心肺バイパス中の遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)
遠隔虚血プレコンディショニングが開胸手術中および開胸手術後の血清乳酸値および心臓および腎臓の機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心臓から離れた臓器に適用される一過性の非損傷性虚血/再灌流エピソードにより、虚血/再灌流損傷から心筋を保護できる現象です。 RIPC は、心臓手術を受ける患者の心筋損傷を軽減し、転帰を改善するための魅力的な戦略であることがわかっています。 この保護の正確なメカニズムはまだ知られていませんが、生存促進細胞内キナーゼ応答の刺激と炎症経路の阻害がそれぞれ役割を果たしています。
RIPC は、標準的な血圧カフまたは空気圧止血帯を上肢または下肢に非侵襲的に膨張および収縮させて、短期間の虚血および再灌流を誘発することによって実行できます。これが、開胸手術を受ける患者の傷害が発生するメカニズムです。
麻酔技術 すべての患者は術前に検査を受け、全血球数、凝固プロファイル、腎機能および電解質について検査されます。 心電図検査、胸部レントゲン検査、心エコー検査が定期的に行われます。 冠動脈バイパス移植(CABG)の準備ができている患者には、冠動脈造影検査と頸動脈二本鎖検査が要求されます。
患者には手術当日の朝に10mgのモルヒネを筋肉内注射する前投薬が行われます。 麻酔導入前に、5 誘導心電図システムを適用して心拍数、リズム、ST セグメント (II 誘導と V5 誘導) を監視します。 パルスオキシメーターのプローブが取り付けられ、末梢静脈カニューレが配置されます。 動脈圧の測定と採血のために、局所麻酔下で 20 G カニューレが右または左の橈骨動脈に挿入されます。 全身麻酔は、フェンタニル (3 ~ 5 μg/kg)、反応に応じてプロポフォールの滴定、その後アトラクリウム (0.5 mg/kg) によって誘発されます。
気管に挿管され、患者は正常炭酸ガスを達成するために空気中の酸素で機械的に換気されます。 これは橈骨動脈血液ガス分析によって確認されます。 食道温度プローブとフォーリーカテーテルも配置されます。
薬物注入の場合、トリプルルーメン中心静脈カテーテルが右内頸静脈を介して挿入されます。
麻酔はイソフルランの吸入によって維持され、皮膚切開の前に追加のフェンタニルが注射され、さらに筋肉の弛緩を継続するために胸骨切開およびアトラキュリウム注入も行われます。
体外循環中、患者はアトラクリウム点滴に加えてプロポフォール点滴を受けます。
心肺バイパス(CPB)を開始する前に、患者は400秒を超える活性化凝固時間を達成するために、トラネキサム酸(2g)とヘパリン(300〜500単位/体重kg)を静脈内投与されます。 CPBは、上行大動脈カニューレと2段階右心房カニューレを介して導入されました。 CPB (ポンプ血流量: 2.4 l/min/m2) の前、最中、後、平均動脈圧は 60 mmHg を超えるように調整されました。 心停止は、冷順行性晶質心筋麻痺 (セント トーマス液) または温間欠的順行性血液心麻痺によって誘発されます。 乳酸が豊富なリンゲル液は、必要に応じてリザーバー容量を維持するために CPB 回路に追加され、ヘモグロビン濃度が 7 g/dl 未満に低下した場合には濃厚赤血球が追加されます。
患者を37℃に再加温し、CPBから分離し、硫酸プロタミンによるヘパリンの逆転と胸骨閉鎖を行った後、患者は集中治療室に移送されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Fayoum、エジプト、63511
- Mohamed Hamed
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- CABGまたは弁置換のために心肺バイパスを必要とする待機的心臓血管手術。
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者。
- オフポンプ心臓手術。
- 肝疾患 (INR>2)。
- 腎疾患(男性ではクレアチニン>1.6 mg/dl、女性では>1.4 mg/dl)。
- 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患。
- 抗糖尿病薬スルホニル尿素グリブリド(グリベンクラミド)を服用している患者またはニコランジル薬物療法を受けている患者は、これらの薬剤がプレコンディショニングを無効にすることが示されているため、除外されます。
- 橈骨動脈導管採取を考慮されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照グループは、腕の周りに膨張していないカフを装着します。
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対照群の腕周りの非膨張カフ
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アクティブコンパレータ:RIPCグループ
カフの膨張は計画的かつ定期的に行われます
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患者にドレープを掛けた後、動脈ラインが挿入されていない上腕に患者の最高血圧より約 200 mmHg または 15 mmHg 高いカフ膨張を適用します。各 5 分間のサイクルを 3 サイクル、その後 5 分間の圧力解放を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸値
時間枠:操作終了後1分
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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操作終了後1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清乳酸値
時間枠:麻酔導入後3分
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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麻酔導入後3分
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血清乳酸値
時間枠:人工心肺術後 30 分
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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人工心肺術後 30 分
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血清乳酸値
時間枠:人工心肺の 1 分前
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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人工心肺の 1 分前
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血清乳酸値
時間枠:術後24時間。
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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術後24時間。
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血清乳酸値
時間枠:術後48時間。
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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術後48時間。
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血清乳酸値
時間枠:術後72時間。
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動脈血ガスサンプルからの mmol/l
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術後72時間。
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心拍数
時間枠:全身麻酔導入の2分前
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心電図からの心拍数
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全身麻酔導入の2分前
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心拍数
時間枠:全身麻酔導入後3分
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心電図からの心拍数
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全身麻酔導入後3分
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心拍数
時間枠:心停止があるため心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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心電図からの心拍数
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心停止があるため心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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収縮期血圧
時間枠:全身麻酔導入の2分前
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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全身麻酔導入の2分前
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収縮期血圧
時間枠:導入後3分
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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導入後3分
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収縮期血圧
時間枠:心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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拡張期血圧
時間枠:全身麻酔導入の2分前
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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全身麻酔導入の2分前
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拡張期血圧
時間枠:導入後3分
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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導入後3分
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拡張期血圧
時間枠:心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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侵襲性動脈血圧から mmHg で測定
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心停止があり、血圧の脈動がないため、心肺バイパス時を除き、手術中は 6 時間にわたって 30 分ごと
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術の12時間前まで
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術の12時間前まで
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から2時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から2時間後
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から4時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から4時間後
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から12時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から12時間後
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から24時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から24時間後
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から48時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から48時間後
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左心室短縮率(LVFS)
時間枠:手術から72時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から72時間後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術の12時間前まで
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術の12時間前まで
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から2時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から2時間後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から4時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から4時間後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から12時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から12時間後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から24時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から24時間後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術から48時間後
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心エコー検査から得られたパーセンテージで測定
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手術から48時間後
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中心静脈圧
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後 2 分のベースライン
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中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
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中心静脈カテーテル挿入後 2 分のベースライン
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中心静脈圧
時間枠:人工心肺の2分前
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中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
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人工心肺の2分前
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中心静脈圧
時間枠:人工心肺術後2分
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中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
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人工心肺術後2分
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中心静脈圧
時間枠:操作終了1分後
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中心静脈カテーテルからのセンチメートル H2O 単位で測定
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操作終了1分後
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血清尿素レベル
時間枠:運行開始5分前
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ミリモル/L
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運行開始5分前
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血清尿素レベル
時間枠:ICU入室5分後
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ミリモル/L
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ICU入室5分後
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血清クレアチニン値
時間枠:運行開始5分前
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ミリモル/L
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運行開始5分前
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血清クレアチニン値
時間枠:術後24時間
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ミリモル/L
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術後24時間
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血清クレアチニン値
時間枠:術後48時間
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ミリモル/L
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術後48時間
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血清クレアチニン値
時間枠:術後72時間
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ミリモル/L
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術後72時間
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急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後24時間
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グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。 |
術後24時間
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急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後48時間
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グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。 |
術後48時間
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急性腎障害(AKI)スコア
時間枠:術後72時間
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グレード 1: ベースラインの 150% ~ 200% の血清クレアチニン上昇および/または連続 6 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 2: ベースラインの 200% ~ 300% の血清クレアチニン上昇および/または連続 12 時間以上の尿量 <0.5 mL/kg/h。 グレード 3: ベースラインの >300% の血清クレアチニン上昇および/または >24 時間の尿量 <0.3 mL/kg/h、または 12 時間の無尿。 |
術後72時間
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血清ナトリウム濃度
時間枠:ICU入室から5分。
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ミリ当量/L
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ICU入室から5分。
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血清ナトリウム濃度
時間枠:運行開始5分前
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ミリ当量/L
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運行開始5分前
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血清カリウム値
時間枠:運行開始5分前
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ミリ当量/L
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運行開始5分前
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血清カリウム値
時間枠:ICU入室5分後
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ミリ当量/L
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ICU入室5分後
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動脈血酸素圧
時間枠:手術の5分前
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動脈血ガス採取から
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手術の5分前
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動脈血酸素圧
時間枠:人工心肺の2分前
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動脈血ガス採取から
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人工心肺の2分前
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動脈血酸素圧
時間枠:人工心肺術後2分
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動脈血ガス採取から
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人工心肺術後2分
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動脈血酸素圧
時間枠:操作終了から1分後
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動脈血ガス採取から
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操作終了から1分後
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動脈血酸素圧
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
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動脈血ガス採取から
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ICUでは24時間6時間ごと
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動脈二酸化炭素圧
時間枠:手術の5分前
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動脈血ガス採取から
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手術の5分前
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動脈二酸化炭素圧
時間枠:人工心肺の2分前
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動脈血ガス採取から
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人工心肺の2分前
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動脈二酸化炭素圧
時間枠:人工心肺術後2分
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動脈血ガス採取から
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人工心肺術後2分
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動脈二酸化炭素圧
時間枠:操作終了から1分後
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動脈血ガス採取から
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操作終了から1分後
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動脈二酸化炭素圧
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
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動脈血ガス採取から
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ICUでは24時間6時間ごと
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水素の力(pH)
時間枠:手術の5分前
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動脈血ガス採取から
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手術の5分前
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水素の力(pH)
時間枠:人工心肺の2分前
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動脈血ガス採取から
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人工心肺の2分前
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水素の力(pH)
時間枠:人工心肺術後2分
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動脈血ガス採取から
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人工心肺術後2分
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水素の力(pH)
時間枠:操作終了から1分後
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動脈血ガス採取から
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操作終了から1分後
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水素の力(pH)
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
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動脈血ガス採取から
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ICUでは24時間6時間ごと
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標準重炭酸レベル
時間枠:手術の5分前
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動脈血ガス採取から
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手術の5分前
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標準重炭酸レベル
時間枠:人工心肺の2分前
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動脈血ガス採取から
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人工心肺の2分前
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標準重炭酸レベル
時間枠:人工心肺術後2分
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動脈血ガス採取から
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人工心肺術後2分
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標準重炭酸レベル
時間枠:操作終了から1分後
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動脈血ガス採取から
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操作終了から1分後
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標準重炭酸レベル
時間枠:ICUでは24時間6時間ごと
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動脈血ガス採取から
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ICUでは24時間6時間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠:患者募集後、手術の1時間前
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年間で
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患者募集後、手術の1時間前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。