- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03723993
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering under kardiopulmonell bypass (RIPC)
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på serumlaktatnivåer samt hjärt- och njurfunktioner under och efter öppna hjärtoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är ett fenomen där övergående icke-skadliga ischemi/reperfusionsepisoder som appliceras på ett organ borta från hjärtat kan skydda myokardiet från ischemi/reperfusionsskada. RIPC har visat sig vara en attraktiv strategi för att minska myokardskada och förbättra resultatet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. De exakta mekanismerna för detta skydd är ännu inte kända, även om stimulering av prosurvival intracellulära kinassvar och hämning av inflammatoriska vägar var och en spelar en roll.
RIPC kan utföras genom icke-invasiv uppblåsning och tömning av en standardblodtrycksmanschett eller pneumatisk tourniquet på de övre eller nedre extremiteterna för att inducera kortvarig ischemi och reperfusion, vilket är den mekanism genom vilken skada uppstår hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
ANESTETEKNIK Alla patienter kommer att undersökas preoperativt och undersökas med hjälp av fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, njur- och njurfunktioner och elektrolyter. Elektrokardiografi, lungröntgen och ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt. Kranskärlsangiografi och halspulsåderduplex kommer att efterfrågas hos patienter förberedda för kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
Patienten kommer att premedicineras genom intramuskulär injektion av 10 mg morfin på morgonen efter operationen. Innan induktion av anestesi kommer ett elektrokardiografisystem med fem avledningar att användas för att övervaka hjärtfrekvens, rytm och ST-segment (avledningar II och V5). En pulsoximetersond kommer att fästas och en perifer venkanyl kommer att placeras. För mätning av artärtryck och blodprovstagning, kommer en 20 G kanyl att föras in i antingen höger eller vänster radiell artär under lokalbedövning. Generell anestesi kommer att induceras av fentanyl (3-5 μg/kg), propofol titrerad enligt svar, följt av atracurium (0,5 mg/kg).
Luftstrupen kommer att intuberas, patienterna ventileras mekaniskt med syre i luften för att uppnå normokarbi. Detta kommer att bekräftas genom radiell arteriell blodgasanalys. En esofagustemperatursond och en Foley-kateter kommer också att placeras.
För läkemedelsinfusion kommer en central venkateter med trippellumen att föras in via den högra inre halsvenen.
Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad isofluran, med ytterligare fentanyl som injiceras före hudsnittet samt sternotomi och atracuriuminfusion för fortsatt muskelavslappning.
Under extrakorporeal cirkulation kommer patienter att få propofolinfusion utöver atracuriuminfusion.
Före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) får patienterna intravenöst tranexamsyra (2 g) och heparin (300-500 enheter/kg kroppsvikt) för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 400 s. CPB inleddes via en uppåtgående aortakanyl och en tvåstegs höger förmakskanyl. Före, under och efter CPB (pumpblodflöde: 2,4 l/min/m2) justerades medelartärtrycket till att överstiga 60 mmHg. Hjärtstopp kommer att induceras med kall antegrad kristalloid kardioplegi (St Thomas-lösning) eller varm intermittent antegrad blodkardioplegi. Laktatberikad Ringers lösning kommer att tillsättas till CPB-kretsen för att behålla reservoarvolymen vid behov, och packade röda blodkroppar kommer att tillsättas när hemoglobinkoncentrationen minskar till mindre än 7 g/dl.
Efter återuppvärmning av patienten till 37°C och separation från CPB, reversering av heparin med protaminsulfat och sternal stängning, kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63511
- Mohamed Hamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Elektiv kardiovaskulär kirurgi som kräver kardiopulmonell bypass antingen för CABG eller klaffbyte.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta operationer.
- Off pump hjärtoperation.
- Leverpåverkan (INR>2).
- Njurpåverkan (kreatinin >1,6 mg/dl för män och >1,4 mg/dl för kvinnor).
- Perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna.
- Patienter som tar den antidiabetiska sulfonureiden glyburid (glibenklamid) eller som får nicorandil läkemedelsbehandling kommer att uteslutas eftersom dessa medel har visat sig avskaffa förkonditionering.
