Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering under kardiopulmonal bypass (RIPC)

1. februar 2021 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på serumlaktatnivåer samt hjerte- og nyrefunksjoner under og etter åpne hjerteoperasjoner

Målet med studien er å oppdage effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på serumlaktatnivåer under og etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass i tillegg til dens effekt på hjerte- og nyrekliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der forbigående ikke-skadelige iskemi/reperfusjonsepisoder påført et organ borte fra hjertet kan beskytte myokard mot iskemi/reperfusjonsskade. RIPC har vist seg å være en attraktiv strategi for å redusere myokardskade og forbedre resultatet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. De nøyaktige mekanismene for denne beskyttelsen er ennå ikke kjent, selv om stimulering av prosurvival intracellulære kinaseresponser og hemming av inflammatoriske veier hver spiller en rolle.

RIPC kan utføres ved ikke-invasiv oppblåsing og deflasjon av en standard blodtrykksmansjett eller pneumatisk turniquet på øvre eller nedre lemmer for å indusere kort iskemi og reperfusjon, som er mekanismen som skader hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi oppstår.

ANESTETEKNIKK Alle pasienter vil bli preoperativt undersøkt og undersøkt med fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, nyre- og nyrefunksjoner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen av thorax og ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig. Koronar angiografi og carotis arteriell dupleks vil bli forespurt hos pasienter forberedt for koronar bypass graft (CABG).

Pasienten vil bli premedisinert ved intramuskulær injeksjon av 10 mg morfin om morgenen etter operasjonen. Før induksjon av anestesi vil et elektrokardiografisystem med fem avledninger bli brukt for å overvåke hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (avledninger II og V5). En pulsoksymetersonde vil bli festet, og en perifer venekanyle vil bli plassert. For måling av arterielt trykk og blodprøvetaking vil en 20 G kanyle settes inn i enten høyre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generell anestesi vil bli indusert av fentanyl (3-5 μg/kg), propofol titrert i henhold til respons, etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg).

Luftrøret vil intuberes, pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen i luft for å oppnå normokarbia. Dette vil bli bekreftet ved radial arteriell blodgassanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også bli plassert.

For medikamentinfusjon vil et trippellumen sentralt venekateter settes inn via høyre indre halsvene.

Anestesi vil opprettholdes av inhalert isofluran, med ekstra fentanyl injisert før hudsnitt samt sternotomi og atracuriuminfusjon for fortsatt muskelavslapping.

Under ekstrakorporal sirkulasjon vil pasienter få propofolinfusjon i tillegg til atracuriuminfusjon.

Før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) vil pasientene få intravenøst ​​tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheter/kg kroppsvekt) for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 400 s. CPB ble instituert via en stigende aortakanyle og en to-trinns høyre atriekanyle. Før, under og etter CPB (pumpeblodstrøm: 2,4 l/min/m2), ble gjennomsnittlig arterielt trykk justert til å overstige 60 mmHg. Hjertestans vil bli indusert med kald antegrad krystalloid kardioplegi (St Thomas-løsning) eller varm intermitterende antegrad blodkardioplegi. Laktat-anriket Ringers løsning vil bli tilsatt CPB-kretsen for å opprettholde reservoarvolum ved behov, og pakkede røde blodlegemer vil bli tilsatt når hemoglobinkonsentrasjonen synker til mindre enn 7 g/dl.

Etter oppvarming av pasienten til 37°C og separasjon fra CPB, reversering av heparin med protaminsulfat, og sternal lukking, vil pasientene bli overført til intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Mohamed Hamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Elektiv kardiovaskulær kirurgi som krever kardiopulmonal bypass enten for CABG eller ventilerstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akuttoperasjoner.
  • Hjerteoperasjon uten pumpe.
  • Hepatisk affeksjon (INR>2).
  • Nyrepåvirkning (kreatinin >1,6 mg/dl for menn og >1,4 mg/dl for kvinner).
  • Perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer.
  • Pasienter som tar antidiabetikaet sulfonylurea glyburid (glibenclamid) eller som får nicorandil medikamentell behandling, vil bli ekskludert fordi disse midlene har vist seg å oppheve prekondisjonering.
  • Pasienter som vurderes for innhøsting av radial arterierør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil ha ikke-oppblåst mansjett rundt armen.
ikke oppblåst mansjett rundt armen for kontrollgruppen
Aktiv komparator: RIPC-gruppen
Oppblåst mansjett vil bli gjort systematisk og regelmessig
Etter at pasienten har blitt drapert, vil mansjettoppblåsing gjøres på overarmen uten at arteriell linje er satt inn på ca. 200 mmHg eller 15 mmHg over pasientens systoliske trykk 3 sykluser 5 minutter hver etterfulgt av 5 minutter med trykkavlastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat nivå
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
1 minutt ved slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat nivå
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
3 minutter etter induksjon av anestesi
Serum laktat nivå
Tidsramme: 30 minutter, etter kardiopulmonal bypass
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
30 minutter, etter kardiopulmonal bypass
Serum laktat nivå
Tidsramme: 1 minutt før kardiopulmonal bypass
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
1 minutt før kardiopulmonal bypass
Serum laktat nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
24 timer postoperativt.
Serum laktat nivå
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
48 timer postoperativt.
Serum laktat nivå
Tidsramme: 72 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
72 timer postoperativt.
Puls
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
slag per minutt fra elektrokardiogram
2 minutter før induksjon av generell anestesi
Puls
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av generell anestesi
slag per minutt fra elektrokardiogram
3 minutter etter induksjon av generell anestesi
Puls
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi
slag per minutt fra elektrokardiogram
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
2 minutter før induksjon av generell anestesi
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
3 minutter etter induksjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
2 minutter før induksjon av generell anestesi
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
3 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer før operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
12 timer før operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
2 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
4 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
12 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
24 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
48 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
72 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 timer før operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
12 timer før operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
2 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
4 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
12 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
24 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
48 timer etter operasjonen
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Baseline 2 minutter etter innsetting av sentralt venekateter
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
Baseline 2 minutter etter innsetting av sentralt venekateter
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
1 minutt etter avsluttet operasjon
Serum urea nivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
mmol/L
5 minutter før driftsstart
Serum urea nivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
mmol/L
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
mmol/L
5 minutter før driftsstart
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mmol/L
24 timer postoperativt
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mmol/L
48 timer postoperativt
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 72 timer postoperativt
mmol/L
72 timer postoperativt
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer.

Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer.

Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer.

24 timer postoperativt
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer.

Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer.

Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer.

48 timer postoperativt
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 72 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer.

Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer.

Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer.

72 timer postoperativt
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen.
milliekvivalent/L
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen.
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
milliekvivalent/L
5 minutter før driftsstart
Serumkaliumnivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
milliekvivalent/L
5 minutter før driftsstart
Serumkaliumnivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
milliekvivalent/L
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
5 minutter før operasjon
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
1 minutt etter avsluttet operasjon
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Fra arteriell blodgassprøve
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
5 minutter før operasjon
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
1 minutt etter avsluttet operasjon
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Fra arteriell blodgassprøve
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
5 minutter før operasjon
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
1 minutt etter avsluttet operasjon
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Fra arteriell blodgassprøve
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
5 minutter før operasjon
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Fra arteriell blodgassprøve
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
Fra arteriell blodgassprøve
1 minutt etter avsluttet operasjon
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
Fra arteriell blodgassprøve
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operasjon når pasienten er rekruttert
på flere år
1 time før operasjon når pasienten er rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere