établie et optimisée.

Après le rodage, les participants recevront de l'insuline glargine U100 OD pendant 2 semaines, suivies de 1 à 14 jours (au moins 1 jour est obligatoire) de traitement continu à l'insuline glargine.

Après le traitement à l'insuline glargine, les participants recevront de l'insuline 287 une fois par semaine (OW) pendant 8 semaines et les 4 semaines suivantes d'échantillonnage pharmacocinétique terminal.
Médicament: Icodec insuline
Les participants recevront des injections sous-cutanées d'insuline 287 une fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Insuline 287
Médicament: IGlar U100
Les participants recevront des injections sous-cutanées d'insuline glargine une fois par semaine pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCI287,τ,SS - Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 287 sérique pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en pmol*h/L
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR,16-52h,SS (pour l'insuline 287) - Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps à l'état d'équilibre
Délai: De 16 à 52 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en mg/kg
De 16 à 52 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
AUCGIR,138-168h,SS (pour l'insuline 287) - Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps à l'état d'équilibre
Délai: De 138 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en mg/kg
De 138 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
GIRmax,16-52h, SS (pour l'insuline 287) - Débit de perfusion de glucose maximal observé à l'état d'équilibre
Délai: De 16 à 52 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en mg/(kg*min)
De 16 à 52 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
GIRmax,138-168h, SS (pour l'insuline 287) - Débit de perfusion de glucose maximal observé à l'état d'équilibre
Délai: De 138 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en mg/(kg*min)
De 138 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
AUCGIR,0-24h,SS (pour l'insuline glargine) - Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Mesuré en mg/kg
De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
GIRmax,0-24h, SS (pour l'insuline glargine) - Débit de perfusion de glucose maximal observé à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Mesuré en mg/(kg*min)
De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
AUCI287,0-168h,FD (à partir de l'insuline 287) - Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 287 sérique après la première dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
Mesuré en pmol*h/L
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
Cmax,I287,FD (pour l'insuline 287) - Concentration sérique maximale d'insuline 287 observée après la première dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
Mesuré en pmol/L
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
tmax,I287,FD (pour l'insuline 287) - Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline 287 observée après la première dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
Mesuré en heures
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 1)
Cmax,I287,SS (pour l'insuline 287) - Concentration sérique maximale d'insuline 287 observée après la dernière dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en pmol/L
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
tmax,I287,SS (pour l'insuline 287) - Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline 287 observée après la dernière dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
Mesuré en heures
De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
t½,I287,SS (pour l'insuline 287) - Demi-vie terminale de l'insuline 287 à l'état d'équilibre
Délai: Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'insuline 287 sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après la dernière administration du produit d'essai (jour 50)
Mesuré en heures
Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'insuline 287 sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après la dernière administration du produit d'essai (jour 50)
CI287,trough (pour l'insuline 287) - Concentration sérique minimale de l'insuline 287
Délai: Mesuré à la fin de chaque intervalle de dosage 168 heures après l'administration du produit d'essai (jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57)
Mesuré en pmol/L
Mesuré à la fin de chaque intervalle de dosage 168 heures après l'administration du produit d'essai (jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57)
AUCIGlar,τ,SS (pour l'insuline glargine) - Aire sous la courbe concentration sérique d'insuline glargine en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Mesuré en pmol*h/L
De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Cmax,IGlar,SS (pour l'insuline glargine) - Concentration sérique maximale d'insuline glargine observée à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Mesuré en pmol/L
De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
tmax,IGlar,SS (pour l'insuline glargine) - Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline glargine observée à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
Mesuré en heures
De 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 14)
CIGlar,trough (pour l'insuline glargine) - Concentration sérique minimale d'insuline glargine
Délai: Mesuré à la fin de chaque intervalle de dosage 24 heures après l'administration du produit d'essai (jours 4, 7, 14 et 15)
Mesuré en pmol/L
Mesuré à la fin de chaque intervalle de dosage 24 heures après l'administration du produit d'essai (jours 4, 7, 14 et 15)
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du produit d'essai (jour 1) à la fin du dernier intervalle de dosage (jour 57 pour l'insuline 287, jour 15 pour IGlar)
Nombre d'événements
De la première administration du produit d'essai (jour 1) à la fin du dernier intervalle de dosage (jour 57 pour l'insuline 287, jour 15 pour IGlar)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: De la première administration du produit d'essai (jour 1) à la fin du dernier intervalle de dosage (jour 57 pour l'insuline 287, jour 15 pour IGlar)
Nombre d'épisodes
De la première administration du produit d'essai (jour 1) à la fin du dernier intervalle de dosage (jour 57 pour l'insuline 287, jour 15 pour IGlar)
Modification du taux d'anticorps anti-insuline 287
Délai: De la première administration d'insuline 287 (jour 1) à la visite de suivi (visite 25, jour 106)
Mesuré en % B/T (pourcentage de traceur lié mesuré après précipitation par rapport au traceur total)
De la première administration d'insuline 287 (jour 1) à la visite de suivi (visite 25, jour 106)
Modification des titres d'anticorps anti-insuline 287
Délai: De la première administration d'insuline 287 (jour 1) à la visite de suivi (visite 25, jour 106)
Nombre de dilutions
De la première administration d'insuline 287 (jour 1) à la visite de suivi (visite 25, jour 106)
Anticorps anti-insuline humaine positifs à réaction croisée
Délai: Lors de la visite de suivi (Visite 25, jour 106)
Nombre de patients avec/sans anticorps anti-insuline humaine à réaction croisée positifs
Lors de la visite de suivi (Visite 25, jour 106)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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