- Patienter som övervägs för att skörda radiella artärer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att ha icke uppblåst manschett runt armen.
|
icke uppblåst manschett runt armen för kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: RIPC-gruppen
Uppblåst manschett kommer att göras systematiskt och regelbundet
|
Efter att patienten har draperats, appliceras manschetten uppblåsning på överarmen utan artärlinjen insatt på cirka 200 mmHg eller 15 mmHg över patientens systoliska tryck 3 cykler 5 minuter vardera följt av 5 minuters tryckavlastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 1 minut i slutet av driften
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
1 minut i slutet av driften
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 3 minuter efter induktion av anestesi
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
3 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 30 minuter, efter kardiopulmonell bypass
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
30 minuter, efter kardiopulmonell bypass
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 1 minut före kardiopulmonell bypass
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
1 minut före kardiopulmonell bypass
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 48 timmar postoperativt.
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
48 timmar postoperativt.
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: 72 timmar postoperativt.
|
mmol/l från arteriellt blodgasprov
|
72 timmar postoperativt.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
slag per minut från elektrokardiogram
|
2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
slag per minut från elektrokardiogram
|
3 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen utom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi
|
slag per minut från elektrokardiogram
|
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen utom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter induktion
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
3 minuter efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
2 minuter före induktion av allmän anestesi
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter induktion
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
3 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
|
Mätt som mmHg från invasivt arteriellt blodtryck
|
Var 30:e minut i 6 timmar under operationen förutom vid kardiopulmonell bypass eftersom det finns kardioplegi och inget pulserande blodtryck
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 12 timmar före operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
12 timmar före operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
2 timmar efter operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
4 timmar efter operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
12 timmar efter operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
24 timmar efter operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
48 timmar efter operationen
|
|
Vänster kammare fraktionell förkortning (LVFS)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
72 timmar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 timmar före operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
12 timmar före operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
2 timmar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
4 timmar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
12 timmar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
24 timmar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
mätt i procent från ekokardiografi
|
48 timmar efter operationen
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Baslinje 2 minuter efter införande av central venkateter
|
från central venkateter mätt i cm H2O
|
Baslinje 2 minuter efter införande av central venkateter
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
från central venkateter mätt i cm H2O
|
2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
från central venkateter mätt i cm H2O
|
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
från central venkateter mätt i cm H2O
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Serum urea nivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
|
mmol/L
|
5 minuter innan driftstart
|
|
Serum urea nivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning
|
mmol/L
|
5 minuter efter intensivvårdsinläggning
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
|
mmol/L
|
5 minuter innan driftstart
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mmol/L
|
24 timmar efter operationen
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
mmol/L
|
48 timmar postoperativt
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
mmol/L
|
72 timmar postoperativt
|
|
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar. Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar. Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar. |
24 timmar efter operationen
|
|
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar. Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar. Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar. |
48 timmar postoperativt
|
|
Poäng för akut njurskada (AKI).
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
Grad 1: serumkreatininökning med 150 %-200 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >6 sammanhängande timmar. Grad 2: serumkreatininökning med 200 %-300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 sammanhängande timmar. Grad 3: serumkreatininökning med >300 % av baslinjen och/eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h under >24 timmar eller anuri i 12 timmar. |
72 timmar postoperativt
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning.
|
milliekvivalent/L
|
5 minuter efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
|
milliekvivalent/L
|
5 minuter innan driftstart
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsram: 5 minuter innan driftstart
|
milliekvivalent/L
|
5 minuter innan driftstart
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsram: 5 minuter efter intensivvårdsinläggning
|
milliekvivalent/L
|
5 minuter efter intensivvårdsinläggning
|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: 5 minuter före operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
5 minuter före operation
|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 5 minuter före operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
5 minuter före operation
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
|
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 5 minuter före operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
5 minuter före operation
|
|
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
|
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Vätgaseffekt (pH)
Tidsram: Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 5 minuter före operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
5 minuter före operation
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
2 minuter efter cardiopulmonary bypass
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Standard bikarbonatnivå
Tidsram: Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
Från arteriell blodgasprovtagning
|
Var 6:e timme under 24 timmar på ICU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 1 timme före operation när patienten har rekryterats
|
i år
|
1 timme före operation när patienten har rekryterats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .