Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning během kardiopulmonálního bypassu (RIPC)

1. února 2021 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na hladiny laktátu v séru a také na srdeční a renální funkce během a po operacích otevřeného srdce

Cílem studie je kromě vlivu na kardiální a renální klinické výsledky zjistit vliv vzdálené ischemické preconditioningu na hladiny laktátu v séru během a po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Detailní popis

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je fenomén, kdy přechodné nepoškozující ischemické/reperfuzní epizody aplikované na orgán vzdálený od srdce mohou chránit myokard před ischemickým/reperfuzním poškozením. Bylo zjištěno, že RIPC je atraktivní strategií ke snížení poškození myokardu a zlepšení výsledků u pacientů podstupujících srdeční operaci. Přesné mechanismy této ochrany nejsou dosud známy, ačkoliv stimulace intracelulárních kinázových odpovědí pro přežití a inhibice zánětlivých drah hrají roli.

RIPC lze provést neinvazivním nafouknutím a vypuštěním standardní manžety krevního tlaku nebo pneumatického turniketu na horních nebo dolních končetinách k vyvolání krátké ischemie a reperfuze, což je mechanismus, kterým dochází k poranění u pacientů podstupujících otevřenou srdeční operaci.

ANESTETICKÁ TECHNIKA Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, renálními a ledvinovými funkcemi a elektrolyty. Rutinně se bude provádět elektrokardiografie, rentgen hrudníku a echokardiografie. U pacientů připravených na koronární arteriální bypass (CABG) bude vyžadována koronarografie a karotický duplex.

Pacient bude premedikován intramuskulární injekcí 10 mg morfinu ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikován pětisvodový elektrokardiografický systém pro monitorování srdeční frekvence, rytmu a segmentů ST (svody II a V5). Připojí se sonda pulzního oxymetru a zavede se periferní žilní kanyla. Pro měření arteriálního tlaku a odběru krve se v lokální anestezii zavede 20G kanyla buď do pravé nebo levé radiální arterie. Celková anestezie bude vyvolána fentanylem (3-5 μg/kg), propofolem titrovaným podle odpovědi a následně atrakuriem (0,5 mg/kg).

Trachea bude intubována, pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. To bude potvrzeno analýzou radiálních arteriálních krevních plynů. Dále bude umístěna jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr.

Pro infuzi léku se zavede trojlumenový centrální žilní katétr přes pravou vnitřní jugulární žílu.

Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem, s dalším fentanylem injikovaným před kožní incizí, stejně jako sternotomií a infuzí atrakuria pro pokračující svalovou relaxaci.

Během mimotělního oběhu budou pacienti dostávat infuzi propofolu navíc k infuzi atrakuria.

Před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) dostanou pacienti intravenózně kyselinu tranexamovou (2 g) a heparin (300-500 jednotek/kg tělesné hmotnosti), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení > 400 s. CPB byla zavedena pomocí ascendentní aortální kanyly a dvoustupňové kanyly pravé síně. Před, během a po CPB (průtok krve pumpou: 2,4 l/min/m2) byl střední arteriální tlak upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg. Srdeční zástava bude vyvolána studenou antegrádní krystaloidní kardioplegií (roztok St Thomas) nebo teplou intermitentní antegrádní krevní kardioplegií. Ringerův roztok obohacený o laktát bude přidán do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a balené červené krvinky se přidají, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 7 g/dl.

Po zahřátí pacienta na 37°C a separaci od CPB, reverzi heparinu protaminsulfátem a uzavření hrudní kosti budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Mohamed Hamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Elektivní kardiovaskulární chirurgie vyžadující kardiopulmonální bypass buď pro CABG nebo náhradu chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s urgentními operacemi.
  • Operace srdce bez pumpy.
  • Postižení jater (INR>2).
  • Postižení ledvin (kreatinin >1,6 mg/dl u mužů a >1,4 mg/dl u žen).
  • Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny.
  • Pacienti užívající antidiabetikum sulfonylmočovinu glyburid (glibenklamid) nebo užívající lékovou terapii nikorandilem budou vyloučeni, protože bylo prokázáno, že tyto látky ruší preconditioning.
  • Pacienti, u kterých se uvažuje o odběru konduitů radiální tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolní skupina bude mít kolem paže nenafouknutou manžetu.
nenafouknutá manžeta kolem paže pro kontrolní skupinu
Aktivní komparátor: Skupina RIPC
Nafouknutí manžety bude prováděno systematicky a pravidelně
Po zakrytí pacienta se nafoukne manžeta na horní část paže, která nemá zavedenou arteriální linii asi o 200 mmHg nebo 15 mmHg nad systolickým tlakem pacienta 3 cykly po 5 minutách, po nichž následuje 5 minut uvolnění tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 1 minutu na konci provozu
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
1 minutu na konci provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
3 minuty po úvodu do anestezie
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 1 minutu před kardiopulmonálním bypassem
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
1 minutu před kardiopulmonálním bypassem
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci.
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
24 hodin po operaci.
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 48 hodin po operaci.
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
48 hodin po operaci.
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci.
mmol/l ze vzorku arteriálního krevního plynu
72 hodin po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: 2 minuty před uvedením do celkové anestezie
tep za minutu z elektrokardiogramu
2 minuty před uvedením do celkové anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 3 minuty po uvedení do celkové anestezie
tep za minutu z elektrokardiogramu
3 minuty po uvedení do celkové anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože existuje kardioplegie
tep za minutu z elektrokardiogramu
Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože existuje kardioplegie
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 minuty před uvedením do celkové anestezie
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
2 minuty před uvedením do celkové anestezie
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 minuty po indukci
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
3 minuty po indukci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože dochází ke kardioplegii a žádnému pulzujícímu krevnímu tlaku
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože dochází ke kardioplegii a žádnému pulzujícímu krevnímu tlaku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 minuty před uvedením do celkové anestezie
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
2 minuty před uvedením do celkové anestezie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 minuty po indukci
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
3 minuty po indukci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože dochází ke kardioplegii a žádnému pulzujícímu krevnímu tlaku
Měřeno v mmHg z invazivního arteriálního krevního tlaku
Každých 30 minut po dobu 6 hodin během operace s výjimkou kardiopulmonálního bypassu, protože dochází ke kardioplegii a žádnému pulzujícímu krevnímu tlaku
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 12 hodin před operací
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
12 hodin před operací
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
2 hodiny po operaci
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
4 hodiny po operaci
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
12 hodin po operaci
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
24 hodin po operaci
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
48 hodin po operaci
Frakční zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
72 hodin po operaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 hodin před operací
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
12 hodin před operací
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
2 hodiny po operaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
4 hodiny po operaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
12 hodin po operaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
24 hodin po operaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 48 hodin po operaci
měřeno v procentech odvozených z echokardiografie
48 hodin po operaci
Centrální žilní tlak
Časové okno: Výchozí stav 2 minuty po zavedení centrálního žilního katétru
z centrálního žilního katétru měřeno v cm H2O
Výchozí stav 2 minuty po zavedení centrálního žilního katétru
Centrální žilní tlak
Časové okno: 2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
z centrálního žilního katétru měřeno v cm H2O
2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Centrální žilní tlak
Časové okno: 2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
z centrálního žilního katétru měřeno v cm H2O
2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Centrální žilní tlak
Časové okno: 1 minutu po ukončení provozu
z centrálního žilního katétru měřeno v cm H2O
1 minutu po ukončení provozu
Hladina močoviny v séru
Časové okno: 5 minut před začátkem provozu
mmol/l
5 minut před začátkem provozu
Hladina močoviny v séru
Časové okno: 5 minut po přijetí na JIP
mmol/l
5 minut po přijetí na JIP
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 5 minut před začátkem provozu
mmol/l
5 minut před začátkem provozu
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
mmol/l
24 hodin po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 48 hodin po operaci
mmol/l
48 hodin po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
mmol/l
72 hodin po operaci
Skóre akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 24 hodin po operaci

Stupeň 1: vzestup sérového kreatininu o 150 %-200 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >6 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 2: vzestup sérového kreatininu o 200 %-300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 3: vzestup sérového kreatininu o > 300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu > 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin.

24 hodin po operaci
Skóre akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 48 hodin po operaci

Stupeň 1: vzestup sérového kreatininu o 150 %-200 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >6 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 2: vzestup sérového kreatininu o 200 %-300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 3: vzestup sérového kreatininu o > 300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu > 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin.

48 hodin po operaci
Skóre akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 72 hodin po operaci

Stupeň 1: vzestup sérového kreatininu o 150 %-200 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >6 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 2: vzestup sérového kreatininu o 200 %-300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12 po sobě jdoucích hodin.

Stupeň 3: vzestup sérového kreatininu o > 300 % výchozí hodnoty a/nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu > 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin.

72 hodin po operaci
Hladina sodíku v séru
Časové okno: 5 minut po přijetí na JIP.
miliekvivalent/L
5 minut po přijetí na JIP.
Hladina sodíku v séru
Časové okno: 5 minut před začátkem provozu
miliekvivalent/L
5 minut před začátkem provozu
Hladina draslíku v séru
Časové okno: 5 minut před začátkem provozu
miliekvivalent/L
5 minut před začátkem provozu
Hladina draslíku v séru
Časové okno: 5 minut po přijetí na JIP
miliekvivalent/L
5 minut po přijetí na JIP
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: 5 minut před operací
Z odběru arteriálních krevních plynů
5 minut před operací
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: 2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: 2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: 1 minutu po ukončení provozu
Z odběru arteriálních krevních plynů
1 minutu po ukončení provozu
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Z odběru arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 5 minut před operací
Z odběru arteriálních krevních plynů
5 minut před operací
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 1 minutu po ukončení provozu
Z odběru arteriálních krevních plynů
1 minutu po ukončení provozu
Arteriální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Z odběru arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Síla vodíku (pH)
Časové okno: 5 minut před operací
Z odběru arteriálních krevních plynů
5 minut před operací
Síla vodíku (pH)
Časové okno: 2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Síla vodíku (pH)
Časové okno: 2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Síla vodíku (pH)
Časové okno: 1 minutu po ukončení provozu
Z odběru arteriálních krevních plynů
1 minutu po ukončení provozu
Síla vodíku (pH)
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Z odběru arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Standardní úroveň bikarbonátu
Časové okno: 5 minut před operací
Z odběru arteriálních krevních plynů
5 minut před operací
Standardní úroveň bikarbonátu
Časové okno: 2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty před kardiopulmonálním bypassem
Standardní úroveň bikarbonátu
Časové okno: 2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Z odběru arteriálních krevních plynů
2 minuty po kardiopulmonálním bypassu
Standardní úroveň bikarbonátu
Časové okno: 1 minutu po ukončení provozu
Z odběru arteriálních krevních plynů
1 minutu po ukončení provozu
Standardní úroveň bikarbonátu
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP
Z odběru arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
v letech
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nenafouknutá manžeta

Předplatit