体外循环期间的远程缺血预处理 (RIPC)
心脏直视手术期间和之后远程缺血预处理对血清乳酸水平以及心脏和肾脏功能的影响
研究概览
详细说明
远程缺血预处理 (RIPC) 是一种现象,其中对远离心脏的器官施加短暂的非伤害性缺血/再灌注事件可以保护心肌免受缺血/再灌注损伤。 RIPC 已被发现是一种有吸引力的策略,可以减少心肌损伤并改善接受心脏手术的患者的预后。 这种保护的确切机制尚不清楚,尽管促存活细胞内激酶反应的刺激和炎症通路的抑制都发挥了作用。
RIPC 可以通过上肢或下肢的标准血压袖带或气动止血带的无创充气和放气来进行,以诱导短暂的缺血和再灌注,这是在接受心脏直视手术的患者中发生损伤的机制。
麻醉技术 术前将对所有患者进行全血细胞计数、凝血功能、肾和肾功能以及电解质检查和调查。 将常规进行心电图、胸部 X 光检查和超声心动图检查。 准备接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者需要进行冠状动脉造影和颈动脉双相检查。
患者将在手术的早晨通过肌内注射10mg吗啡进行术前给药。 麻醉诱导前,将应用五导联心电图系统监测心率、节律和 ST 段(导联 II 和 V5)。 将连接一个脉搏血氧仪探头,并放置一个外周静脉插管。 为了测量动脉压和采血,将在局部麻醉下将 20 G 插管插入右或左桡动脉。 全身麻醉将由芬太尼 (3-5 μg/kg)、异丙酚根据反应滴定,然后是阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 诱导。
气管插管,患者将用空气中的氧气进行机械通气,以达到正常碳酸。 这将通过桡动脉血气分析来证实。 还将放置食道温度探头和 Foley 导管。
对于药物输注,将通过右颈内静脉插入三腔中心静脉导管。
将通过吸入异氟醚维持麻醉,在切开皮肤之前注射额外的芬太尼以及胸骨切开术和阿曲库铵输注以持续放松肌肉。
在体外循环期间,患者除了输注阿曲库铵外还将接受异丙酚输注。
在开始体外循环 (CPB) 之前,患者将接受静脉内氨甲环酸 (2 g) 和肝素 (300-500 单位/kg 体重) 以实现活化凝血时间 > 400 秒。 CPB 是通过升主动脉插管和两级右心房插管建立的。 在 CPB 之前、期间和之后(泵血流量:2.4 l/min/m2),将平均动脉压调整为超过 60 mmHg。 将用冷顺行晶体心脏停搏液(St Thomas 溶液)或热间歇性顺行血液心脏停搏液诱导心脏骤停。 需要时将富含乳酸的林格溶液添加到 CPB 回路中以维持储液器体积,并在血红蛋白浓度降至低于 7 g/dl 时添加浓缩红细胞。
在将患者复温至 37°C 并与 CPB 分离、硫酸鱼精蛋白逆转肝素和胸骨闭合后,患者将被转移到重症监护病房。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Fayoum、埃及、63511
- Mohamed Hamed
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者
- 选择性心血管手术需要体外循环进行 CABG 或瓣膜置换。
排除标准:
- 急诊手术患者。
- 离泵心脏手术。
- 肝病(INR>2)。
- 肾脏疾病(男性肌酐 >1.6 mg/dl,女性 >1.4 mg/dl)。
- 影响上肢的外周血管疾病。
- 服用抗糖尿病磺脲类格列本脲(格列本脲)或接受尼可地尔药物治疗的患者将被排除在外,因为这些药物已被证明可以消除预处理。
- 正在考虑进行桡动脉导管采集的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:控制组
对照组将在手臂上缠上未充气的袖带。
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对照组手臂未充气袖带
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有源比较器:RIPC组
充气袖带将系统地和定期地完成
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患者被覆盖后,将对未插入动脉导管的上臂进行袖带充气,压力高于患者收缩压约 200 毫米汞柱或 15 毫米汞柱 3 个周期,每个周期 5 分钟,然后减压 5 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乳酸水平
大体时间:运行结束1分钟
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mmol/l 来自动脉血气样本
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运行结束1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乳酸水平
大体时间:麻醉诱导后3分钟
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mmol/l 来自动脉血气样本
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麻醉诱导后3分钟
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血清乳酸水平
大体时间:体外循环后 30 分钟
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mmol/l 来自动脉血气样本
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体外循环后 30 分钟
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血清乳酸水平
大体时间:体外循环前1分钟
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mmol/l 来自动脉血气样本
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体外循环前1分钟
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血清乳酸水平
大体时间:术后24小时。
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mmol/l 来自动脉血气样本
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术后24小时。
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血清乳酸水平
大体时间:术后48小时。
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mmol/l 来自动脉血气样本
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术后48小时。
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血清乳酸水平
大体时间:术后72小时。
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mmol/l 来自动脉血气样本
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术后72小时。
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心率
大体时间:全身麻醉诱导前2分钟
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心电图每分钟跳动
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全身麻醉诱导前2分钟
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心率
大体时间:全麻诱导后3分钟
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心电图每分钟跳动
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全麻诱导后3分钟
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心率
大体时间:手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,但在体外循环时除外,因为有心脏停搏
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心电图每分钟跳动
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手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,但在体外循环时除外,因为有心脏停搏
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收缩压
大体时间:全身麻醉诱导前2分钟
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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全身麻醉诱导前2分钟
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收缩压
大体时间:诱导后3分钟
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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诱导后3分钟
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收缩压
大体时间:手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,心肺旁路除外,因为有心脏停搏液且无脉动血压
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,心肺旁路除外,因为有心脏停搏液且无脉动血压
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舒张压
大体时间:全身麻醉诱导前2分钟
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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全身麻醉诱导前2分钟
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舒张压
大体时间:诱导后3分钟
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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诱导后3分钟
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舒张压
大体时间:手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,心肺旁路除外,因为有心脏停搏液且无脉动血压
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通过有创动脉血压的 mmHg 测量
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手术期间每 30 分钟一次,持续 6 小时,心肺旁路除外,因为有心脏停搏液且无脉动血压
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术前12小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术前12小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术后2小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后2小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术后4小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后4小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术后12小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后12小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术后24小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后24小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:手术后48小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后48小时
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左心室缩短分数 (LVFS)
大体时间:术后72小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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术后72小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术前12小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术前12小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术后2小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后2小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术后4小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后4小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术后12小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后12小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术后24小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后24小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:手术后48小时
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以来自超声心动图的百分比测量
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手术后48小时
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中心静脉压
大体时间:插入中心静脉导管后 2 分钟的基线
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来自中央静脉导管,单位为 cm H2O
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插入中心静脉导管后 2 分钟的基线
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中心静脉压
大体时间:体外循环前2分钟
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来自中央静脉导管,单位为 cm H2O
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体外循环前2分钟
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中心静脉压
大体时间:体外循环后2分钟
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来自中央静脉导管,单位为 cm H2O
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体外循环后2分钟
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中心静脉压
大体时间:运行结束后1分钟
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来自中央静脉导管,单位为 cm H2O
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运行结束后1分钟
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血清尿素水平
大体时间:开始运行前5分钟
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毫摩尔/升
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开始运行前5分钟
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血清尿素水平
大体时间:进入ICU后5分钟
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毫摩尔/升
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进入ICU后5分钟
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血清肌酐水平
大体时间:开始运行前5分钟
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毫摩尔/升
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开始运行前5分钟
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血清肌酐水平
大体时间:术后24小时
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毫摩尔/升
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术后24小时
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血清肌酐水平
大体时间:术后48小时
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毫摩尔/升
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术后48小时
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血清肌酐水平
大体时间:术后72小时
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毫摩尔/升
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术后72小时
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急性肾损伤 (AKI) 评分
大体时间:术后24小时
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1 级:血清肌酐升高基线的 150%-200% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >6 小时。 2 级:血清肌酐升高基线的 200%-300% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >12 小时。 3 级:血清肌酐升高 > 基线的 300% 和/或尿量 <0.3 mL/kg/h 持续 >24 小时或无尿 12 小时。 |
术后24小时
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急性肾损伤 (AKI) 评分
大体时间:术后48小时
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1 级:血清肌酐升高基线的 150%-200% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >6 小时。 2 级:血清肌酐升高基线的 200%-300% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >12 小时。 3 级:血清肌酐升高 > 基线的 300% 和/或尿量 <0.3 mL/kg/h 持续 >24 小时或无尿 12 小时。 |
术后48小时
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急性肾损伤 (AKI) 评分
大体时间:术后72小时
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1 级:血清肌酐升高基线的 150%-200% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >6 小时。 2 级:血清肌酐升高基线的 200%-300% 和/或尿量 <0.5 mL/kg/h 连续 >12 小时。 3 级:血清肌酐升高 > 基线的 300% 和/或尿量 <0.3 mL/kg/h 持续 >24 小时或无尿 12 小时。 |
术后72小时
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血清钠水平
大体时间:进入ICU后5分钟。
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毫当量/L
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进入ICU后5分钟。
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血清钠水平
大体时间:开始运行前5分钟
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毫当量/L
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开始运行前5分钟
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血清钾水平
大体时间:开始运行前5分钟
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毫当量/L
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开始运行前5分钟
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血清钾水平
大体时间:进入ICU后5分钟
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毫当量/L
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进入ICU后5分钟
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动脉血氧分压
大体时间:手术前5分钟
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来自动脉血气采样
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手术前5分钟
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动脉血氧分压
大体时间:体外循环前2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环前2分钟
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动脉血氧分压
大体时间:体外循环后2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环后2分钟
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动脉血氧分压
大体时间:运行结束后1分钟
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来自动脉血气采样
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运行结束后1分钟
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动脉血氧分压
大体时间:在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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来自动脉血气采样
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在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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动脉二氧化碳分压
大体时间:手术前5分钟
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来自动脉血气采样
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手术前5分钟
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动脉二氧化碳分压
大体时间:体外循环前2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环前2分钟
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动脉二氧化碳分压
大体时间:体外循环后2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环后2分钟
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动脉二氧化碳分压
大体时间:运行结束后1分钟
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来自动脉血气采样
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运行结束后1分钟
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动脉二氧化碳分压
大体时间:在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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来自动脉血气采样
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在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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氢气力(PH)
大体时间:手术前5分钟
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来自动脉血气采样
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手术前5分钟
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氢气力(PH)
大体时间:体外循环前2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环前2分钟
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氢气力(PH)
大体时间:体外循环后2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环后2分钟
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氢气力(PH)
大体时间:运行结束后1分钟
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来自动脉血气采样
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运行结束后1分钟
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氢气力(PH)
大体时间:在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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来自动脉血气采样
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在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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标准碳酸氢盐水平
大体时间:手术前5分钟
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来自动脉血气采样
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手术前5分钟
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标准碳酸氢盐水平
大体时间:体外循环前2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环前2分钟
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标准碳酸氢盐水平
大体时间:体外循环后2分钟
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来自动脉血气采样
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体外循环后2分钟
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标准碳酸氢盐水平
大体时间:运行结束后1分钟
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来自动脉血气采样
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运行结束后1分钟
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标准碳酸氢盐水平
大体时间:在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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来自动脉血气采样
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在重症监护室 24 小时内每 6 小时一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间:招募患者后,手术前 1 小时
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多年
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招募患者后,手术前 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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