- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03723993
Ekstern iskemisk prekondisjonering under kardiopulmonal bypass (RIPC)
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på serumlaktatnivåer samt hjerte- og nyrefunksjoner under og etter åpne hjerteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der forbigående ikke-skadelige iskemi/reperfusjonsepisoder påført et organ borte fra hjertet kan beskytte myokard mot iskemi/reperfusjonsskade. RIPC har vist seg å være en attraktiv strategi for å redusere myokardskade og forbedre resultatet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. De nøyaktige mekanismene for denne beskyttelsen er ennå ikke kjent, selv om stimulering av prosurvival intracellulære kinaseresponser og hemming av inflammatoriske veier hver spiller en rolle.
RIPC kan utføres ved ikke-invasiv oppblåsing og deflasjon av en standard blodtrykksmansjett eller pneumatisk turniquet på øvre eller nedre lemmer for å indusere kort iskemi og reperfusjon, som er mekanismen som skader hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi oppstår.
ANESTETEKNIKK Alle pasienter vil bli preoperativt undersøkt og undersøkt med fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, nyre- og nyrefunksjoner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen av thorax og ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig. Koronar angiografi og carotis arteriell dupleks vil bli forespurt hos pasienter forberedt for koronar bypass graft (CABG).
Pasienten vil bli premedisinert ved intramuskulær injeksjon av 10 mg morfin om morgenen etter operasjonen. Før induksjon av anestesi vil et elektrokardiografisystem med fem avledninger bli brukt for å overvåke hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (avledninger II og V5). En pulsoksymetersonde vil bli festet, og en perifer venekanyle vil bli plassert. For måling av arterielt trykk og blodprøvetaking vil en 20 G kanyle settes inn i enten høyre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generell anestesi vil bli indusert av fentanyl (3-5 μg/kg), propofol titrert i henhold til respons, etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg).
Luftrøret vil intuberes, pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen i luft for å oppnå normokarbia. Dette vil bli bekreftet ved radial arteriell blodgassanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også bli plassert.
For medikamentinfusjon vil et trippellumen sentralt venekateter settes inn via høyre indre halsvene.
Anestesi vil opprettholdes av inhalert isofluran, med ekstra fentanyl injisert før hudsnitt samt sternotomi og atracuriuminfusjon for fortsatt muskelavslapping.
Under ekstrakorporal sirkulasjon vil pasienter få propofolinfusjon i tillegg til atracuriuminfusjon.
Før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) vil pasientene få intravenøst tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheter/kg kroppsvekt) for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 400 s. CPB ble instituert via en stigende aortakanyle og en to-trinns høyre atriekanyle. Før, under og etter CPB (pumpeblodstrøm: 2,4 l/min/m2), ble gjennomsnittlig arterielt trykk justert til å overstige 60 mmHg. Hjertestans vil bli indusert med kald antegrad krystalloid kardioplegi (St Thomas-løsning) eller varm intermitterende antegrad blodkardioplegi. Laktat-anriket Ringers løsning vil bli tilsatt CPB-kretsen for å opprettholde reservoarvolum ved behov, og pakkede røde blodlegemer vil bli tilsatt når hemoglobinkonsentrasjonen synker til mindre enn 7 g/dl.
Etter oppvarming av pasienten til 37°C og separasjon fra CPB, reversering av heparin med protaminsulfat, og sternal lukking, vil pasientene bli overført til intensivavdelingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63511
- Mohamed Hamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Elektiv kardiovaskulær kirurgi som krever kardiopulmonal bypass enten for CABG eller ventilerstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akuttoperasjoner.
- Hjerteoperasjon uten pumpe.
- Hepatisk affeksjon (INR>2).
- Nyrepåvirkning (kreatinin >1,6 mg/dl for menn og >1,4 mg/dl for kvinner).
- Perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer.
- Pasienter som tar antidiabetikaet sulfonylurea glyburid (glibenclamid) eller som får nicorandil medikamentell behandling, vil bli ekskludert fordi disse midlene har vist seg å oppheve prekondisjonering.
- Pasienter som vurderes for innhøsting av radial arterierør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil ha ikke-oppblåst mansjett rundt armen.
|
ikke oppblåst mansjett rundt armen for kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: RIPC-gruppen
Oppblåst mansjett vil bli gjort systematisk og regelmessig
|
Etter at pasienten har blitt drapert, vil mansjettoppblåsing gjøres på overarmen uten at arteriell linje er satt inn på ca. 200 mmHg eller 15 mmHg over pasientens systoliske trykk 3 sykluser 5 minutter hver etterfulgt av 5 minutter med trykkavlastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 30 minutter, etter kardiopulmonal bypass
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
30 minutter, etter kardiopulmonal bypass
|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 1 minutt før kardiopulmonal bypass
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt før kardiopulmonal bypass
|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
24 timer postoperativt.
|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
48 timer postoperativt.
|
|
Serum laktat nivå
Tidsramme: 72 timer postoperativt.
|
mmol/l fra arteriell blodgassprøve
|
72 timer postoperativt.
|
|
Puls
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
slag per minutt fra elektrokardiogram
|
2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
slag per minutt fra elektrokardiogram
|
3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi
|
slag per minutt fra elektrokardiogram
|
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
3 minutter etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
2 minutter før induksjon av generell anestesi
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
3 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
|
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtrykk
|
Hvert 30. minutt i 6 timer under operasjonen unntatt ved kardiopulmonal bypass da det er kardioplegi og ikke pulserende blodtrykk
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer før operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
12 timer før operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 timer før operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
12 timer før operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
målt i prosent avledet fra ekkokardiografi
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Baseline 2 minutter etter innsetting av sentralt venekateter
|
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
|
Baseline 2 minutter etter innsetting av sentralt venekateter
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
|
2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
|
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
fra sentralt venekateter målt i cm H2O
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Serum urea nivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
|
mmol/L
|
5 minutter før driftsstart
|
|
Serum urea nivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
|
mmol/L
|
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
|
mmol/L
|
5 minutter før driftsstart
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mmol/L
|
24 timer postoperativt
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
mmol/L
|
48 timer postoperativt
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
mmol/L
|
72 timer postoperativt
|
|
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer. Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer. Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer. |
24 timer postoperativt
|
|
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer. Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer. Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer. |
48 timer postoperativt
|
|
Akutt nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Grad 1: serumkreatininøkning på 150 %-200 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >6 sammenhengende timer. Grad 2: serumkreatininøkning på 200 %-300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 sammenhengende timer. Grad 3: serumkreatininøkning på >300 % av baseline og/eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i >24 timer eller anuri i 12 timer. |
72 timer postoperativt
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
milliekvivalent/L
|
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
|
milliekvivalent/L
|
5 minutter før driftsstart
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsramme: 5 minutter før driftsstart
|
milliekvivalent/L
|
5 minutter før driftsstart
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
|
milliekvivalent/L
|
5 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
5 minutter før operasjon
|
|
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
|
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
|
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
5 minutter før operasjon
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
5 minutter før operasjon
|
|
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
|
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
|
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Kraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
5 minutter før operasjon
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter før kardiopulmonal bypass
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
2 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
Fra arteriell blodgassprøve
|
Hver 6. time i 24 timer på intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 time før operasjon når pasienten er rekruttert
|
på flere år
|
1 time før operasjon når pasienten er rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .