Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering under kardiopulmonell bypass (RIPC)

1 februari 2021 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på serumlaktatnivåer samt hjärt- och njurfunktioner under och efter öppna hjärtoperationer

Syftet med studien är att upptäcka effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på serumlaktatnivåer under och efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass utöver dess effekt på hjärt- och njurresultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) är ett fenomen där övergående icke-skadliga ischemi/reperfusionsepisoder som appliceras på ett organ borta från hjärtat kan skydda myokardiet från ischemi/reperfusionsskada. RIPC har visat sig vara en attraktiv strategi för att minska myokardskada och förbättra resultatet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. De exakta mekanismerna för detta skydd är ännu inte kända, även om stimulering av prosurvival intracellulära kinassvar och hämning av inflammatoriska vägar var och en spelar en roll.

RIPC kan utföras genom icke-invasiv uppblåsning och tömning av en standardblodtrycksmanschett eller pneumatisk tourniquet på de övre eller nedre extremiteterna för att inducera kortvarig ischemi och reperfusion, vilket är den mekanism genom vilken skada uppstår hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.

ANESTETEKNIK Alla patienter kommer att undersökas preoperativt och undersökas med hjälp av fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, njur- och njurfunktioner och elektrolyter. Elektrokardiografi, lungröntgen och ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt. Kranskärlsangiografi och halspulsåderduplex kommer att efterfrågas hos patienter förberedda för kranskärlsbypasstransplantat (CABG).

Patienten kommer att premedicineras genom intramuskulär injektion av 10 mg morfin på morgonen efter operationen. Innan induktion av anestesi kommer ett elektrokardiografisystem med fem avledningar att användas för att övervaka hjärtfrekvens, rytm och ST-segment (avledningar II och V5). En pulsoximetersond kommer att fästas och en perifer venkanyl kommer att placeras. För mätning av artärtryck och blodprovstagning, kommer en 20 G kanyl att föras in i antingen höger eller vänster radiell artär under lokalbedövning. Generell anestesi kommer att induceras av fentanyl (3-5 μg/kg), propofol titrerad enligt svar, följt av atracurium (0,5 mg/kg).

Luftstrupen kommer att intuberas, patienterna ventileras mekaniskt med syre i luften för att uppnå normokarbi. Detta kommer att bekräftas genom radiell arteriell blodgasanalys. En esofagustemperatursond och en Foley-kateter kommer också att placeras.

För läkemedelsinfusion kommer en central venkateter med trippellumen att föras in via den högra inre halsvenen.

Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad isofluran, med ytterligare fentanyl som injiceras före hudsnittet samt sternotomi och atracuriuminfusion för fortsatt muskelavslappning.

Under extrakorporeal cirkulation kommer patienter att få propofolinfusion utöver atracuriuminfusion.

Före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) får patienterna intravenöst tranexamsyra (2 g) och heparin (300-500 enheter/kg kroppsvikt) för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 400 s. CPB inleddes via en uppåtgående aortakanyl och en tvåstegs höger förmakskanyl. Före, under och efter CPB (pumpblodflöde: 2,4 l/min/m2) justerades medelartärtrycket till att överstiga 60 mmHg. Hjärtstopp kommer att induceras med kall antegrad kristalloid kardioplegi (St Thomas-lösning) eller varm intermittent antegrad blodkardioplegi. Laktatberikad Ringers lösning kommer att tillsättas till CPB-kretsen för att behålla reservoarvolymen vid behov, och packade röda blodkroppar kommer att tillsättas när hemoglobinkoncentrationen minskar till mindre än 7 g/dl.

Efter återuppvärmning av patienten till 37°C och separation från CPB, reversering av heparin med protaminsulfat och sternal stängning, kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fayoum, Egypten, 63511
        • Mohamed Hamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Elektiv kardiovaskulär kirurgi som kräver kardiopulmonell bypass antingen för CABG eller klaffbyte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta operationer.
  • Off pump hjärtoperation.
  • Leverpåverkan (INR>2).
  • Njurpåverkan (kreatinin >1,6 mg/dl för män och >1,4 mg/dl för kvinnor).
  • Perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna.
  • Patienter som tar den antidiabetiska sulfonureiden glyburid (glibenklamid) eller som får nicorandil läkemedelsbehandling kommer att uteslutas eftersom dessa medel har visat sig avskaffa förkonditionering.
  • Patienter som övervägs för att skörda radiella artärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att ha icke uppblåst manschett runt armen.
icke uppblåst manschett runt armen för kontrollgruppen
Aktiv komparator: RIPC-gruppen
Uppblåst manschett kommer att göras systematiskt och regelbundet
Efter att patienten har draperats, appliceras manschetten uppblåsning på överarmen utan artärlinjen insatt på cirka 200 mmHg eller 15 mmHg över patientens systoliska tryck 3 cykler 5 minuter vardera följt av 5 minuters tryckavlastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlaktatnivå
Tidsram: 1 minut i slutet av driften
mmol/l från arteriellt blodgasprov
1 minut i slutet av driften

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlaktatnivå
Tidsram: 3 minuter efter induktion av anestesi
mmol/l från arteriellt blodgasprov
3 minuter efter induktion av anestesi
Serumlaktatnivå
Tidsram: 30 minuter, efter kardiopulmonell bypass
mmol/l från arteriellt blodgasprov
30 minuter, efter kardiopulmonell bypass
Serumlaktatnivå
Tidsram: 1 minut före kardiopulmonell bypass
mmol/l från arteriellt blodgasprov
1 minut före kardiopulmonell bypass
Serumlaktatnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
mmol/l från arteriellt blodgasprov
24 timmar efter operationen.
Serumlaktatnivå
Tidsram: 48 timmar postoperativt.
mmol/l från arteriellt blodgasprov
48 timmar postoperativt.
Serumlaktatnivå
Tidsram: 72 timmar postoperativt.
mmol/l från arteriellt blodgasprov
72 timmar postoperativt.
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
slag per minut från elektrokardiogram
2 minuter före induktion av allmän anestesi
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 minuter efter induktion av allmän anestesi
slag per minut från elektrokardiogram
3 minuter efter induktion av allmän anestesi
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen utom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi
slag per minut från elektrokardiogram
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen utom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
2 minuter före induktion av allmän anestesi
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter induktion
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
3 minuter efter induktion
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
2 minuter före induktion av allmän anestesi
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter induktion
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
3 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 12 timmar före operationen
mätt i procent från ekokardiografi
12 timmar före operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
2 timmar efter operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
4 timmar efter operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
12 timmar efter operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
24 timmar efter operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
48 timmar efter operationen
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
72 timmar efter operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 timmar före operationen
mätt i procent från ekokardiografi
12 timmar före operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
2 timmar efter operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
4 timmar efter operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
12 timmar efter operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
24 timmar efter operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
mätt i procent från ekokardiografi
48 timmar efter operationen
Centralt ventryck
Tidsram: Baslinje 2 minuter efter införande av central venkateter
från central venkateter mätt i cm H2O
Baslinje 2 minuter efter införande av central venkateter
Centralt ventryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
från central venkateter mätt i cm H2O
2 minuter före kardiopulmonell bypass
Centralt ventryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
från central venkateter mätt i cm H2O
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Centralt ventryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
från central venkateter mätt i cm H2O
1 minut efter avslutad operation
Serum urea nivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
mmol/L
5 minuter innan driftstart
Serum urea nivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning
mmol/L
5 minuter efter intensivvårdsinläggning
Serumkreatininnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
mmol/L
5 minuter innan driftstart
Serumkreatininnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mmol/L
24 timmar efter operationen
Serumkreatininnivå
Tidsram: 48 timmar postoperativt
mmol/L
48 timmar postoperativt
Serumkreatininnivå
Tidsram: 72 timmar postoperativt
mmol/L
72 timmar postoperativt
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar.

Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar.

Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar.

24 timmar efter operationen
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 48 timmar postoperativt

Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar.

Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar.

Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar.

48 timmar postoperativt
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 72 timmar postoperativt

Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar.

Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar.

Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar.

72 timmar postoperativt
Serumnatriumnivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning.
milliekvivalent/L
5 minuter efter intensivvårdsinläggning.
Serumnatriumnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
milliekvivalent/L
5 minuter innan driftstart
Serumkaliumnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
milliekvivalent/L
5 minuter innan driftstart
Serumkaliumnivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning
milliekvivalent/L
5 minuter efter intensivvårdsinläggning
Arteriellt syretryck
Tidsram: 5 minuter före operation
Från arteriell blodgasprovtagning
5 minuter före operation
Arteriellt syretryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter före kardiopulmonell bypass
Arteriellt syretryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Arteriellt syretryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
Från arteriell blodgasprovtagning
1 minut efter avslutad operation
Arteriellt syretryck
Tidsram: Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Från arteriell blodgasprovtagning
Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
Från arteriell blodgasprovtagning
5 minuter före operation
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter före kardiopulmonell bypass
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
Från arteriell blodgasprovtagning
1 minut efter avslutad operation
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Från arteriell blodgasprovtagning
Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 5 minuter före operation
Från arteriell blodgasprovtagning
5 minuter före operation
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter före kardiopulmonell bypass
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
Från arteriell blodgasprovtagning
1 minut efter avslutad operation
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Från arteriell blodgasprovtagning
Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 5 minuter före operation
Från arteriell blodgasprovtagning
5 minuter före operation
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter före kardiopulmonell bypass
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Från arteriell blodgasprovtagning
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
Från arteriell blodgasprovtagning
1 minut efter avslutad operation
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU
Från arteriell blodgasprovtagning
Var 6:e ​​timme under 24 timmar på ICU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 1 timme före operation när patienten har rekryterats
i år
1 timme före operation när patienten har rekryterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera