Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand tijdens cardiopulmonale bypass (RIPC)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effect van externe ischemische preconditionering op serumlactaatniveaus evenals hart- en nierfuncties tijdens en na openhartoperaties

Het doel van de studie is om het effect van ischemische preconditionering op afstand op de serumlactaatspiegels tijdens en na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass te detecteren, naast het effect op de klinische uitkomsten van het hart en de nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fenomeen waarbij voorbijgaande niet-schadelijke ischemie/reperfusie-episodes die worden aangebracht op een orgaan dat niet bij het hart ligt, het myocard kunnen beschermen tegen ischemie/reperfusiebeschadiging. RIPC is een aantrekkelijke strategie gebleken om myocardletsel te verminderen en de uitkomst te verbeteren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De exacte mechanismen van deze bescherming zijn nog niet bekend, hoewel stimulatie van prosurvivale intracellulaire kinaseresponsen en remming van ontstekingsroutes elk een rol spelen.

RIPC kan worden uitgevoerd door niet-invasieve inflatie en deflatie van een standaard bloeddrukmanchet of pneumatische tourniquet op de bovenste of onderste ledematen om korte ischemie en reperfusie te induceren, wat het mechanisme is waardoor letsel optreedt bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.

ANESTHETISCHE TECHNIEK Alle patiënten worden preoperatief onderzocht en onderzocht op volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, nier- en nierfunctie en elektrolyten. Elektrocardiografie, thoraxfoto en echocardiografie worden routinematig uitgevoerd. Coronaire angiografie en carotis-arteriële duplex zullen worden aangevraagd bij patiënten die zijn voorbereid op een coronaire bypass-transplantaat (CABG).

De patiënt krijgt premedicatie door intramusculaire injectie van 10 mg morfine in de ochtend van de operatie. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een elektrocardiografiesysteem met vijf afleidingen toegepast om de hartslag, het ritme en de ST-segmenten (afleidingen II en V5) te bewaken. Er wordt een pulsoximetersonde bevestigd en er wordt een perifere veneuze canule geplaatst. Voor het meten van de arteriële druk en het nemen van bloedafnames wordt onder plaatselijke verdoving een canule van 20 G in de rechter of linker radiale slagader ingebracht. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door fentanyl (3-5 μg/kg), propofol getitreerd volgens respons, gevolgd door atracurium (0,5 mg/kg).

De luchtpijp wordt geïntubeerd, patiënten worden mechanisch beademd met zuurstof in de lucht om normocarbia te bereiken. Dit wordt bevestigd door radiale arteriële bloedgasanalyse. Er worden ook een slokdarmtemperatuursonde en een Foley-katheter geplaatst.

Voor medicijninfusie wordt een centraal veneuze katheter met drie lumen ingebracht via de rechter interne halsader.

De anesthesie wordt gehandhaafd door geïnhaleerde isofluraan, met extra fentanyl geïnjecteerd voorafgaand aan huidincisie, evenals sternotomie en atracuriuminfusie voor voortdurende spierontspanning.

Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten naast atracurium-infusie ook propofol-infusie.

Voordat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt gestart, krijgen de patiënten intraveneus tranexaminezuur (2 g) en heparine (300-500 eenheden/kg lichaamsgewicht) toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd > 400 s te bereiken. CPB werd ingesteld via een opgaande aortacanule en een tweetraps rechteratriale canule. Voor, tijdens en na CPB (pompbloedstroom: 2,4 l/min/m2) werd de gemiddelde arteriële druk aangepast tot boven de 60 mmHg. Hartstilstand wordt geïnduceerd met koude antegrade kristalloïde cardioplegie (St Thomas-oplossing) of warme intermitterende antegrade bloedcardioplegie. Met lactaat verrijkte Ringer-oplossing zal aan het CPB-circuit worden toegevoegd om het reservoirvolume te behouden wanneer dat nodig is, en gepakte rode bloedcellen zullen worden toegevoegd wanneer de hemoglobineconcentratie daalt tot minder dan 7 g/dl.

Na opwarming van de patiënt tot 37°C en scheiding van CPB, omkering van heparine door protaminesulfaat en sternale sluiting, worden de patiënten overgebracht naar de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63511
        • Mohamed Hamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Electieve cardiovasculaire chirurgie die een cardiopulmonale bypass vereist voor CABG of klepvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met spoedoperaties.
  • Off-pump hartoperatie.
  • Hepatische aandoening (INR>2).
  • Nieraandoening (creatinine >1,6 mg/dl voor mannen en >1,4 mg/dl voor vrouwen).
  • Perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast.
  • Patiënten die het antidiabeticum sulfonylureum glyburide (glibenclamide) gebruiken of nicorandil-medicamenteuze therapie krijgen, zullen worden uitgesloten omdat is aangetoond dat deze middelen preconditionering opheffen.
  • Patiënten die worden overwogen voor het oogsten van radiale arteriële conduits.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
controlegroep heeft een niet-opgeblazen manchet om de arm.
niet-opgeblazen manchet om de arm voor de controlegroep
Actieve vergelijker: RIPC-groep
Opgeblazen manchet zal systematisch en regelmatig worden gedaan
Nadat de patiënt is gedrapeerd, wordt de manchet opgeblazen op de bovenarm zonder dat de arteriële lijn ongeveer 200 mmHg of 15 mmHg boven de systolische druk van de patiënt is 3 cycli van elk 5 minuten, gevolgd door 5 minuten drukontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 1 minuut aan het einde van de operatie
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
1 minuut aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van anesthesie
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
3 minuten na inductie van anesthesie
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 30 minuten, na cardiopulmonale bypass
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
30 minuten, na cardiopulmonale bypass
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 1 minuut voor cardiopulmonale bypass
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
1 minuut voor cardiopulmonale bypass
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
24 uur postoperatief.
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
48 uur postoperatief.
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief.
mmol/l uit arterieel bloedgasmonster
72 uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: 2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
slag per minuut van het elektrocardiogram
2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van algehele anesthesie
slag per minuut van het elektrocardiogram
3 minuten na inductie van algehele anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie
slag per minuut van het elektrocardiogram
Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
3 minuten na inductie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie en geen pulserende bloeddruk
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie en geen pulserende bloeddruk
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
2 minuten voor inductie van algemene anesthesie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
3 minuten na inductie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie en geen pulserende bloeddruk
Gemeten in mmHg van invasieve arteriële bloeddruk
Elke 30 minuten gedurende 6 uur tijdens de operatie, behalve bij cardiopulmonale bypass omdat er sprake is van cardioplegie en geen pulserende bloeddruk
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 12 uur voor de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
12 uur voor de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
2 uur na de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
4 uur na de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
12 uur na de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
24 uur na de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
48 uur na de operatie
Linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
72 uur na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 uur voor de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
12 uur voor de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
2 uur na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
4 uur na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
12 uur na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
24 uur na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
gemeten in percentage afgeleid van echocardiografie
48 uur na de operatie
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Basislijn 2 minuten na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
van centraal veneuze katheter gemeten in cm H2O
Basislijn 2 minuten na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 2 minuten voor cardiopulmonale bypass
van centraal veneuze katheter gemeten in cm H2O
2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 2 minuten na cardiopulmonale bypass
van centraal veneuze katheter gemeten in cm H2O
2 minuten na cardiopulmonale bypass
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de werking
van centraal veneuze katheter gemeten in cm H2O
1 minuut na het einde van de werking
Serum ureum niveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de werking
mmol/L
5 minuten voor aanvang van de werking
Serum ureum niveau
Tijdsspanne: 5 minuten na opname op de IC
mmol/L
5 minuten na opname op de IC
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de werking
mmol/L
5 minuten voor aanvang van de werking
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
mmol/L
24 uur postoperatief
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
mmol/L
48 uur postoperatief
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
mmol/L
72 uur postoperatief
Acute nierbeschadiging (AKI) score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Graad 1: serumcreatininestijging van 150%-200% van de uitgangswaarde en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende >6 aaneengesloten uren.

Graad 2: serumcreatininestijging van 200%-300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 aaneengesloten uren.

Graad 3: serumcreatininestijging van >300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende >24 uur of anurie gedurende 12 uur.

24 uur postoperatief
Acute nierbeschadiging (AKI) score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Graad 1: serumcreatininestijging van 150%-200% van de uitgangswaarde en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende >6 aaneengesloten uren.

Graad 2: serumcreatininestijging van 200%-300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 aaneengesloten uren.

Graad 3: serumcreatininestijging van >300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende >24 uur of anurie gedurende 12 uur.

48 uur postoperatief
Acute nierbeschadiging (AKI) score
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief

Graad 1: serumcreatininestijging van 150%-200% van de uitgangswaarde en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende >6 aaneengesloten uren.

Graad 2: serumcreatininestijging van 200%-300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 aaneengesloten uren.

Graad 3: serumcreatininestijging van >300% van de uitgangswaarde en/of urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende >24 uur of anurie gedurende 12 uur.

72 uur postoperatief
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: 5 minuten na opname op de IC.
milli-equivalent/L
5 minuten na opname op de IC.
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de werking
milli-equivalent/L
5 minuten voor aanvang van de werking
Serum kaliumgehalte
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de werking
milli-equivalent/L
5 minuten voor aanvang van de werking
Serum kaliumgehalte
Tijdsspanne: 5 minuten na opname op de IC
milli-equivalent/L
5 minuten na opname op de IC
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
Van arteriële bloedgasafname
5 minuten voor gebruik
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 2 minuten na cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten na cardiopulmonale bypass
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 1 minuut na einde werking
Van arteriële bloedgasafname
1 minuut na einde werking
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Van arteriële bloedgasafname
Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
Van arteriële bloedgasafname
5 minuten voor gebruik
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 2 minuten na cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten na cardiopulmonale bypass
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 1 minuut na einde werking
Van arteriële bloedgasafname
1 minuut na einde werking
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Van arteriële bloedgasafname
Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
Van arteriële bloedgasafname
5 minuten voor gebruik
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 2 minuten na cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten na cardiopulmonale bypass
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 1 minuut na einde werking
Van arteriële bloedgasafname
1 minuut na einde werking
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Van arteriële bloedgasafname
Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Standaard bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
Van arteriële bloedgasafname
5 minuten voor gebruik
Standaard bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: 2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten voor cardiopulmonale bypass
Standaard bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: 2 minuten na cardiopulmonale bypass
Van arteriële bloedgasafname
2 minuten na cardiopulmonale bypass
Standaard bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: 1 minuut na einde werking
Van arteriële bloedgasafname
1 minuut na einde werking
Standaard bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC
Van arteriële bloedgasafname
Elke 6 uur gedurende 24 uur op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie zodra de patiënt is aangeworven
in jaren
1 uur voor de operatie zodra de patiënt is aangeworven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren