このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心肺バイパス中の遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)

2021年2月1日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University

遠隔虚血プレコンディショニングが開胸手術中および開胸手術後の血清乳酸値および心臓および腎臓の機能に及ぼす影響

研究の目的は、心臓および腎臓の臨床転帰に対する影響に加え、心肺バイパスによる心臓手術中および手術後の血清乳酸値に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響を検出することです。

調査の概要

詳細な説明

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心臓から離れた臓器に適用される一過性の非損傷性虚血/再灌流エピソードにより、虚血/再灌流損傷から心筋を保護できる現象です。 RIPC は、心臓手術を受ける患者の心筋損傷を軽減し、転帰を改善するための魅力的な戦略であることがわかっています。 この保護の正確なメカニズムはまだ知られていませんが、生存促進細胞内キナーゼ応答の刺激と炎症経路の阻害がそれぞれ役割を果たしています。

RIPC は、標準的な血圧カフまたは空気圧止血帯を上肢または下肢に非侵襲的に膨張および収縮させて、短期間の虚血および再灌流を誘発することによって実行できます。これが、開胸手術を受ける患者の傷害が発生するメカニズムです。

麻酔技術 すべての患者は術前に検査を受け、全血球数、凝固プロファイル、腎機能および電解質について検査されます。 心電図検査、胸部レントゲン検査、心エコー検査が定期的に行われます。 冠動脈バイパス移植(CABG)の準備ができている患者には、冠動脈造影検査と頸動脈二本鎖検査が要求されます。

患者には手術当日の朝に10mgのモルヒネを筋肉内注射する前投薬が行われます。 麻酔導入前に、5 誘導心電図システムを適用して心拍数、リズム、ST セグメント (II 誘導と V5 誘導) を監視します。 パルスオキシメーターのプローブが取り付けられ、末梢静脈カニューレが配置されます。 動脈圧の測定と採血のために、局所麻酔下で 20 G カニューレが右または左の橈骨動脈に挿入されます。 全身麻酔は、フェンタニル (3 ~ 5 μg/kg)、反応に応じてプロポフォールの滴定、その後アトラクリウム (0.5 mg/kg) によって誘発されます。

気管に挿管され、患者は正常炭酸ガスを達成するために空気中の酸素で機械的に換気されます。 これは橈骨動脈血液ガス分析によって確認されます。 食道温度プローブとフォーリーカテーテルも配置されます。

薬物注入の場合、トリプルルーメン中心静脈カテーテルが右内頸静脈を介して挿入されます。

麻酔はイソフルランの吸入によって維持され、皮膚切開の前に追加のフェンタニルが注射され、さらに筋肉の弛緩を継続するために胸骨切開およびアトラキュリウム注入も行われます。

体外循環中、患者はアトラクリウム点滴に加えてプロポフォール点滴を受けます。

心肺バイパス(CPB)を開始する前に、患者は400秒を超える活性化凝固時間を達成するために、トラネキサム酸(2g)とヘパリン(300〜500単位/体重kg)を静脈内投与されます。 CPBは、上行大動脈カニューレと2段階右心房カニューレを介して導入されました。 CPB (ポンプ血流量: 2.4 l/min/m2) の前、最中、後、平均動脈圧は 60 mmHg を超えるように調整されました。 心停止は、冷順行性晶質心筋麻痺 (セント トーマス液) または温間欠的順行性血液心麻痺によって誘発されます。 乳酸が豊富なリンゲル液は、必要に応じてリザーバー容量を維持するために CPB 回路に追加され、ヘモグロビン濃度が 7 g/dl 未満に低下した場合には濃厚赤血球が追​​加されます。

患者を37℃に再加温し、CPBから分離し、硫酸プロタミンによるヘパリンの逆転と胸骨閉鎖を行った後、患者は集中治療室に移送されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • CABGまたは弁置換のために心肺バイパスを必要とする待機的心臓血管手術。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者。
  • オフポンプ心臓手術。
  • 肝疾患 (INR>2)。
  • 腎疾患(男性ではクレアチニン>1.6 mg/dl、女性では>1.4 mg/dl)。
  • 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患。
  • 抗糖尿病薬スルホニル尿素グリブリド(グリベンクラミド)を服用している患者またはニコランジル薬物療法を受けている患者は、これらの薬剤がプレコンディショニングを無効にすることが示されているため、除外されます。
  • 橈骨動脈導管採取を考慮されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
対照グループは、腕の周りに膨張していないカフを装着します。
対照群の腕周りの非膨張カフ
アクティブコンパレータ:RIPCグループ
カフの膨張は計画的かつ定期的に行われます
患者にドレープを掛けた後、動脈ラインが挿入されていない上腕に患者の最高血圧より約 200 mmHg または 15 mmHg 高いカフ膨張を適用します。各 5 分間のサイクルを 3 サイクル、その後 5 分間の圧力解放を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清乳酸値
時間枠:操作終了後1分
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
操作終了後1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清乳酸値
時間枠:麻酔導入後3分
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
麻酔導入後3分
血清乳酸値
時間枠:人工心肺術後 30 分
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
人工心肺術後 30 分
血清乳酸値
時間枠:人工心肺の 1 分前
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
人工心肺の 1 分前
血清乳酸値
時間枠:術後24時間。
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
術後24時間。
血清乳酸値
時間枠:術後48時間。
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
術後48時間。
血清乳酸値
時間枠:術後72時間。
動脈血ガスサンプルからの mmol/l
術後72時間。
心拍数
時間枠:全身麻酔導入の2分前
心電図からの心拍数
全身麻酔導入の2分前
心拍数
時間枠:全身麻酔導入後3分
心電図からの心拍数
全身麻酔導入後3分
心拍数
時間枠:心停止があるため心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
心電図からの心拍数
心停止があるため心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
収縮期血圧
時間枠:全身麻酔導入の2分前
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
全身麻酔導入の2分前
収縮期血圧
時間枠:導入後3分
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
導入後3分
収縮期血圧
時間枠:心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
拡張期血圧
時間枠:全身麻酔導入の2分前
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
全身麻酔導入の2分前
拡張期血圧
時間枠:導入後3分
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
導入後3分
拡張期血圧
時間枠:心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術の12時間前まで
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術の12時間前まで
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から2時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から2時間後
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から4時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から4時間後
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から12時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から12時間後
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から24時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から24時間後
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から48時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から48時間後
左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から72時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から72時間後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術の12時間前まで
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術の12時間前まで
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から2時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から2時間後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から4時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から4時間後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から12時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から12時間後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から24時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から24時間後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から48時間後
心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
手術から48時間後
中心静脈圧
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後 2 分のベースライン
中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
中心静脈カテーテル挿入後 2 分のベースライン
中心静脈圧
時間枠:人工心肺の2分前
中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
人工心肺の2分前
中心静脈圧
時間枠:人工心肺術後2分
中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
人工心肺術後2分
中心静脈圧
時間枠:操作終了1分後
中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
操作終了1分後
血清尿素レベル
時間枠:運行開始5分前
ミリモル/L
運行開始5分前
血清尿素レベル
時間枠:ICU入室5分後
ミリモル/L
ICU入室5分後
血清クレアチニン値
時間枠:運行開始5分前
ミリモル/L
運行開始5分前
血清クレアチニン値
時間枠:術後24時間
ミリモル/L
術後24時間
血清クレアチニン値
時間枠:術後48時間
ミリモル/L
術後48時間
血清クレアチニン値
時間枠:術後72時間
ミリモル/L
術後72時間
急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後24時間

グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。

術後24時間
急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後48時間

グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。

術後48時間
急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後72時間

グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。

グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。

術後72時間
血清ナトリウム濃度
時間枠:ICU入室から5分。
ミリ当量/L
ICU入室から5分。
血清ナトリウム濃度
時間枠:運行開始5分前
ミリ当量/L
運行開始5分前
血清カリウム値
時間枠:運行開始5分前
ミリ当量/L
運行開始5分前
血清カリウム値
時間枠:ICU入室5分後
ミリ当量/L
ICU入室5分後
動脈血酸素圧
時間枠:手術の5分前
動脈血ガス採取から
手術の5分前
動脈血酸素圧
時間枠:人工心肺の2分前
動脈血ガス採取から
人工心肺の2分前
動脈血酸素圧
時間枠:人工心肺術後2分
動脈血ガス採取から
人工心肺術後2分
動脈血酸素圧
時間枠:操作終了から1分後
動脈血ガス採取から
操作終了から1分後
動脈血酸素圧
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
動脈血ガス採取から
ICUでは24時間6時間ごと
動脈二酸化炭素圧
時間枠:手術の5分前
動脈血ガス採取から
手術の5分前
動脈二酸化炭素圧
時間枠:人工心肺の2分前
動脈血ガス採取から
人工心肺の2分前
動脈二酸化炭素圧
時間枠:人工心肺術後2分
動脈血ガス採取から
人工心肺術後2分
動脈二酸化炭素圧
時間枠:操作終了から1分後
動脈血ガス採取から
操作終了から1分後
動脈二酸化炭素圧
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
動脈血ガス採取から
ICUでは24時間6時間ごと
水素の力(pH)
時間枠:手術の5分前
動脈血ガス採取から
手術の5分前
水素の力(pH)
時間枠:人工心肺の2分前
動脈血ガス採取から
人工心肺の2分前
水素の力(pH)
時間枠:人工心肺術後2分
動脈血ガス採取から
人工心肺術後2分
水素の力(pH)
時間枠:操作終了から1分後
動脈血ガス採取から
操作終了から1分後
水素の力(pH)
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
動脈血ガス採取から
ICUでは24時間6時間ごと
標準重炭酸レベル
時間枠:手術の5分前
動脈血ガス採取から
手術の5分前
標準重炭酸レベル
時間枠:人工心肺の2分前
動脈血ガス採取から
人工心肺の2分前
標準重炭酸レベル
時間枠:人工心肺術後2分
動脈血ガス採取から
人工心肺術後2分
標準重炭酸レベル
時間枠:操作終了から1分後
動脈血ガス採取から
操作終了から1分後
標準重炭酸レベル
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
動脈血ガス採取から
ICUでは24時間6時間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:患者募集後、手術の1時間前
年間で
患者募集後、手術の1時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2018年11月15日

研究の完了 (予想される)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する