- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723993
심폐 바이패스 중 원격 허혈 전처리 (RIPC)
개심술 중 및 수술 후의 심장 및 신장 기능뿐만 아니라 혈청 젖산염 수치에 대한 원격 허혈 전처리의 영향
연구 개요
상세 설명
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 일시적인 비손상 허혈/재관류 에피소드가 심장에서 떨어진 기관에 적용되어 허혈/재관류 손상으로부터 심근을 보호할 수 있는 현상입니다. RIPC는 심근 손상을 줄이고 심장 수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 매력적인 전략인 것으로 밝혀졌습니다. 이 보호의 정확한 기전은 아직 알려지지 않았지만, prosurvival 세포 내 키나아제 반응의 자극과 염증 경로의 억제가 각각 역할을 합니다.
RIPC는 개방 심장 수술을 받는 환자의 손상이 발생하는 메커니즘인 단기 허혈 및 재관류를 유도하기 위해 상지 또는 하지의 표준 혈압 커프 또는 공압 지혈대의 비침습적 팽창 및 수축에 의해 수행될 수 있습니다.
마취 기술 모든 환자는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 신장 및 신장 기능 및 전해질에 의해 검사 및 조사됩니다. 심전도, 흉부 X선 및 심초음파를 정기적으로 실시합니다. 관상동맥우회술(CABG)을 준비하는 환자에게는 관상동맥 조영술과 경동맥 듀플렉스가 요청됩니다.
환자는 수술 아침에 모르핀 10mg을 근육 주사로 전처치할 것입니다. 마취 유도 전에 5리드 심전도 시스템을 적용하여 심박수, 리듬 및 ST 세그먼트(리드 II 및 V5)를 모니터링합니다. 산소 포화도 측정기 프로브를 부착하고 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 동맥압 측정 및 채혈을 위해 국소 마취하에 20G 캐뉼라를 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 삽입합니다. 전신 마취는 펜타닐(3-5㎍/kg), 반응에 따라 적정된 프로포폴, 이어서 아트라큐륨(0.5mg/kg)에 의해 유도될 것이다.
기관을 삽관하고, 환자는 공기 중 산소로 기계 환기를 시켜 정상 탄수화물을 얻습니다. 이것은 방사형 동맥혈 가스 분석으로 확인됩니다. 식도 온도 탐침과 Foley 카테터도 배치됩니다.
약물 주입을 위해 오른쪽 내부 경정맥을 통해 삼중 루멘 중심 정맥 카테터를 삽입합니다.
마취는 흡입된 이소플루란에 의해 유지되며, 피부 절개 전에 추가 펜타닐을 주입하고 흉골 절개술 및 지속적인 근육 이완을 위한 아트라큐리움 주입을 합니다.
체외 순환 동안 환자는 atracurium 주입에 추가로 propofol 주입을 받게 됩니다.
심폐 우회술(CPB)을 시작하기 전에 환자는 활성화된 응고 시간 > 400초를 달성하기 위해 트라넥삼산(2g)과 헤파린(300-500단위/kg 체중)을 정맥으로 투여받습니다. CPB는 상행 대동맥 캐뉼라와 2단계 우심방 캐뉼라를 통해 도입되었습니다. CPB(pump blood flow: 2.4 l/min/m2) 전, 중, 후 평균 동맥압이 60 mmHg를 초과하도록 조정되었습니다. 심정지는 한랭 전향 결정질 심정지(세인트 토마스 용액) 또는 온간 간헐 전향 혈액 심정지로 유발됩니다. 필요 시 저장량을 유지하기 위해 젖산이 풍부한 링거 용액을 CPB 회로에 추가하고, 헤모글로빈 농도가 7g/dl 미만으로 감소하면 압축 적혈구를 추가합니다.
환자를 37°C로 재가열하고 CPB에서 분리하고 프로타민 설페이트에 의한 헤파린 역전 및 흉골 봉합 후 환자를 중환자실로 이송합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63511
- Mohamed Hamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- CABG 또는 판막 교체를 위해 심폐 우회술이 필요한 선택적 심혈관 수술.
제외 기준:
- 응급 수술 환자.
- 오프 펌프 심장 수술.
- 간 애정(INR>2).
- 신장 질환(남성의 경우 크레아티닌 >1.6mg/dl, 여성의 경우 >1.4mg/dl).
- 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환.
- 항당뇨병 설포닐우레아 글리부라이드(글리벤클라마이드)를 복용하거나 니코란딜 약물 요법을 받는 환자는 이러한 제제가 전조 상태를 없애는 것으로 나타났기 때문에 제외됩니다.
- 요골 동맥 도관 수확을 고려 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
대조군은 팔 주위에 팽창되지 않은 커프가 있습니다.
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대조군의 팔 주위에 부풀지 않은 커프
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활성 비교기: RIPC 그룹
부풀린 커프는 체계적이고 규칙적으로 이루어집니다.
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환자를 드레이프한 후 동맥관이 삽입되지 않은 상완에 커프를 팽창시켜 환자의 수축기압보다 약 200 mmHg 또는 15 mmHg 높게 3주기를 각각 5분씩 3회 실시한 후 5분간 감압합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 젖산 수치
기간: 작업 종료 후 1분
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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작업 종료 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 젖산 수치
기간: 마취유도 3분 후
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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마취유도 3분 후
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혈청 젖산 수치
기간: 30분, 심폐 바이패스 후
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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30분, 심폐 바이패스 후
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혈청 젖산 수치
기간: 심폐 바이패스 1분 전
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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심폐 바이패스 1분 전
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혈청 젖산 수치
기간: 수술 후 24시간.
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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수술 후 24시간.
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혈청 젖산 수치
기간: 수술 후 48시간.
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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수술 후 48시간.
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혈청 젖산 수치
기간: 수술 후 72시간.
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동맥혈 가스 샘플의 mmol/l
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수술 후 72시간.
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심박수
기간: 전신마취 유도 2분 전
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심전도에서 분당 박동
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전신마취 유도 2분 전
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심박수
기간: 전신마취 유도 3분 후
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심전도에서 분당 박동
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전신마취 유도 3분 후
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심박수
기간: 심정지가 있어 심폐우회술을 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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심전도에서 분당 박동
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심정지가 있어 심폐우회술을 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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수축기 혈압
기간: 전신마취 유도 2분 전
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
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전신마취 유도 2분 전
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수축기 혈압
기간: 인덕션 후 3분
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
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인덕션 후 3분
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수축기 혈압
기간: 심정지가 있고 박동성 혈압이 없기 때문에 심폐 바이패스를 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
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심정지가 있고 박동성 혈압이 없기 때문에 심폐 바이패스를 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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이완기 혈압
기간: 전신마취 유도 2분 전
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
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전신마취 유도 2분 전
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이완기 혈압
기간: 인덕션 후 3분
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
|
인덕션 후 3분
|
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이완기 혈압
기간: 심정지가 있고 박동성 혈압이 없기 때문에 심폐 바이패스를 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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침습성 동맥 혈압에서 mmHg로 측정
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심정지가 있고 박동성 혈압이 없기 때문에 심폐 바이패스를 제외하고 수술 중 6시간 동안 30분마다
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 12시간 전
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 12시간 전
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 2시간 후
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 2시간 후
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 4시간 후
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 4시간 후
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 12시간 후
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 12시간 후
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 후 24시간
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 후 24시간
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 후 48시간
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 후 48시간
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좌심실 부분 단축법(LVFS)
기간: 수술 후 72시간
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 후 72시간
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 12시간 전
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 12시간 전
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 2시간 후
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 2시간 후
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 4시간 후
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 4시간 후
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 12시간 후
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
|
수술 12시간 후
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 후 24시간
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심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 후 24시간
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 후 48시간
|
심초음파에서 얻은 백분율로 측정
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수술 후 48시간
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중심정맥압
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 후 2분 기준선
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cm H2O 단위로 측정된 중심 정맥 카테터에서
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중심 정맥 카테터 삽입 후 2분 기준선
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중심정맥압
기간: 심폐 바이패스 2분 전
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cm H2O 단위로 측정된 중심 정맥 카테터에서
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심폐 바이패스 2분 전
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중심정맥압
기간: 심폐 바이패스 후 2분
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cm H2O 단위로 측정된 중심 정맥 카테터에서
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심폐 바이패스 후 2분
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중심정맥압
기간: 작동 종료 후 1분
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cm H2O 단위로 측정된 중심 정맥 카테터에서
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작동 종료 후 1분
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혈청 요소 수준
기간: 작업 시작 5분 전
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밀리몰/L
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작업 시작 5분 전
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혈청 요소 수준
기간: 중환자실 입실 5분 후
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밀리몰/L
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중환자실 입실 5분 후
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 작업 시작 5분 전
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밀리몰/L
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작업 시작 5분 전
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 수술 후 24시간
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밀리몰/L
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수술 후 24시간
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 수술 후 48시간
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밀리몰/L
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수술 후 48시간
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 수술 후 72시간
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밀리몰/L
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수술 후 72시간
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급성 신장 손상(AKI) 점수
기간: 수술 후 24시간
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등급 1: 베이스라인의 150%-200%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >6 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 등급 2: 베이스라인의 200%-300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >12 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 3등급: 기준선의 >300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >24시간 동안 <0.3mL/kg/h의 소변 배출량 또는 12시간 동안 무뇨증. |
수술 후 24시간
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급성 신장 손상(AKI) 점수
기간: 수술 후 48시간
|
등급 1: 베이스라인의 150%-200%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >6 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 등급 2: 베이스라인의 200%-300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >12 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 3등급: 기준선의 >300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >24시간 동안 <0.3mL/kg/h의 소변 배출량 또는 12시간 동안 무뇨증. |
수술 후 48시간
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급성 신장 손상(AKI) 점수
기간: 수술 후 72시간
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등급 1: 베이스라인의 150%-200%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >6 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 등급 2: 베이스라인의 200%-300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >12 연속 시간 동안 <0.5 mL/kg/h의 소변 배출량. 3등급: 기준선의 >300%의 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 >24시간 동안 <0.3mL/kg/h의 소변 배출량 또는 12시간 동안 무뇨증. |
수술 후 72시간
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혈청 나트륨 수치
기간: ICU 입원 5분 후.
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밀리당량/L
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ICU 입원 5분 후.
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혈청 나트륨 수치
기간: 작업 시작 5분 전
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밀리당량/L
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작업 시작 5분 전
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혈청 칼륨 수치
기간: 작업 시작 5분 전
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밀리당량/L
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작업 시작 5분 전
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혈청 칼륨 수치
기간: 중환자실 입실 5분 후
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밀리당량/L
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중환자실 입실 5분 후
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동맥 산소압
기간: 수술 5분 전
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동맥혈 가스 샘플링에서
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수술 5분 전
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동맥 산소압
기간: 심폐 바이패스 2분 전
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동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 2분 전
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동맥 산소압
기간: 심폐 바이패스 후 2분
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동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 후 2분
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동맥 산소압
기간: 작동 종료 후 1분
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동맥혈 가스 샘플링에서
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작동 종료 후 1분
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동맥 산소압
기간: ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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동맥혈 가스 샘플링에서
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ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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동맥 이산화탄소 압력
기간: 수술 5분 전
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동맥혈 가스 샘플링에서
|
수술 5분 전
|
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동맥 이산화탄소 압력
기간: 심폐 바이패스 2분 전
|
동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 2분 전
|
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동맥 이산화탄소 압력
기간: 심폐 바이패스 후 2분
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동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 후 2분
|
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동맥 이산화탄소 압력
기간: 작동 종료 후 1분
|
동맥혈 가스 샘플링에서
|
작동 종료 후 1분
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동맥 이산화탄소 압력
기간: ICU에서 24시간 동안 6시간마다
|
동맥혈 가스 샘플링에서
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ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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수소의 힘(pH)
기간: 수술 5분 전
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동맥혈 가스 샘플링에서
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수술 5분 전
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수소의 힘(pH)
기간: 심폐 바이패스 2분 전
|
동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 2분 전
|
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수소의 힘(pH)
기간: 심폐 바이패스 후 2분
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동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 후 2분
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수소의 힘(pH)
기간: 작동 종료 후 1분
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동맥혈 가스 샘플링에서
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작동 종료 후 1분
|
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수소의 힘(pH)
기간: ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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동맥혈 가스 샘플링에서
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ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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표준 중탄산염 수준
기간: 수술 5분 전
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동맥혈 가스 샘플링에서
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수술 5분 전
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표준 중탄산염 수준
기간: 심폐 바이패스 2분 전
|
동맥혈 가스 샘플링에서
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심폐 바이패스 2분 전
|
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표준 중탄산염 수준
기간: 심폐 바이패스 후 2분
|
동맥혈 가스 샘플링에서
|
심폐 바이패스 후 2분
|
|
표준 중탄산염 수준
기간: 작동 종료 후 1분
|
동맥혈 가스 샘플링에서
|
작동 종료 후 1분
|
|
표준 중탄산염 수준
기간: ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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동맥혈 가스 샘플링에서
|
ICU에서 24시간 동안 6시간마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
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몇년에 걸쳐
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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