Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering under kardiopulmonal bypass (RIPC)

1. februar 2021 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på serumlaktatniveauer samt hjerte- og nyrefunktioner under og efter åbne hjerteoperationer

Formålet med undersøgelsen er at påvise effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på serumlaktatniveauer under og efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ud over dens effekt på hjerte- og nyrekliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et fænomen, hvor forbigående ikke-skadelige iskæmi/reperfusionsepisoder påført et organ væk fra hjertet kan beskytte myokardiet mod iskæmi/reperfusionsskade. RIPC har vist sig at være en attraktiv strategi til at reducere myokardieskade og forbedre resultatet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De nøjagtige mekanismer for denne beskyttelse er endnu ikke kendt, selvom stimulering af prosurvival intracellulære kinaseresponser og inhibering af inflammatoriske veje hver især spiller en rolle.

RIPC kan udføres ved ikke-invasiv oppustning og tømning af en standard blodtryksmanchet eller pneumatisk tourniquet på de øvre eller nedre lemmer for at fremkalde kortvarig iskæmi og reperfusion, som er den mekanisme, hvorved der opstår skade hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.

AÆSTESIEKNIK Alle patienter vil blive præoperativt undersøgt og undersøgt ved fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, nyre- og nyrefunktioner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax og ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt. Koronar angiografi og carotis arteriel dupleks vil blive anmodet om hos patienter, der er forberedt til koronar bypass graft (CABG).

Patienten vil blive præmedicineret ved intramuskulær injektion af 10 mg morfin om morgenen efter operationen. Før induktion af anæstesi vil et elektrokardiografisystem med fem afledninger blive anvendt til at overvåge hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (afledning II og V5). En pulsoximetersonde vil blive fastgjort, og en perifer venekanyle vil blive placeret. Til måling af arterielt tryk og blodprøvetagning vil en 20 G kanyle blive indsat i enten højre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generel anæstesi vil blive induceret af fentanyl (3-5 μg/kg), propofol titreret efter respons, efterfulgt af atracurium (0,5 mg/kg).

Luftrør vil blive intuberet, patienter vil blive ventileret mekanisk med ilt i luften for at opnå normokarbi. Dette vil blive bekræftet ved radial arteriel blodgasanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også blive placeret.

Ved lægemiddelinfusion indsættes et tredobbelt lumen centralt venekateter via den højre indre halsvene.

Anæstesi vil blive opretholdt af inhaleret isofluran med yderligere fentanyl injiceret før hudincision samt sternotomi og atracurium-infusion for fortsat muskelafslapning.

Under ekstrakorporal cirkulation vil patienter modtage propofol-infusion ud over atracurium-infusion.

Inden påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) vil patienterne få intravenøst ​​tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheder/kg kropsvægt) for at opnå en aktiveret koagulationstid > 400 s. CPB blev indledt via en opadstigende aortakanyle og en to-trins højre atrial kanyle. Før, under og efter CPB (pumpeblodgennemstrømning: 2,4 l/min/m2) blev middelarterietrykket justeret til at overstige 60 mmHg. Hjertestop vil blive induceret med kold antegrad krystalloid kardioplegi (St. Thomas-opløsning) eller varm intermitterende antegrad blodkardioplegi. Laktatberiget Ringers opløsning vil blive tilsat til CPB-kredsløbet for at opretholde reservoirvolumen, når det er nødvendigt, og pakkede røde blodlegemer vil blive tilføjet, når hæmoglobinkoncentrationen falder til mindre end 7 g/dl.

Efter genopvarmning af patienten til 37°C og adskillelse fra CPB, reversering af heparin med protaminsulfat og sternal lukning, vil patienterne blive overført til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63511
        • Mohamed Hamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Elektiv kardiovaskulær kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass enten til CABG eller ventiludskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte operationer.
  • Ud af pumpen hjerteoperation.
  • Hepatisk affektion (INR>2).
  • Nyrepåvirkning (kreatinin >1,6 mg/dl for mænd og >1,4 mg/dl for kvinder).
  • Perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer.
  • Patienter, der tager det antidiabetiske sulfonylurinstof glyburid (glibenclamid) eller får nicorandil-medicin, vil blive udelukket, fordi disse midler har vist sig at afskaffe prækonditionering.
  • Patienter, der overvejes til udtagning af radial arteriekanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil have ikke-oppustet manchet omkring armen.
ikke oppustet manchet omkring armen til kontrolgruppen
Aktiv komparator: RIPC gruppe
Oppustet manchet udføres systematisk og regelmæssigt
Efter at patienten er blevet draperet, påføres manchetten oppustning på overarmen uden den arterielle linje indsat på ca. 200 mmHg eller 15 mmHg over patientens systoliske tryk 3 cyklusser 5 minutter hver efterfulgt af 5 minutters trykaflastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat niveau
Tidsramme: 1 minut ved slutningen af ​​driften
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
1 minut ved slutningen af ​​driften

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat niveau
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
3 minutter efter induktion af anæstesi
Serum laktat niveau
Tidsramme: 30 minutter, efter kardiopulmonal bypass
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
30 minutter, efter kardiopulmonal bypass
Serum laktat niveau
Tidsramme: 1 minut før kardiopulmonal bypass
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
1 minut før kardiopulmonal bypass
Serum laktat niveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
24 timer postoperativt.
Serum laktat niveau
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
48 timer postoperativt.
Serum laktat niveau
Tidsramme: 72 timer postoperativt.
mmol/l fra arteriel blodgasprøve
72 timer postoperativt.
Hjerterytme
Tidsramme: 2 minutter før induktion af generel anæstesi
slag i minuttet fra elektrokardiogram
2 minutter før induktion af generel anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af generel anæstesi
slag i minuttet fra elektrokardiogram
3 minutter efter induktion af generel anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi
slag i minuttet fra elektrokardiogram
Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 minutter før induktion af generel anæstesi
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
2 minutter før induktion af generel anæstesi
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 minutter efter induktion
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
3 minutter efter induktion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi og intet pulserende blodtryk
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi og intet pulserende blodtryk
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 minutter før induktion af generel anæstesi
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
2 minutter før induktion af generel anæstesi
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 minutter efter induktion
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
3 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi og intet pulserende blodtryk
Målt ved mmHg fra invasivt arterielt blodtryk
Hvert 30. minut i 6 timer under operationen undtagen ved kardiopulmonal bypass, da der er kardioplegi og intet pulserende blodtryk
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer før operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
12 timer før operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
2 timer efter operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
4 timer efter operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
12 timer efter operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
24 timer efter operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
48 timer efter operationen
Venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
72 timer efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 timer før operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
12 timer før operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
2 timer efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
4 timer efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
12 timer efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
24 timer efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
målt i procent afledt af ekkokardiografi
48 timer efter operationen
Centralt venetryk
Tidsramme: Baseline 2 minutter efter indsættelse af centralt venekateter
fra centralt venekateter målt i cm H2O
Baseline 2 minutter efter indsættelse af centralt venekateter
Centralt venetryk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
fra centralt venekateter målt i cm H2O
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Centralt venetryk
Tidsramme: 2 minutter efter kardiopulmonal bypass
fra centralt venekateter målt i cm H2O
2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Centralt venetryk
Tidsramme: 1 minut efter endt operation
fra centralt venekateter målt i cm H2O
1 minut efter endt operation
Serum urea niveau
Tidsramme: 5 minutter før driftstart
mmol/L
5 minutter før driftstart
Serum urea niveau
Tidsramme: 5 minutter efter ICU indlæggelse
mmol/L
5 minutter efter ICU indlæggelse
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 5 minutter før driftstart
mmol/L
5 minutter før driftstart
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mmol/L
24 timer postoperativt
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mmol/L
48 timer postoperativt
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 72 timer postoperativt
mmol/L
72 timer postoperativt
Akut nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininstigning på 150 %-200 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >6 sammenhængende timer.

Grad 2: serumkreatininstigning på 200 %-300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >12 sammenhængende timer.

Grad 3: serumkreatininstigning på >300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/time i >24 timer eller anuri i 12 timer.

24 timer postoperativt
Akut nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininstigning på 150 %-200 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >6 sammenhængende timer.

Grad 2: serumkreatininstigning på 200 %-300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >12 sammenhængende timer.

Grad 3: serumkreatininstigning på >300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/time i >24 timer eller anuri i 12 timer.

48 timer postoperativt
Akut nyreskade (AKI) score
Tidsramme: 72 timer postoperativt

Grad 1: serumkreatininstigning på 150 %-200 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >6 sammenhængende timer.

Grad 2: serumkreatininstigning på 200 %-300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >12 sammenhængende timer.

Grad 3: serumkreatininstigning på >300 % af baseline og/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/time i >24 timer eller anuri i 12 timer.

72 timer postoperativt
Serum natrium niveau
Tidsramme: 5 minutter efter ICU indlæggelse.
milliækvivalent/L
5 minutter efter ICU indlæggelse.
Serum natrium niveau
Tidsramme: 5 minutter før driftstart
milliækvivalent/L
5 minutter før driftstart
Serum kalium niveau
Tidsramme: 5 minutter før driftstart
milliækvivalent/L
5 minutter før driftstart
Serum kalium niveau
Tidsramme: 5 minutter efter ICU indlæggelse
milliækvivalent/L
5 minutter efter ICU indlæggelse
Arterielt ilttryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
5 minutter før operation
Arterielt ilttryk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Arterielt ilttryk
Tidsramme: 2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Arterielt ilttryk
Tidsramme: 1 minut efter endt operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
1 minut efter endt operation
Arterielt ilttryk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Fra arteriel blodgasprøvetagning
Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
5 minutter før operation
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: 2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: 1 minut efter endt operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
1 minut efter endt operation
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Fra arteriel blodgasprøvetagning
Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Effekt af brint (pH)
Tidsramme: 5 minutter før operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
5 minutter før operation
Effekt af brint (pH)
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Effekt af brint (pH)
Tidsramme: 2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Effekt af brint (pH)
Tidsramme: 1 minut efter endt operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
1 minut efter endt operation
Effekt af brint (pH)
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Fra arteriel blodgasprøvetagning
Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Standard bikarbonat niveau
Tidsramme: 5 minutter før operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
5 minutter før operation
Standard bikarbonat niveau
Tidsramme: 2 minutter før kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter før kardiopulmonal bypass
Standard bikarbonat niveau
Tidsramme: 2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Fra arteriel blodgasprøvetagning
2 minutter efter kardiopulmonal bypass
Standard bikarbonat niveau
Tidsramme: 1 minut efter endt operation
Fra arteriel blodgasprøvetagning
1 minut efter endt operation
Standard bikarbonat niveau
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen
Fra arteriel blodgasprøvetagning
Hver 6. time i 24 timer på intensivafdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
i år
1 time før operation, når patienten er rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælkesyreacidose

Kliniske forsøg med Ikke oppustet manchet

Abonner